Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie z użyciem Resolute Onyx w JEDNEJ miesięcznej DAPT u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, u których uważa się, że są czyści przez jeden miesiąc (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: Jednoramienne badanie z użyciem Resolute Onyx w JEDNYM miesiącu DAPT dla pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, których uważa się za jednomiesięczne oczyszczenie (Onyx ONE Clear)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności stentu Resolute Onyx u pacjentów uznanych za obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia i/lub nieprzydatnych medycznie przez ponad 1 miesiąc leczenia DAPT otrzymujących skrócony czas trwania (1 miesiąc) DAPT po wszczepieniu stentu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się jako osoba z wysokim ryzykiem krwawienia i/lub kandydat do 1-miesięcznej DAPT, pacjent musiał spełnić co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Planowana kontynuacja leczenia wspomagającego przewlekłym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym po PCI
  • Wiek ≥ 75 lat
  • Wyjściowe Hgb <11 g/dl (lub niedokrwistość wymagająca transfuzji w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem)
  • Jakiekolwiek wcześniej udokumentowane krwawienie śródmózgowe
  • Każdy udokumentowany udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywny rak niezwiązany ze skórą, obecnie poddawany leczeniu lub obserwacji (zamiast leczenia)
  • Planowane codzienne NLPZ (inne niż aspiryna) lub steroidy przez ≥30 dni po PCI
  • Planowana operacja wymagająca przerwania DAPT (w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Małopłytkowość (PLT <100 000/mm3)
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako: pacjenci, u których rozwinął się którykolwiek z następujących objawów: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka
  • Spodziewana niezgodność przez co najmniej 6 miesięcy DAPT z innych przyczyn medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby wymagające planowego zabiegu PCI po 1 miesiącu od zabiegu wskaźnikowego
  • Planowana procedura wymagająca stentów innych niż próbne, samodzielnej POBA lub samodzielnej aterektomii
  • Aktywne krwawienie w momencie włączenia
  • Wstrząs kardiogenny
  • Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym przerwania DAPT w ciągu jednego miesiąca po zabiegu wskaźnika
  • Od pacjenta nie oczekuje się przestrzegania długoterminowej pojedynczej terapii przeciwpłytkowej
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, inhibitorów P2Y12, leków hamujących mTOR, takich jak zotarolimus, Biolimus A9 (lub jego pochodne), kobalt, nikiel, platyna, iryd, chrom, molibden, powłoki polimerowe (np. BioLinx™) , stal nierdzewna (lub inne jony metali występujące w stali nierdzewnej 316L), cynk lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zmiany innej niż zmiana docelowa procedury wskaźnika
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Osoby, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stent wieńcowy uwalniający Zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx
Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, byli leczeni stentem Resolute Onyx, a następnie jednomiesięczną DAPT. Kliniczne bezpieczeństwo stentu Resolute Onyx w porównaniu z docelową wydajnością oceniono za pomocą złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa obejmującego zgon sercowy i zawał mięśnia sercowego po 1 roku dla jednomiesięcznej populacji bez powikłań.
Produkt złożony: Urządzenie: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting System stentu wieńcowego, a następnie jednomiesięczna DAPT
Ocena bezpieczeństwa klinicznego stentu Resolute Onyx przy stosowaniu jednomiesięcznej DAPT u pacjentów uznanych za obarczonych dużym ryzykiem krwawienia i/lub niekwalifikujących się z medycznego punktu widzenia do leczenia DAPT trwającego dłużej niż jeden miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: liczba uczestników ze zgonem sercowym i zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Łączne zgony sercowe i zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku dla jednomiesięcznej populacji czystej [Przedział czasowy: od jednego miesiąca do jednego roku]
Od miesiąca do roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (załamek Q i bez załamka Q) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodą przezskórną lub chirurgiczną
Od miesiąca do roku
Liczba uczestników z sukcesem procedury
Ramy czasowe: Procedura do wypisu ze szpitala, średnio 1,3 dnia
Uzyskanie <30% zwężenia resztkowego w QCA (lub <20% w ocenie wizualnej) ORAZ TIMI flow 3 po zabiegu, dowolną metodą przezskórną bez wystąpienia MACE podczas pobytu w szpitalu.
Procedura do wypisu ze szpitala, średnio 1,3 dnia
Zgony wszystkich uczestników, w tym śmierć sercowa
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Zgony wszystkich uczestników, w tym zgony sercowe
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z poważnym incydentem sercowym
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (opartej na wskazaniu klinicznym) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Wszystkie zawały mięśnia sercowego, w tym zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TVMI)
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z niewydolnością naczynia docelowego
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z rewaskularyzacją
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR)
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC))
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku

Krwawienie według kryteriów BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Kryterium to klasyfikuje krwawienia, przy czym BARC 1 jest najmniej poważny, a typ 5 najcięższy.

Grupowanie kategorii BARC:

  • BARC 3 do 5 - Obejmuje to wszystkie przypadki krwawienia w kategoriach BARC 3 do BARC 5
  • BARC 2 do 5- Obejmuje to wszystkie krwawienia w kategoriach BARC 2 do BARC 5
  • Wszystkie BARC- Obejmuje to wszystkie krwawienia od BARC 1 do BARC 5
Od miesiąca do roku
Liczba pacjentów z udarem
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku
Udar
Od miesiąca do roku
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Koniec procedury, średnio 42 minuty
Osiągnięcie zwężenia resztkowego <30% w QCA (lub <20% w ocenie wzrokowej) ORAZ TIMI flow 3 po zabiegu dowolną metodą przezskórną
Koniec procedury, średnio 42 minuty
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Koniec procedury średnio 42 minuty
Osiągnięcie <30% zwężenia resztkowego w QCA (lub <20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia.
Koniec procedury średnio 42 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18015RES008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj