Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World-studie på førstelinje crizotinib i ROS1 omorganisert avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

25. desember 2023 oppdatert av: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

En virkelig verdensstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til førstelinje-krizotinib i ROS1-omorganisert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Denne studien ble designet for å utforske effekten og sikkerheten til Crizotinib som en førstelinjebehandling for avansert NSCLC med ROS1-omorganisering positiv mutasjon i den virkelige verden, utforske den nye medikamentresistensmekanismen til ROS1 under Crizotinib-behandling og konsistensen av plasma- og vevsdeteksjon drivende gener, og til slutt evaluere mutasjonsspekteret til plasma dynamisk deteksjon som driver gener. Ved å forutsi risikoen for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et forskningsprosjekt som involverer pasienter ved medisinsk onkologisk avdeling ved tilknyttet kreftsykehus ved Xiangya School of Medicine Central South University. Retrospektiv studie av 40 pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av Crizotinib ROS1 rearrangement positiv mutasjon ble utført for å observere effektiviteten og sikkerheten til Crizotinib-regimet i den virkelige verden. Utforskende forskningsinnhold er som følger: 1. Konsistens mellom vevsgentest (NGS) og plasmagentest (NGS) ved den første diagnosen; 2. Konsistens mellom NGS og plasmagentest (NGS) ved progresjon av klozotinibbehandling; 3. Legemiddelresistensmekanisme for clozotinib i ROS1 omorganisering positiv NSCLC; 4. Plasma medikamentresistens. Dynamisk drevet genmutasjonsanalyse med stort panel ble brukt for å konstruere risikomodell for sykdomsprogresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ROS1 omorganisert avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft bekreftet av NGS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18，Avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histopatologi
  • ROS1 arrangert positiv
  • ROS1 Arranged Detection Method er NGS
  • Første diagnose og behandling
  • Behandlingsplanen er Kazolinib 250 mg po bud

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter fikk antitumorbehandling tidligere
  • Pasienter med kontraindikasjon for kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohorter 1
ROS1 fusjonspositive NSCLC-pasienter som fikk crizotinib
Legemiddel: Crizotinib
Crizotinib Cap 250 mg po bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: mai 2018 - mai 2019 (1 år)
overlevelsestid for progresjon
mai 2018 - mai 2019 (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: mai 2018 - mai 2019 (1 år)
objektiv svarprosent
mai 2018 - mai 2019 (1 år)
OS
Tidsramme: mai 2018 - mai 2019 (1 år)
over overlevelsestid
mai 2018 - mai 2019 (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Crizotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere