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Étude en situation réelle sur le crizotinib de première intention dans le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé réarrangé ROS1

25 décembre 2023 mis à jour par: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Une étude en situation réelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du crizotinib de première intention dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde réarrangé par ROS1

Cette étude a été conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité du crizotinib en tant que traitement de première intention du NSCLC avancé avec mutation positive du réarrangement ROS1 dans le monde réel, explorer le nouveau mécanisme de résistance aux médicaments de ROS1 sous traitement au crizotinib et la cohérence de la détection du plasma et des tissus gènes moteurs, et enfin évaluer le spectre de mutation des gènes moteurs de la détection dynamique du plasma. Prédire le risque de progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un projet de recherche impliquant des patients du département d'oncologie médicale de l'hôpital de cancérologie affilié de l'école de médecine Xiangya Central South University. Une étude rétrospective de 40 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) avancé utilisant la mutation positive du réarrangement Crizotinib ROS1 a été menée pour observer l'efficacité et l'innocuité du régime Crizotinib dans le monde réel. Le contenu de la recherche exploratoire est le suivant : 1. Cohérence entre le test génétique tissulaire (NGS) et le test génétique plasmatique (NGS) lors du diagnostic initial ; 2. Cohérence entre le NGS et le plasma gene test (NGS) à la progression du traitement au clozotinib ; 3. Mécanisme de résistance aux médicaments du clozotinib dans le NSCLC positif au réarrangement ROS1 ; 4. Résistance plasmatique aux médicaments. Une analyse dynamique des mutations génétiques sur grand panel a été utilisée pour construire un modèle de risque de progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nong Yang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

ROS1 réarrangé Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé confirmé par NGS

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18，Cancer avancé non épidermoïde non à petites cellules confirmé par histopathologie
  • ROS1 Disposé Positif
  • La méthode de détection organisée ROS1 est NGS
  • Premier diagnostic et traitement
  • Le plan de traitement est Kazolinib 250mg po bid

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu un traitement antitumoral avant
  • Patients avec contre-indication à la chimiothérapie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohortes 1
Patients atteints de CPNPC avec fusion ROS1 positive ayant reçu du crizotinib
Médicament: Crizotinib
Crizotinib Cap 250 mg po bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: mai 2018- mai 2019 (1 an)
progression du temps de survie
mai 2018- mai 2019 (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: mai 2018- mai 2019 (1 an)
taux de réponse objectif
mai 2018- mai 2019 (1 an)
SE
Délai: mai 2018- mai 2019 (1 an)
sur le temps de survie
mai 2018- mai 2019 (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Province Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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