Um teste de braço único com Resolute Onyx em DAPT de um mês para pacientes com alto risco de sangramento que são considerados livres de um mês (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

Critério de inclusão:

Para se qualificar como de alto risco de sangramento e/ou candidato para DAPT de 1 mês, o indivíduo deve atender a pelo menos um dos critérios detalhados abaixo:

• Tratamento adjuvante de anticoagulação oral crônica planejado para continuar após ICP
• Idade ≥ 75 anos
• Hgb basal <11 g/dl (ou anemia requerendo transfusão durante as 4 semanas anteriores ao procedimento)
• Qualquer sangramento intracerebral previamente documentado
• Qualquer AVC documentado nos últimos 12 meses
• Internação hospitalar por sangramento nos últimos 12 meses
• Câncer não de pele ativo atualmente em tratamento ou vigilância (em vez de tratamento)
• AINE diário planejado (exceto aspirina) ou esteroides por ≥30 dias após ICP
• Cirurgia planejada que exigiria a interrupção do DAPT (nos próximos 12 meses)
• Insuficiência renal definida como: Depuração de creatinina <40 ml/min
• Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
• Doença hepática crônica grave definida como: indivíduos que desenvolveram qualquer um dos seguintes: hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia
• Incumprimento esperado durante pelo menos 6 meses DAPT por outras razões médicas

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e lactantes
• Indivíduos que requerem um procedimento de ICP planejado após 1 mês do procedimento índice
• Procedimento planejado para exigir stents não experimentais, POBA independente ou aterectomia independente
• Sangramento ativo no momento da inclusão
• Choque cardiogênico
• Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação de DAPT dentro de um mês após o procedimento índice
• Não se espera que o sujeito cumpra a terapia antiplaquetária única de longo prazo
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, inibidores de P2Y12, drogas inibidoras de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (ou seus derivados), cobalto, níquel, platina, irídio, cromo, molibdênio, revestimentos de polímeros (por exemplo, BioLinx™) , aço inoxidável (ou outros íons metálicos encontrados no aço inoxidável 316L), zinco ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
• ICP durante os 6 meses anteriores para uma lesão que não seja a lesão-alvo do procedimento índice
• Participação em outro estudo clínico dentro de 12 meses após o procedimento índice
• Indivíduos com esperança de vida inferior a 2 anos