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Studio del mondo reale su Crizotinib di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso riarrangiato ROS1

25 dicembre 2023 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Uno studio reale per valutare l'efficacia e la sicurezza del crizotinib di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con riarrangiamento di ROS1

Questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Crizotinib come trattamento di prima linea per NSCLC avanzato con mutazione positiva del riarrangiamento ROS1 nel mondo reale, esplorare il nuovo meccanismo di resistenza ai farmaci di ROS1 durante il trattamento con Crizotinib e la coerenza del rilevamento del plasma e dei tessuti geni guida e infine valutare lo spettro di mutazione dei geni guida di rilevamento dinamico del plasma. Nel prevedere il rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di ricerca che coinvolge i pazienti del Dipartimento di Oncologia Medica dell'Ospedale Cancro Affiliato della Scuola di Medicina Xiangya della Central South University. È stato condotto uno studio retrospettivo su 40 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso utilizzando la mutazione positiva per il riarrangiamento di Crizotinib ROS1 per osservare l'efficacia e la sicurezza del regime di Crizotinib nel mondo reale. I contenuti della ricerca esplorativa sono i seguenti: 1. Coerenza tra test genetico tissutale (NGS) e test genetico plasmatico (NGS) alla diagnosi iniziale; 2. Coerenza tra NGS e plasma gene test (NGS) alla progressione del trattamento con clozotinib; 3. Meccanismo di farmacoresistenza di clozotinib nel NSCLC positivo per riarrangiamento di ROS1; 4. Resistenza plasmatica ai farmaci. L'analisi della mutazione genica basata sulla dinamica di un pannello di grandi dimensioni è stata utilizzata per costruire un modello di rischio di progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ROS1 ha riorganizzato il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso confermato da NGS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 ， carcinoma polmonare avanzato non squamoso non a piccole cellule confermato dall'istopatologia
  • ROS1 Disposto Positivo
  • Il metodo di rilevamento organizzato ROS1 è NGS
  • Prima diagnosi e trattamento
  • Il piano di trattamento è Kazolinib 250 mg PO bid

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto un trattamento antitumorale prima
  • Pazienti con controindicazione alla chemioterapia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorti 1
Pazienti con NSCLC positivo alla fusione di ROS1 che hanno ricevuto crizotinib
Droga: Crizotinib
Crizotinib Cap 250 mg PO bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)
tempo di sopravvivenza alla progressione
maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)
tasso di risposta obiettiva
maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)
Sistema operativo
Lasso di tempo: maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)
oltre il tempo di sopravvivenza
maggio 2018- maggio 2019 (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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