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Estudio del mundo real sobre crizotinib de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado reorganizado en ROS1

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Un estudio del mundo real para evaluar la eficacia y la seguridad del crizotinib de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas con reordenamiento de ROS1

Este estudio fue diseñado para explorar la eficacia y seguridad de Crizotinib como tratamiento de primera línea para NSCLC avanzado con mutación positiva de reordenamiento de ROS1 en el mundo real, explorar el nuevo mecanismo de resistencia a fármacos de ROS1 bajo el tratamiento con Crizotinib y la consistencia de la detección de plasma y tejido. genes impulsores, y finalmente evaluar el espectro de mutación de los genes impulsores de detección dinámica de plasma. En la predicción del riesgo de progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un proyecto de investigación que involucra a pacientes del Departamento de Oncología Médica del Hospital Oncológico Afiliado de la Facultad de Medicina Xiangya de la Universidad Central del Sur. Se llevó a cabo un estudio retrospectivo de 40 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado con mutación positiva de reordenamiento ROS1 de Crizotinib para observar la eficacia y seguridad del régimen de Crizotinib en el mundo real. Los contenidos de la investigación exploratoria son los siguientes: 1. Consistencia entre la prueba de genes de tejido (NGS) y la prueba de genes de plasma (NGS) en el diagnóstico inicial; 2. Consistencia entre la NGS y la prueba génica en plasma (NGS) en la progresión del tratamiento con clozotinib; 3. Mecanismo de resistencia a fármacos de clozotinib en NSCLC con reordenamiento positivo de ROS1; 4. Farmacorresistencia plasmática. Se utilizó un análisis de mutación genética impulsado por la dinámica de panel grande para construir un modelo de riesgo de progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongchang Zhang, MD
  • Número de teléfono: 7+861383123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nong Yang, MD
  • Número de teléfono: +8613873123436 +8613873123436
  • Correo electrónico: yangnong0217@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

ROS1 reordenado Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado confirmado por NGS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado confirmado por histopatología
  • ROS1 Dispuesto Positivo
  • El método de detección organizado de ROS1 es NGS
  • Primer Diagnóstico y Tratamiento
  • El plan de tratamiento es Kazolinib 250 mg po bid

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron tratamiento antitumoral antes
  • Pacientes con contraindicación de quimioterapia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohortes 1
Pacientes con CPNM con fusión ROS1 positiva que recibieron crizotinib
Droga: Crizotinib
Crizotinib Cap 250 mg po bid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: mayo 2018- mayo 2019 (1 año)
progresión tiempo de supervivencia
mayo 2018- mayo 2019 (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: mayo 2018- mayo 2019 (1 año)
tasa de respuesta objetiva
mayo 2018- mayo 2019 (1 año)
Sistema operativo
Periodo de tiempo: mayo 2018- mayo 2019 (1 año)
sobre el tiempo de supervivencia
mayo 2018- mayo 2019 (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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