Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós világban végzett tanulmány az első vonalbeli krizotinibről ROS1 átrendezett, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban

2023. december 25. frissítette: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Valós világban végzett tanulmány az első vonalbeli krizotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ROS1 által átrendezett, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy feltárja a crizotinib hatékonyságát és biztonságosságát, mint az előrehaladott, ROS1 átrendeződés pozitív mutációval járó NSCLC első vonalbeli kezelését a valós világban, feltárja a ROS1 új gyógyszerrezisztencia-mechanizmusát a Crizotinib-kezelés alatt, valamint a plazma és szövetek kimutatásának konzisztenciáját. hajtógéneket, és végül értékelje a plazmadinamikus detektálást vezető gének mutációs spektrumát. A betegség előrehaladásának kockázatának előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kutatási projekt, amelyben a Xiangya Közép-Dél Egyetem Orvostudományi Karának Rákkórházának Orvosi Onkológiai Osztályának páciensei vesznek részt. 40 előrehaladott, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegen végzett retrospektív vizsgálatot Crizotinib ROS1 átrendeződés pozitív mutációt alkalmazva, hogy megfigyeljék a crizotinib kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát a való világban. A feltáró kutatás tartalma a következő: 1. A szöveti génteszt (NGS) és a plazmagénteszt (NGS) közötti összhang a kezdeti diagnóziskor; 2. Konzisztencia az NGS és a plazmagén teszt (NGS) között a klozotinib-kezelés előrehaladásakor; 3. A clozotinib gyógyszerrezisztencia mechanizmusa ROS1 átrendeződés pozitív NSCLC-ben; 4. Plazma gyógyszerrezisztencia. Nagy panel dinamikus vezérelt génmutációs analízist használtunk a betegség progressziójának kockázati modelljének megalkotásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ROS1 átrendeződött előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák NGS által megerősítve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18, előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák, kórszövettani vizsgálattal igazolva
  • ROS1 Pozitív rendezve
  • A ROS1 elrendezett észlelési módszere az NGS
  • Első diagnózis és kezelés
  • A kezelési terv a Kazolinib 250 mg po bid

Kizárási kritériumok:

  • A betegek korábban daganatellenes kezelésben részesültek
  • A kemoterápia ellenjavallt betegek
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorszok 1
ROS1 fúziós pozitív NSCLC betegek, akik krizotinibet kaptak
Drog: Krizotinib
Crizotinib Cap 250 mg po bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 2018 május - 2019 május (1 év)
progresszió túlélési ideje
2018 május - 2019 május (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 2018 május - 2019 május (1 év)
objektív válaszadási arány
2018 május - 2019 május (1 év)
OS
Időkeret: 2018 május - 2019 május (1 év)
túlélési idő felett
2018 május - 2019 május (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Province Tumor Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Krizotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel