Eine einarmige Studie mit Resolute Onyx in einer einmonatigen DAPT für Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die als nach einem Monat frei gelten (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

Einschlusskriterien:

Um als Risikopatient für hohe Blutungen und/oder als Kandidat für eine 1-monatige DAPT zu gelten, musste der Proband mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

• Fortsetzung der begleitenden chronischen oralen Antikoagulationsbehandlung nach PCI geplant
• Alter ≥ 75 Jahre alt
• Baseline Hgb < 11 g/dl (oder Anämie, die während der 4 Wochen vor dem Eingriff eine Transfusion erfordert)
• Jede zuvor dokumentierte intrazerebrale Blutung
• Jeder dokumentierte Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
• Krankenhauseinweisung wegen Blutungen in den vorangegangenen 12 Monaten
• Aktiver Nicht-Hautkrebs, der derzeit behandelt oder überwacht wird (anstelle einer Behandlung)
• Geplante tägliche NSAID (außer Aspirin) oder Steroide für ≥ 30 Tage nach PCI
• Geplante Operation, die eine Unterbrechung der DAPT erfordern würde (innerhalb der nächsten 12 Monate)
• Nierenversagen definiert als: Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
• Thrombozytopenie (PLT <100.000/mm3)
• Schwere chronische Lebererkrankung, definiert als: Personen, die eines der folgenden Symptome entwickelt haben: Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht
• Erwartete Non-Compliance für mindestens 6 Monate DAPT aus anderen medizinischen Gründen

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen
• Probanden, die nach 1 Monat des Indexverfahrens ein geplantes PCI-Verfahren benötigen
• Geplantes Verfahren, das nicht-versuchsweise Stents, eigenständige POBA oder eigenständige Atherektomie erfordert
• Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Kardiogener Schock
• Subjekt mit geplanter Operation oder Verfahren, das ein Absetzen von DAPT innerhalb eines Monats nach dem Indexverfahren erfordert
• Es wird nicht erwartet, dass das Subjekt eine langfristige Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern einhält
• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin und Bivalirudin, P2Y12-Hemmer, mTOR-hemmende Medikamente wie Zotarolimus, Biolimus A9 (oder seine Derivate), Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. B. BioLinx™) , Edelstahl (oder andere in Edelstahl 316L enthaltene Metallionen), Zink oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
• PCI während der letzten 6 Monate für eine andere Läsion als die Zielläsion des Indexverfahrens
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
• Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren