在为期一个月的 DAPT 中使用 Resolute Onyx 的单臂试验，用于被认为是一个月清除 (Onyx ONE Clear) 的高出血风险患者 (Onyx ONE Clear)
2021年10月28日 更新者：Medtronic Vascular
Onyx ONE Clear：一项在一个月 DAPT 中使用 Resolute Onyx 的单臂试验，用于被认为是一个月清除 (Onyx ONE Clear) 的高出血风险患者
本试验的目的是评估 Resolute Onyx 支架在被认为具有高出血风险和/或医学上不适合进行 1 个月以上 DAPT 治疗并在支架植入后缩短 DAPT 持续时间（1 个月）的受试者中的临床安全性和有效性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
752
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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New York、New York、美国、10032
- New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合高出血风险和/或 1 个月 DAPT 候选人的资格，受试者必须至少满足以下详述的标准之一：
- 计划在 PCI 后继续辅助慢性口服抗凝治疗
- 年龄≥75岁
- 基线 Hgb <11 g/dl（或手术前 4 周内需要输血的贫血）
- 任何先前记录的脑内出血
- 过去 12 个月内有任何中风记录
- 过去 12 个月内因出血入院
- 目前正在接受治疗或监测（代替治疗）的活动性非皮肤癌
- 计划在 PCI 后 ≥ 30 天每天使用 NSAID（阿司匹林除外）或类固醇
- 需要中断 DAPT 的计划手术（在接下来的 12 个月内）
- 肾功能衰竭定义为：肌酐清除率 <40 毫升/分钟
- 血小板减少症（PLT <100,000/mm3）
- 严重慢性肝病定义为：出现以下任何情况的受试者：静脉曲张出血、腹水、肝性脑病或黄疸
- 由于其他医疗原因预计至少 6 个月的 DAPT 不依从
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 在索引程序 1 个月后需要计划的 PCI 程序的受试者
- 计划需要非试验支架、独立 POBA 或独立粥样斑块切除术的程序
- 纳入时活动性出血
- 心源性休克
- 有计划的手术或程序的受试者需要在索引程序后一个月内停止 DAPT
- 预计受试者不会遵守长期单一抗血小板治疗
- 已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、P2Y12 抑制剂、mTOR 抑制药物如佐他莫司、Biolimus A9（或其衍生物）、钴、镍、铂、铱、铬、钼、聚合物涂层（例如 BioLinx™）过敏或禁忌、不锈钢（或 316L 不锈钢中发现的其他金属离子）、锌或对造影剂敏感，无法充分预先给药。
- 在过去 6 个月内针对非指标程序目标病变的病变进行 PCI
- 指标程序后 12 个月内参加另一项临床研究
- 预期寿命少于 2 年的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架
满足纳入标准但不符合排除标准的受试者接受 Resolute Onyx 支架治疗，随后进行为期一个月的 DAPT。
与性能目标相比，Resolute Onyx 支架的临床安全性是使用 1 年时心源性死亡和心肌梗死的复合安全终点对一个月的正常人群进行评估的。
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评估 Resolute Onyx 支架在被认为有高出血风险和/或医学上不适合超过一个月的 DAPT 治疗的受试者中使用为期一个月的 DAPT 的临床安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合终点：心源性死亡和心肌梗死的参与者人数
大体时间：一个月到一年
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一年内心脏死亡和心肌梗死的综合情况，对于一个月的明确人群 [时间范围：一个月到一年]
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一个月到一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变失败的参与者人数
大体时间：一个月到一年
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定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波），或临床驱动的经皮或手术方法的靶病变血运重建术 (TLR)
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一个月到一年
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程序成功的参与者人数
大体时间：办理出院手续，平均1.3天
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通过 QCA 获得 <30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 <20%）和 TIMI flow 3，使用任何经皮方法在住院期间未发生 MACE。
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办理出院手续，平均1.3天
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所有参与者死亡，包括心源性死亡
大体时间：一个月到一年
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所有参与者死亡，包括心源性死亡
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一个月到一年
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发生重大心脏事件的患者人数
大体时间：一个月到一年
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主要不良心脏事件 (MACE) 定义为死亡、心肌梗死或通过经皮或手术方法重复靶病变血运重建（临床驱动）的复合
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一个月到一年
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心肌梗死患者人数
大体时间：一个月到一年
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所有心肌梗塞，包括靶血管心肌梗塞 (TVMI)
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一个月到一年
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靶血管衰竭患者人数
大体时间：一个月到一年
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靶血管衰竭 (TVF) 定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或经皮或手术方法临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 的复合。
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一个月到一年
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血运重建患者人数
大体时间：一个月到一年
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所有血运重建（TLR、TVR 和非 TVR）
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一个月到一年
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支架内血栓患者人数
大体时间：一个月到一年
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支架内血栓形成（根据学术研究联合会 (ARC) 的定义）
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一个月到一年
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出血患者人数
大体时间：一个月到一年
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符合 BARC（出血学术研究联合会）标准的出血。 该标准对出血事件进行分类，BARC 1 是最不严重的，5 型是最严重的。 BARC 类别的分组：
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一个月到一年
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中风患者人数
大体时间：一个月到一年
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中风
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一个月到一年
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病变成功
大体时间：程序结束，平均 42 分钟
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使用任何经皮方法，通过 QCA 实现 <30% 的残余狭窄（或通过视觉评估实现 < 20%）和 TIMI 流量 3
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程序结束，平均 42 分钟
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设备成功
大体时间：程序结束平均 42 分钟
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通过 QCA 实现 <30% 的残余狭窄（或通过视觉评估实现 <20%）和 TIMI flow 3，仅使用分配的设备。
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程序结束平均 42 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kandzari, MD、Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
- 首席研究员：Ajay Kirtane, MD、New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年4月22日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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