ROS1 재배열된 진행성 비편평 비소세포폐암의 1차 크리조티닙에 대한 실세계 연구
2023년 12월 25일 업데이트: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
ROS1-재배열 비편평 비소세포폐암에서 1차 크리조티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 실제 연구
본 연구는 실세계에서 ROS1 재배열 양성 변이가 있는 진행성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 크리조티닙의 효능 및 안전성을 탐색하고, 크리조티닙 치료 하에서 ROS1의 새로운 약물 내성 메커니즘과 혈장 및 조직 검출의 일관성을 탐색하기 위해 설계되었습니다. 구동 유전자, 마지막으로 플라즈마 동적 검출 구동 유전자의 돌연변이 스펙트럼을 평가합니다.
질병 진행의 위험을 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Xiangya School of Medicine Central South University의 부속 암 병원 종양 의학과의 환자를 대상으로 하는 연구 프로젝트입니다.
크리조티닙 ROS1 재배열 양성 돌연변이를 이용한 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 40명을 대상으로 실생활에서 크리조티닙 요법의 효능과 안전성을 관찰하기 위해 후향적 연구를 실시하였다. 탐색적 연구 내용은 다음과 같다. 1. 초기 진단 시 조직 유전자 검사(NGS)와 혈장 유전자 검사(NGS) 간의 일관성; 2. 클로조티닙 치료 진행 시 NGS와 혈장유전자검사(NGS)의 일관성; 3. ROS1 재배열 양성 NSCLC에서 클로조티닙의 약물 내성 기전; 4. 플라즈마 약물 내성.
대형 패널 동적 구동 유전자 돌연변이 분석을 사용하여 질병 진행 위험 모델을 구축했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: 7+861383123436 +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Nong Yang, MD
- 전화번호: +8613873123436 +8613873123436
- 이메일: yangnong0217@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 731 89762323
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
연락하다:
- Nong Yang, MD
- 전화번호: +86 731 89762321
- 이메일: yangnong0217@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ROS1 재배열된 진행성 비편평 비소세포폐암 NGS로 확인
설명
포함 기준:
- ≥18, 조직병리학으로 확인된 진행성 비편평 비소세포폐암
- ROS1 배열 양성
- ROS1 정렬된 감지 방법은 NGS입니다.
- 1차 진단 및 치료
- 치료 계획은 Kazolinib 250mg po bid입니다.
제외 기준:
- 이전에 항종양 치료를 받은 환자
- 화학 요법의 금기 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
크리조티닙을 투여받은 ROS1 융합 양성 NSCLC 환자
|
크리조티닙 캡 250mg PO 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 2018년 5월~2019년 5월(1년)
|
진행 생존 시간
|
2018년 5월~2019년 5월(1년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 2018년 5월~2019년 5월(1년)
|
객관적 반응률
|
2018년 5월~2019년 5월(1년)
|
|
운영체제
기간: 2018년 5월~2019년 5월(1년)
|
생존 시간 초과
|
2018년 5월~2019년 5월(1년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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