Un ensayo de un solo brazo con Resolute Onyx en DAPT de UN MES para pacientes con alto riesgo de sangrado que se consideran libres de un mes (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Vascular
Onyx ONE Clear: una prueba de un solo brazo con Resolute Onyx en TAPD de UN MES para pacientes con alto riesgo de sangrado que se consideran libres de un mes (Onyx ONE Clear)
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad clínica y la eficacia del stent Resolute Onyx en sujetos considerados con alto riesgo de sangrado y/o médicamente inadecuados para más de 1 mes de tratamiento TAPD que reciben una duración reducida (1 mes) de TAPD después de la implantación del stent .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
752
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para calificar como de alto riesgo de sangrado y/o candidato para TAPD de 1 mes, el sujeto tenía que cumplir al menos uno de los criterios que se detallan a continuación:
- Tratamiento anticoagulante oral crónico adyuvante planificado para continuar después de la ICP
- Edad ≥ 75 años
- Hgb inicial <11 g/dl (o anemia que requiere transfusión durante las 4 semanas previas al procedimiento)
- Cualquier hemorragia intracerebral previa documentada
- Cualquier accidente cerebrovascular documentado en los últimos 12 meses
- Ingreso hospitalario por sangrado durante los 12 meses previos
- Cáncer activo que no sea de piel actualmente en tratamiento o vigilancia (en lugar de tratamiento)
- AINE diario planificado (que no sea aspirina) o esteroides durante ≥30 días después de la PCI
- Cirugía planificada que requeriría la interrupción de TAPD (dentro de los próximos 12 meses)
- Insuficiencia renal definida como: Aclaramiento de creatinina <40 ml/min
- Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
- Enfermedad hepática crónica grave definida como: sujetos que han desarrollado cualquiera de los siguientes: hemorragia varicosa, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia
- Incumplimiento esperado durante al menos 6 meses TAPD por otras razones médicas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujetos que requieren un procedimiento PCI planificado después de 1 mes del procedimiento índice
- Procedimiento planificado para requerir stents que no sean de prueba, POBA independiente o aterectomía independiente
- Sangrado activo en el momento de la inclusión
- Shock cardiogénico
- Sujeto con cirugía planificada o procedimiento que requiera la interrupción de DAPT dentro de un mes después del procedimiento índice
- No se espera que el sujeto cumpla con la terapia antiplaquetaria única a largo plazo
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina y bivalirudina, inhibidores de P2Y12, fármacos inhibidores de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (o sus derivados), cobalto, níquel, platino, iridio, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. ej., BioLinx™) , acero inoxidable (u otros iones metálicos que se encuentran en el acero inoxidable 316L), zinc o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- ICP durante los 6 meses anteriores por una lesión distinta a la lesión diana del procedimiento índice
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx de Medtronic
Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión fueron tratados con un stent Resolute Onyx seguido de TAPD de un mes.
La seguridad clínica del stent Resolute Onyx en comparación con un objetivo de rendimiento se evaluó utilizando un punto final de seguridad compuesto de muerte cardíaca e infarto de miocardio a 1 año para una población libre de 1 mes.
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Evaluar la seguridad clínica del stent Resolute Onyx con el uso de TAPD de un mes en sujetos considerados de alto riesgo de hemorragia y/o médicamente inadecuados para un tratamiento TAPD de más de un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto: número de participantes con muerte cardíaca e infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Compuesto de muerte cardíaca e infarto de miocardio al año para una población clara de un mes [Marco de tiempo: de un mes a un año]
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Un mes a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con falla de la lesión diana
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por método percutáneo o quirúrgico
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Un mes a un año
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Número de participantes con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: Trámite al alta hospitalaria, una media de 1,3 días
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Consecución de <30% de estenosis residual por QCA (o <20% por valoración visual) Y flujo TIMI 3 tras el procedimiento, utilizando cualquier método percutáneo sin aparición de MACE durante la estancia hospitalaria.
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Trámite al alta hospitalaria, una media de 1,3 días
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Todas las muertes de los participantes, incluida la muerte cardíaca
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Todas las muertes de los participantes, incluida la muerte cardíaca
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Un mes a un año
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Número de pacientes con evento cardíaco mayor
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE) definido como una combinación de muerte, infarto de miocardio o revascularización repetida de la lesión diana (impulsada clínicamente) por métodos percutáneos o quirúrgicos
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Un mes a un año
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Número de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Todos los infartos de miocardio, incluido el infarto de miocardio de vaso diana (TVMI)
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Un mes a un año
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Número de pacientes con insuficiencia del vaso diana
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
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Un mes a un año
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Número de pacientes con revascularización
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Todas las revascularizaciones (TLR, TVR y no TVR)
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Un mes a un año
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Número de pacientes con trombosis del stent
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Trombosis del stent (según la definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC))
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Un mes a un año
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Número de pacientes con sangrado
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Sangrado según los criterios BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Este criterio clasifica los eventos hemorrágicos siendo BARC 1 el menos grave y el tipo 5 el más grave. Agrupación de categorías BARC:
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Un mes a un año
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Número de pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Un mes a un año
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Ataque
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Un mes a un año
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Fin del Procedimiento, un promedio de 42 minutos
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Lograr una estenosis residual <30% por QCA (o <20% por evaluación visual) Y flujo TIMI 3 después del procedimiento, usando cualquier método percutáneo
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Fin del Procedimiento, un promedio de 42 minutos
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin de Procedimiento un promedio de 42 minutos
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Obtención de <30% de estenosis residual por QCA (o <20% por evaluación visual) Y flujo TIMI 3 después del procedimiento, usando solo el dispositivo asignado.
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Fin de Procedimiento un promedio de 42 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
- Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT18015RES008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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