Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden koe Resolute Onyxilla ONE-Month DAPTissa korkean verenvuotoriskin potilaille, joiden katsotaan olevan yhden kuukauden puhtaana (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: yhden käden koe Resolute Onyxilla ONE-Month DAPTissa potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski ja joiden katsotaan olevan yhden kuukauden puhtaana (Onyx ONE Clear)

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Resolute Onyx -stentin kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joiden katsotaan olevan suuri verenvuotoriski ja/tai lääketieteellisesti sopimattomia yli 1 kuukauden DAPT-hoitoon ja jotka saavat pidempään (1 kuukauden) DAPT-hoitoa stentin implantoinnin jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

752

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Saadakseen korkean verenvuodon riskin ja/tai ehdokkaan 1 kuukauden DAPT:hen, hänen oli täytettävä vähintään yksi alla kuvatuista kriteereistä:

  • Täydentävä krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito on suunniteltu jatkuvan PCI:n jälkeen
  • Ikä ≥ 75 vuotta vanha
  • Lähtötason Hgb <11 g/dl (tai verensiirtoa vaativa anemia 4 viikkoa ennen toimenpidettä)
  • Mikä tahansa aikaisempi dokumentoitu aivoverenvuoto
  • Mikä tahansa dokumentoitu aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sairaalahoito verenvuodon vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aktiivinen ei-ihosyöpä, joka on parhaillaan hoidossa tai seurannassa (hoidon sijasta)
  • Suunniteltu päivittäinen NSAID (muu kuin aspiriini) tai steroidit ≥ 30 päivän ajan PCI:n jälkeen
  • Suunniteltu leikkaus, joka vaatisi DAPT-hoidon keskeyttämisen (seuraavien 12 kuukauden aikana)
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  • Trombosytopenia (PLT <100 000/mm3)
  • Vaikea krooninen maksasairaus, joka määritellään henkilöiksi, joille on kehittynyt jokin seuraavista: suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia tai keltaisuus
  • Odotettu noudattamatta jättäminen vähintään 6 kuukauden DAPT:n ajan muista lääketieteellisistä syistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Koehenkilöt, jotka vaativat suunniteltua PCI-menettelyä 1 kuukauden indeksimenettelyn jälkeen
  • Toimenpide, joka on suunniteltu vaatimaan ei-koestenttiä, erillistä POBA:ta tai erillistä aterektomiaa
  • Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä
  • Kardiogeeninen sokki
  • Potilaalle suunniteltu leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää DAPT-hoidon lopettamista kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Potilaan ei odoteta noudattavan pitkäaikaista yksittäistä verihiutaleiden estohoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille ja bivalirudiinille, P2Y12-estäjille, mTOR-estäjille, kuten zotarolimuusille, Biolimus A9:lle (tai sen johdannaisille), koboltille, nikkelille, platinalle, iridiumille, kromille, molybdeenille, polymeeripinnoitteille (esim. BioLinx™) , ruostumaton teräs (tai muut metalli-ionit, joita löytyy 316L ruostumattomasta teräksestä), sinkki tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  • PCI edellisen 6 kuukauden aikana muulle leesiolle kuin indeksitoimenpiteen kohdeleesiolle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
Koehenkilöitä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, hoidettiin Resolute Onyx -stentillä, jota seurasi yhden kuukauden DAPT. Resolute Onyx -stentin kliinistä turvallisuutta suorituskykytavoitteeseen verrattuna arvioitiin käyttämällä yhdistettyä turvallisuuspäätetapahtumaa, sydänkuolemaa ja sydäninfarktia 1 vuoden kohdalla yhden kuukauden selkeälle populaatiolle.
Yhdistelmätuote: Laite: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System -hoito, jota seuraa kuukauden DAPT
Resolute Onyx -stentin kliinisen turvallisuuden arvioiminen käytettäessä yhden kuukauden DAPT-hoitoa potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski ja/tai jotka eivät ole lääketieteellisesti sopivia yli kuukauden DAPT-hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste: Sydänkuoleman ja sydäninfarktin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
Sydänkuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä yhden vuoden ikäisenä yhden kuukauden puhtaalla populaatiolla [Aikajakso: yhdestä kuukaudesta yhteen vuoteen]
Kuukaudesta yhteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
Määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
Kuukaudesta yhteen vuoteen
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettely sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 1,3 päivää
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman MACE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana.
Menettely sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 1,3 päivää
Kaikkien osallistujien kuolemat, mukaan lukien sydänkuolemat
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
Kaikki osallistujat kuolevat, mukaan lukien sydänkuolema
Kuukaudesta yhteen vuoteen
Potilaiden määrä, joilla on suuri sydäntapahtuma
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE), joka määritellään kuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan kohdevaurion revaskularisaation (kliinisesti aiheuttaman) yhdistelmänä perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
Kuukaudesta yhteen vuoteen
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
Kaikki sydäninfarktit, mukaan lukien Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
Kuukaudesta yhteen vuoteen
Potilaiden määrä, joilla on kohdesuonivirhe
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
Kohdesuonen vajaatoiminta (TVF), joka määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
Kuukaudesta yhteen vuoteen
Revaskularisoituneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
Kaikki revaskularisaatiot (TLR, TVR ja ei-TVR)
Kuukaudesta yhteen vuoteen
Stenttitromboosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
Stenttitromboosi (Academic Research Consortium (ARC) määritelmän mukaan)
Kuukaudesta yhteen vuoteen
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen

Bleeding BARC (Bleeding Academic Research Consortium) -kriteerien mukaan. Tämä kriteeri luokittelee verenvuototapahtumat siten, että BARC 1 on vähiten vakava ja tyyppi 5 on vakavin.

BARC-luokkien ryhmittely:

  • BARC 3 - 5 - Tämä sisälsi kaikki BARC 3 - BARC 5 -luokkien verenvuototapahtumat
  • BARC 2 - 5 - Tämä sisälsi kaikki BARC 2 - BARC 5 -luokkien verenvuototapahtumat
  • Kaikki BARC- Tämä sisälsi kaikki verenvuototapahtumat BARC 1 - BARC 5
Kuukaudesta yhteen vuoteen
Aivohalvauspotilaiden määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta yhteen vuoteen
Aivohalvaus
Kuukaudesta yhteen vuoteen
Leesion menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu, keskimäärin 42 minuuttia
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää
Toimenpiteen loppu, keskimäärin 42 minuuttia
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa keskimäärin 42 minuuttia
<30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai <20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta.
Toimenpiteen lopussa keskimäärin 42 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT18015RES008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Laite: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System -hoito, jota seuraa kuukauden DAPT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa