Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige proef met Resolute Onyx in DAPT van EEN maand voor patiënten met een hoog bloedingsrisico die als vrij van één maand worden beschouwd (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: een eenarmige proef met resolute onyx in DAPT van één maand voor patiënten met een hoog bloedingsrisico die als één maand vrij worden beschouwd (Onyx ONE Clear)

Het doel van deze studie is om de klinische veiligheid en effectiviteit van de Resolute Onyx-stent te evalueren bij proefpersonen die geacht worden een hoog risico op bloedingen te hebben en/of medisch ongeschikt zijn voor meer dan 1 maand DAPT-behandeling die verminderde duur (1 maand) van DAPT krijgen na implantatie van de stent .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

752

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen als een hoog bloedingsrisico en/of een kandidaat voor DAPT van 1 maand, moest de proefpersoon voldoen aan ten minste een van de onderstaande criteria:

  • Aanvullende chronische orale antistollingsbehandeling gepland na PCI
  • Leeftijd ≥ 75 jaar
  • Baseline Hgb <11 g/dl (of bloedarmoede waarvoor transfusie nodig was gedurende de 4 weken voorafgaand aan de procedure)
  • Elke eerdere gedocumenteerde intracerebrale bloeding
  • Elke gedocumenteerde beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • Ziekenhuisopname wegens bloeding in de voorafgaande 12 maanden
  • Actieve niet-huidkanker die momenteel wordt behandeld of gecontroleerd (in plaats van behandeling)
  • Geplande dagelijkse NSAID (anders dan aspirine) of steroïden gedurende ≥30 dagen na PCI
  • Geplande operatie waarvoor een onderbreking van de DAPT nodig is (binnen de komende 12 maanden)
  • Nierfalen gedefinieerd als: creatinineklaring < 40 ml/min
  • Trombocytopenie (PLT <100.000/mm3)
  • Ernstige chronische leverziekte gedefinieerd als: personen die een van de volgende symptomen hebben ontwikkeld: varicesbloeding, ascites, hepatische encefalopathie of geelzucht
  • Verwachte niet-naleving gedurende ten minste 6 maanden DAPT om andere medische redenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die een geplande PCI-procedure nodig hebben na 1 maand indexprocedure
  • Procedure gepland om niet-proefstents, op zichzelf staande POBA of op zichzelf staande atherectomie te vereisen
  • Actieve bloeding op het moment van opname
  • Cardiogene shock
  • Proefpersoon met een geplande operatie of procedure die stopzetting van DAPT binnen een maand na de indexprocedure noodzakelijk maakt
  • Proefpersoon zal naar verwachting niet voldoen aan langdurige enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers
  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine en bivalirudine, P2Y12-remmers, mTOR-remmende geneesmiddelen zoals zotarolimus, Biolimus A9 (of zijn derivaten), kobalt, nikkel, platina, iridium, chroom, molybdeen, polymeercoatings (bijv. BioLinx™) , roestvrij staal (of andere metaalionen gevonden in 316L roestvrij staal), zink, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld.
  • PCI gedurende de voorgaande 6 maanden voor een andere laesie dan de doellaesie van de indexprocedure
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 12 maanden na de indexprocedure
  • Onderwerpen met een levensverwachting van minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting coronaire stent
Proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria werden behandeld met een Resolute Onyx-stent gevolgd door een DAPT van een maand. De klinische veiligheid van de Resolute Onyx-stent in vergelijking met een prestatiedoel werd geëvalueerd met behulp van een samengesteld veiligheidseindpunt van hartdood en myocardinfarct na 1 jaar voor een heldere populatie van één maand.
Combinatie product: Apparaat: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteembehandeling Gevolgd door een maand DAPT
Evaluatie van de klinische veiligheid van de Resolute Onyx-stent bij gebruik van een DAPT van één maand bij proefpersonen die een hoog risico op bloedingen lopen en/of medisch ongeschikt zijn voor een DAPT-behandeling van meer dan een maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt: aantal deelnemers met hartdood en myocardinfarct
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar
Samenstelling van hartdood en myocardinfarct na één jaar voor een heldere populatie van één maand [Tijdsbestek: één maand tot één jaar]
Een maand tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met doellaesiefalen
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar
Gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf), of klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) door percutane of chirurgische methode
Een maand tot een jaar
Aantal deelnemers met geslaagde procedure
Tijdsspanne: Procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1,3 dagen
Bereiken van <30% reststenose door QCA (of <20% door visuele beoordeling) EN TIMI flow 3 na de procedure, met behulp van een percutane methode zonder het optreden van MACE tijdens het ziekenhuisverblijf.
Procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1,3 dagen
Alle deelnemers sterfgevallen inclusief hartdood
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar
Alle deelnemers overlijden inclusief hartdood
Een maand tot een jaar
Aantal patiënten met ernstige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar
Ernstig ongunstig cardiaal voorval (MACE) gedefinieerd als samenstelling van overlijden, myocardinfarct of herhaalde revascularisatie van de doellaesie (klinisch aangedreven) door middel van percutane of chirurgische methoden
Een maand tot een jaar
Aantal patiënten met een myocardinfarct
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar
Alle myocardinfarcten inclusief Target Vessel Myocard Infarction (TVMI)
Een maand tot een jaar
Aantal patiënten met doelbloedvatfalen
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar
Doelvatfalen (TVF) gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
Een maand tot een jaar
Aantal patiënten met revascularisatie
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar
Alle revascularisaties (TLR, TVR en niet-TVR)
Een maand tot een jaar
Aantal patiënten met stenttrombose
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar
Stenttrombose (volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC))
Een maand tot een jaar
Aantal patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar

Bloeden volgens BARC-criteria (Bleeding Academic Research Consortium). Dit criterium classificeert bloedingen waarbij BARC 1 het minst ernstig is en type 5 het ernstigst.

Groepering van BARC-categorieën:

  • BARC 3 tot 5 - Dit omvatte alle bloedingen in de categorieën BARC 3 tot BARC 5
  • BARC 2 tot 5- Dit omvatte alle bloedingen in de categorieën BARC 2 tot BARC 5
  • Alle BARC- Dit omvatte alle bloedingen BARC 1 tot en met BARC 5
Een maand tot een jaar
Aantal patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: Een maand tot een jaar
Hartinfarct
Een maand tot een jaar
Laesie succes
Tijdsspanne: Einde procedure, gemiddeld 42 minuten
Het bereiken van <30% reststenose door QCA (of <20% door visuele beoordeling) EN TIMI flow 3 na de procedure, met behulp van een percutane methode
Einde procedure, gemiddeld 42 minuten
Apparaat succes
Tijdsspanne: Einde procedure gemiddeld 42 minuten
Bereiken van <30% reststenose door QCA (of <20% door visuele beoordeling) EN TIMI flow 3 na de procedure, alleen met gebruik van het toegewezen apparaat.
Einde procedure gemiddeld 42 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • Hoofdonderzoeker: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT18015RES008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren