Испытание одной группы с Resolute Onyx в течение 1 месяца DAPT для пациентов с высоким риском кровотечения, которые считаются очищенными через один месяц (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)
28 октября 2021 г. обновлено: Medtronic Vascular
Onyx ONE Clear: исследование Resolute Onyx на одной группе в рамках одномесячной ДАТТ для пациентов с высоким риском кровотечения, которые считаются одномесячными (Onyx ONE Clear)
Целью этого исследования является оценка клинической безопасности и эффективности стента Resolute Onyx у субъектов, которые считаются подверженными высокому риску кровотечения и/или не подходят по медицинским показаниям для лечения ДАТТ более 1 месяца, получающих сокращенную продолжительность (1 месяц) ДАТТ после имплантации стента. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
752
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы квалифицироваться как кандидат с высоким риском кровотечения и/или кандидат на 1-месячную ДАТТ, субъект должен был соответствовать хотя бы одному из критериев, подробно описанных ниже:
- Дополнительное лечение хроническими пероральными антикоагулянтами планируется продолжить после ЧКВ
- Возраст ≥ 75 лет
- Исходный уровень Hgb <11 г/дл (или анемия, требующая переливания крови в течение 4 недель до процедуры)
- Любое ранее задокументированное внутримозговое кровотечение
- Любой документально подтвержденный инсульт за последние 12 месяцев
- Госпитализация по поводу кровотечения в течение предшествующих 12 мес.
- Активный некожный рак, который в настоящее время проходит лечение или наблюдение (вместо лечения)
- Запланированный ежедневный прием НПВП (кроме аспирина) или стероидов в течение ≥30 дней после ЧКВ
- Запланированная операция, которая потребует прерывания ДАТТ (в течение следующих 12 месяцев)
- Почечная недостаточность определяется как: клиренс креатинина <40 мл/мин.
- Тромбоцитопения (PLT <100 000/мм3)
- Тяжелое хроническое заболевание печени, определяемое как: субъекты, у которых развилось любое из следующего: варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха
- Ожидаемое несоблюдение ДАТТ в течение как минимум 6 месяцев по другим медицинским показаниям
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Субъекты, которым требуется запланированная процедура ЧКВ после 1 месяца индексной процедуры
- Планируется, что процедура потребует непробных стентов, автономной POBA или автономной атерэктомии.
- Активное кровотечение в момент включения
- Кардиогенный шок
- Субъект с запланированной операцией или процедурой, требующей прекращения ДАТТ в течение одного месяца после индексной процедуры
- Ожидается, что субъект не будет соблюдать длительную однократную антитромбоцитарную терапию.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину и бивалирудину, ингибиторам P2Y12, препаратам, ингибирующим mTOR, таким как зотаролимус, Биолимус А9 (или его производные), кобальту, никелю, платине, иридию, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx™) , нержавеющая сталь (или другие ионы металлов, обнаруженные в нержавеющей стали 316L), цинк или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- ЧКВ в течение предыдущих 6 месяцев для поражения, отличного от целевого поражения индексной процедуры
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев после индексной процедуры
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коронарный стент Medtronic Resolute Onyx с покрытием из зотаролимуса
Субъекты, которые соответствовали критериям включения и ни одному из критериев исключения, получали стент Resolute Onyx с последующей одномесячной ДАТТ.
Клиническая безопасность стента Resolute Onyx по сравнению с целевыми характеристиками оценивалась с использованием комбинированной конечной точки безопасности, состоящей из сердечной смерти и инфаркта миокарда через 1 год для 1-месячной чистой популяции.
|
Оценить клиническую безопасность стента Resolute Onyx при использовании ДАТТ в течение одного месяца у пациентов с высоким риском кровотечения и/или с медицинской точки зрения не подходящих для лечения ДАТТ более одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка: количество участников с сердечной смертью и инфарктом миокарда
Временное ограничение: От месяца до года
|
Комбинация сердечной смерти и инфаркта миокарда в течение одного года для чистой популяции в течение одного месяца [Временные рамки: от одного месяца до одного года]
|
От месяца до года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неудачей целевого поражения
Временное ограничение: От месяца до года
|
Определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (зубец Q и без зубца Q) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожным или хирургическим методом.
|
От месяца до года
|
|
Количество участников, успешно прошедших процедуру
Временное ограничение: От процедуры до выписки из стационара, в среднем 1,3 дня
|
Достижение остаточного стеноза <30% по QCA (или <20% по визуальной оценке) И TIMI flow 3 после процедуры любым чрескожным методом без возникновения MACE во время пребывания в стационаре.
|
От процедуры до выписки из стационара, в среднем 1,3 дня
|
|
Смерти всех участников, включая сердечную смерть
Временное ограничение: От месяца до года
|
Смерть всех участников, включая сердечную смерть
|
От месяца до года
|
|
Количество пациентов с большим сердечным событием
Временное ограничение: От месяца до года
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE), определяемое как сочетание смерти, инфаркта миокарда или повторной реваскуляризации целевого поражения (клинически обусловленной) чрескожными или хирургическими методами
|
От месяца до года
|
|
Количество больных с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От месяца до года
|
Все виды инфаркта миокарда, включая инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI)
|
От месяца до года
|
|
Количество пациентов с недостаточностью целевого сосуда
Временное ограничение: От месяца до года
|
Недостаточность целевого сосуда (TVF), определяемая как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR) чрескожными или хирургическими методами.
|
От месяца до года
|
|
Количество пациентов с реваскуляризацией
Временное ограничение: От месяца до года
|
Все реваскуляризации (TLR, TVR и не TVR)
|
От месяца до года
|
|
Количество пациентов с тромбозом стента
Временное ограничение: От месяца до года
|
Тромбоз стента (согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC))
|
От месяца до года
|
|
Количество пациентов с кровотечением
Временное ограничение: От месяца до года
|
Кровотечение по критериям BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Этот критерий классифицирует события кровотечения, при этом BARC 1 является наименее тяжелым, а тип 5 - наиболее тяжелым. Группировка категорий BARC:
|
От месяца до года
|
|
Количество пациентов с инсультом
Временное ограничение: От месяца до года
|
Гладить
|
От месяца до года
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: Конец процедуры, в среднем 42 минуты
|
Достижение остаточного стеноза <30% по QCA (или <20% по визуальной оценке) И TIMI flow 3 после процедуры любым чрескожным методом
|
Конец процедуры, в среднем 42 минуты
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Окончание процедуры в среднем 42 минуты
|
Достижение остаточного стеноза <30% по QCA (или <20% по визуальной оценке) И TIMI flow 3 после процедуры с использованием только назначенного устройства.
|
Окончание процедуры в среднем 42 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
- Главный следователь: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT18015RES008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .