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Estudo do mundo real sobre crizotinibe de primeira linha em câncer de pulmão avançado não escamoso de células não pequenas com rearranjo ROS1

25 de dezembro de 2023 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Um estudo do mundo real para avaliar a eficácia e a segurança do crizotinibe de primeira linha no câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas com rearranjo ROS1

Este estudo foi projetado para explorar a eficácia e a segurança do Crizotinib como tratamento de primeira linha para NSCLC avançado com mutação positiva de rearranjo ROS1 no mundo real, explorar o novo mecanismo de resistência a medicamentos de ROS1 sob tratamento com Crizotinib e a consistência da detecção de plasma e tecido genes de condução e, finalmente, avaliar o espectro de mutação de genes de condução de detecção dinâmica de plasma. Na previsão do risco de progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto de pesquisa envolvendo pacientes do Departamento de Oncologia Médica do Hospital de Câncer Afiliado da Xiangya School of Medicine Central South University. Estudo retrospectivo de 40 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não escamoso usando mutação positiva de rearranjo Crizotinib ROS1 foi realizado para observar a eficácia e segurança do regime de crizotinibe no mundo real. Os conteúdos da pesquisa exploratória são os seguintes: 1. Consistência entre teste genético tecidual (NGS) e teste genético plasmático (NGS) no diagnóstico inicial; 2. Coerência entre NGS e teste genético plasmático (NGS) na progressão do tratamento com clozotinib; 3. Mecanismo de resistência medicamentosa do clozotinibe em NSCLC com rearranjo ROS1 positivo; 4. Resistência plasmática a medicamentos. A análise de mutação genética de grande painel dinâmico foi usada para construir o modelo de risco de progressão da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nong Yang, MD
  • Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de pulmão de células não pequenas avançado não escamoso rearranjado por ROS1 confirmado por NGS

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18,Câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas confirmado por histopatologia
  • ROS1 Positivo Arranjado
  • O método de detecção arranjada ROS1 é NGS
  • Primeiro diagnóstico e tratamento
  • O plano de tratamento é Kazolinib 250mg VO lance

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam tratamento antitumoral antes
  • Pacientes com contra-indicação para quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coortes 1
Pacientes com NSCLC positivo para fusão ROS1 que receberam crizotinibe
Crizotinibe Cap 250 mg VO bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
tempo de sobrevivência de progressão
maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
taxa de resposta objetiva
maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
SO
Prazo: maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
sobre o tempo de sobrevivência
maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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