En enarmsförsök med resolut Onyx i EN månads DAPT för patienter med hög blödningsrisk som anses vara en månad klar (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

Inklusionskriterier:

För att kvalificera sig som hög blödningsrisk och/eller en kandidat för 1-månaders DAPT, måste personen uppfylla minst ett av kriterierna nedan:

• Tilläggsbehandling med kronisk oral antikoagulering planeras att fortsätta efter PCI
• Ålder ≥ 75 år gammal
• Baslinje Hgb <11 g/dl (eller anemi som kräver transfusion under de 4 veckorna före proceduren)
• Eventuell tidigare dokumenterad intracerebral blödning
• Eventuell dokumenterad stroke under de senaste 12 månaderna
• Sjukhusinläggning för blödning under de föregående 12 månaderna
• Aktiv icke-hudcancer som för närvarande genomgår behandling eller övervakning (i stället för behandling)
• Planerade dagliga NSAID (annat än aspirin) eller steroider i ≥30 dagar efter PCI
• Planerad operation som skulle kräva avbrott av DAPT (inom de närmaste 12 månaderna)
• Njursvikt definieras som: Kreatininclearance <40 ml/min
• Trombocytopeni (PLT <100 000/mm3)
• Allvarlig kronisk leversjukdom definierad som: försökspersoner som har utvecklat något av följande: variceal blödning, ascites, leverencefalopati eller gulsot
• Förväntad bristande efterlevnad i minst 6 månader DAPT av andra medicinska skäl

Exklusions kriterier:

• Gravida och ammande kvinnor
• Försökspersoner som kräver ett planerat PCI-förfarande efter 1 månads indexförfarande
• Procedur planerad att kräva icke-provstent, fristående POBA eller fristående aterektomi
• Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
• Kardiogen chock
• Patient med planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av DAPT inom en månad efter indexproceduren
• Patient förväntas inte följa långtidsbehandling med enstaka trombocytaggregation
• En känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin och bivalirudin, P2Y12-hämmare, mTOR-hämmande läkemedel såsom zotarolimus, Biolimus A9 (eller dess derivat), kobolt, nickel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbeläggningar (t.ex. BioLinx™) , rostfritt stål (eller andra metalljoner som finns i 316L rostfritt stål), zink eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt.
• PCI under de senaste 6 månaderna för en annan lesion än målskadan för indexproceduren
• Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 12 månader efter indexförfarande
• Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 2 år