- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03646994
Estudo do mundo real sobre crizotinibe de primeira linha em câncer de pulmão avançado não escamoso de células não pequenas com rearranjo ROS1
25 de dezembro de 2023 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Um estudo do mundo real para avaliar a eficácia e a segurança do crizotinibe de primeira linha no câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas com rearranjo ROS1
Este estudo foi projetado para explorar a eficácia e a segurança do Crizotinib como tratamento de primeira linha para NSCLC avançado com mutação positiva de rearranjo ROS1 no mundo real, explorar o novo mecanismo de resistência a medicamentos de ROS1 sob tratamento com Crizotinib e a consistência da detecção de plasma e tecido genes de condução e, finalmente, avaliar o espectro de mutação de genes de condução de detecção dinâmica de plasma.
Na previsão do risco de progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de pesquisa envolvendo pacientes do Departamento de Oncologia Médica do Hospital de Câncer Afiliado da Xiangya School of Medicine Central South University.
Estudo retrospectivo de 40 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não escamoso usando mutação positiva de rearranjo Crizotinib ROS1 foi realizado para observar a eficácia e segurança do regime de crizotinibe no mundo real. Os conteúdos da pesquisa exploratória são os seguintes: 1. Consistência entre teste genético tecidual (NGS) e teste genético plasmático (NGS) no diagnóstico inicial; 2. Coerência entre NGS e teste genético plasmático (NGS) na progressão do tratamento com clozotinib; 3. Mecanismo de resistência medicamentosa do clozotinibe em NSCLC com rearranjo ROS1 positivo; 4. Resistência plasmática a medicamentos.
A análise de mutação genética de grande painel dinâmico foi usada para construir o modelo de risco de progressão da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Nong Yang, MD
- Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Contato:
- Nong Yang, MD
- Número de telefone: +86 731 89762321
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de pulmão de células não pequenas avançado não escamoso rearranjado por ROS1 confirmado por NGS
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18,Câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas confirmado por histopatologia
- ROS1 Positivo Arranjado
- O método de detecção arranjada ROS1 é NGS
- Primeiro diagnóstico e tratamento
- O plano de tratamento é Kazolinib 250mg VO lance
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam tratamento antitumoral antes
- Pacientes com contra-indicação para quimioterapia
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coortes 1
Pacientes com NSCLC positivo para fusão ROS1 que receberam crizotinibe
|
Crizotinibe Cap 250 mg VO bid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
|
tempo de sobrevivência de progressão
|
maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
|
taxa de resposta objetiva
|
maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
|
SO
Prazo: maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
|
sobre o tempo de sobrevivência
|
maio de 2018 a maio de 2019 (1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Crizotinibe
Outros números de identificação do estudo
- CORE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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