Et enkeltarmsforsøg med resolut Onyx i EN-måneds DAPT til patienter med høj blødningsrisiko, der betragtes som en måneds clear (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

Inklusionskriterier:

For at kvalificere sig som høj blødningsrisiko og/eller en kandidat til 1-måneders DAPT, skulle emnet opfylde mindst et af kriterierne nedenfor:

• Supplerende kronisk oral antikoaguleringsbehandling er planlagt til at fortsætte efter PCI
• Alder ≥ 75 år gammel
• Baseline Hgb <11 g/dl (eller anæmi, der kræver transfusion i de 4 uger før proceduren)
• Enhver tidligere dokumenteret intracerebral blødning
• Ethvert dokumenteret slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
• Hospitalsindlæggelse for blødning inden for de foregående 12 måneder
• Aktiv ikke-hudkræft, der i øjeblikket gennemgår behandling eller overvågning (i stedet for behandling)
• Planlagt dagligt NSAID (bortset fra aspirin) eller steroider i ≥30 dage efter PCI
• Planlagt operation, der vil kræve afbrydelse af DAPT (inden for de næste 12 måneder)
• Nyresvigt defineret som: Kreatininclearance <40 ml/min
• Trombocytopeni (PLT <100.000/mm3)
• Svær kronisk leversygdom defineret som: forsøgspersoner, der har udviklet et af følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot
• Forventet manglende overholdelse i mindst 6 måneder DAPT af andre medicinske årsager

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinder
• Emner, der kræver en planlagt PCI-procedure efter 1 måneds indeksprocedure
• Procedure planlagt til at kræve ikke-forsøgsstents, stand-alone POBA eller stand-alone aterektomi
• Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion
• Kardiogent shock
• Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af DAPT inden for en måned efter indeksprocedure
• Forsøgsperson forventes ikke at følge langtidsbehandling med enkelt trombocythæmmende behandling
• En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin og bivalirudin, P2Y12-hæmmere, mTOR-hæmmende lægemidler såsom zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platin, iridium, krom, molybdæn, polymerbelægninger (f.eks. BioLinx™) , rustfrit stål (eller andre metalioner fundet i 316L rustfrit stål), zink eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• PCI i løbet af de foregående 6 måneder for en anden læsion end mållæsionen for indeksproceduren
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 måneder efter indeksprocedure
• Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 2 år