Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o crizotinibu první linie u přeuspořádaného pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic ROS1

25. prosince 2023 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Skutečná světová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti crizotinibu první linie u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s přeuspořádaným ROS1

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost Crizotinibu jako první linie léčby pokročilého NSCLC s pozitivní mutací ROS1 na přeuspořádání v reálném světě, prozkoumala nový mechanismus rezistence ROS1 na léky při léčbě Crizotinibem a konzistenci detekce plazmy a tkáně řídící geny a nakonec vyhodnotit mutační spektrum genů řídících dynamickou detekci plazmy. V predikci rizika progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o výzkumný projekt zahrnující pacienty na oddělení lékařské onkologie přidružené onkologické nemocnice na lékařské fakultě Xiangya Central South University. Retrospektivní studie na 40 pacientech s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací Crizotinib ROS1 na přeuspořádání byla provedena za účelem sledování účinnosti a bezpečnosti režimu Crizotinib v reálném světě. Obsah průzkumného výzkumu je následující: 1. Konzistence mezi tkáňovým genovým testem (NGS) a plazmatickým genovým testem (NGS) při počáteční diagnóze; 2. Konzistence mezi NGS a plazmatickým genovým testem (NGS) při progresi léčby klozotinibem; 3. Mechanismus lékové rezistence clozotinibu u NSCLC pozitivního na přeuspořádání ROS1; 4. Plazmatická léková rezistence. Analýza dynamických genových mutací na velkém panelu byla použita ke konstrukci modelu rizika progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nong Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ROS1 přeskupená pokročilá neskvamózní nemalobuněčná rakovina plic Potvrzeno NGS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18, pokročilý non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií
  • ROS1 Uspořádaný Pozitivní
  • Metoda uspořádané detekce ROS1 je NGS
  • První diagnostika a léčba
  • Léčebný plán je kazolinib 250 mg po nabídce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti předtím dostávali protinádorovou léčbu
  • Pacienti s kontraindikací chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorty 1
Pacienti s NSCLC s pozitivní fúzí ROS1, kteří dostávali krizotinib
Lék: Crizotinib
Crizotinib Cap 250 mg po bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
doba přežití progrese
květen 2018 – květen 2019 (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
objektivní míra odezvy
květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
OS
Časové okno: květen 2018 – květen 2019 (1 rok)
po dobu přežití
květen 2018 – květen 2019 (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit