En enkeltarmsprøve med resolut Onyx i EN-måneds DAPT for pasienter med høy blødningsrisiko som anses som en måneds klar (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)
28. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Vascular
Onyx ONE Clear: En enkeltarmsprøve med resolut Onyx i EN-måneds DAPT for pasienter med høy blødningsrisiko som anses som en måneds klar (Onyx ONE Clear)
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Resolute Onyx-stenten hos personer som anses med høy risiko for blødning og/eller medisinsk uegnet for mer enn 1 måned DAPT-behandling som får redusert varighet (1 måned) av DAPT etter stentimplantasjon .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
752
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å kvalifisere som høy blødningsrisiko og/eller en kandidat for 1-måneders DAPT, måtte faget oppfylle minst ett av kriteriene beskrevet nedenfor:
- Tilleggsbehandling med kronisk oral antikoagulasjon var planlagt å fortsette etter PCI
- Alder ≥ 75 år gammel
- Baseline Hgb <11 g/dl (eller anemi som krever transfusjon i løpet av de 4 ukene før prosedyren)
- Eventuell tidligere dokumentert intracerebral blødning
- Ethvert dokumentert hjerneslag de siste 12 månedene
- Sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de foregående 12 månedene
- Aktiv ikke-hudkreft under behandling eller overvåking (i stedet for behandling)
- Planlagt daglig NSAID (annet enn aspirin) eller steroider i ≥30 dager etter PCI
- Planlagt operasjon som vil kreve avbrudd av DAPT (innen de neste 12 månedene)
- Nyresvikt definert som: Kreatininclearance <40 ml/min
- Trombocytopeni (PLT <100 000/mm3)
- Alvorlig kronisk leversykdom definert som: personer som har utviklet noe av følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott
- Forventet manglende etterlevelse i minst 6 måneder DAPT av andre medisinske årsaker
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Emner som krever en planlagt PCI-prosedyre etter 1 måned med indeksprosedyre
- Prosedyre som er planlagt å kreve ikke-prøvestenter, frittstående POBA eller frittstående aterektomi
- Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering
- Kardiogent sjokk
- Person med planlagt operasjon eller prosedyre som krever seponering av DAPT innen en måned etter indeksprosedyre
- Pasienten forventes ikke å følge langtidsbehandling med enkelt blodplatehemmer
- En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin og bivalirudin, P2Y12-hemmere, mTOR-hemmende legemidler som zotarolimus, Biolimus A9 (eller derivater derav), kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx™) , rustfritt stål (eller andre metallioner som finnes i 316L rustfritt stål), sink eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- PCI i løpet av de siste 6 månedene for en annen lesjon enn mållesjonen for indeksprosedyren
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 12 måneder etter indeksprosedyre
- Personer med forventet levealder på mindre enn 2 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstent
Forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble behandlet med en Resolute Onyx-stent etterfulgt av én måneds DAPT.
Den kliniske sikkerheten til Resolute Onyx-stenten sammenlignet med et ytelsesmål ble evaluert ved å bruke et sammensatt sikkerhetsendepunkt for hjertedød og hjerteinfarkt etter 1 år for en én måneds klar populasjon.
|
For å evaluere den kliniske sikkerheten til Resolute Onyx-stenten ved bruk av en-måneds DAPT hos personer som anses ha høy risiko for blødning og/eller medisinsk uegnet for mer enn én måneds DAPT-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt: Antall deltakere med hjertedød og hjerteinfarkt
Tidsramme: En måned til ett år
|
Sammensetning av hjertedød og hjerteinfarkt etter ett år for en én måneds klar populasjon [Tidsramme: En måned til ett år]
|
En måned til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mållesjonssvikt
Tidsramme: En måned til ett år
|
Definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutan eller kirurgisk metode
|
En måned til ett år
|
|
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: Prosedyre til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 1,3 dager
|
Oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuell vurdering) OG TIMI flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode uten forekomst av MACE under sykehusoppholdet.
|
Prosedyre til sykehusutskrivning, gjennomsnittlig 1,3 dager
|
|
Alle deltakeres dødsfall inkludert hjertedød
Tidsramme: En måned til ett år
|
Alle deltakere døde inkludert hjertedød
|
En måned til ett år
|
|
Antall pasienter med alvorlig hjertehendelse
Tidsramme: En måned til ett år
|
Major adverse cardiac event (MACE) definert som sammensatt av død, hjerteinfarkt eller gjentatt mållesjonsrevaskularisering (klinisk drevet) ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
En måned til ett år
|
|
Antall pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: En måned til ett år
|
Alle hjerteinfarkt inkludert Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
|
En måned til ett år
|
|
Antall pasienter med svikt i målkar
Tidsramme: En måned til ett år
|
Målkarsvikt (TVF) definert som sammensatt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
En måned til ett år
|
|
Antall pasienter med revaskularisering
Tidsramme: En måned til ett år
|
Alle revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR)
|
En måned til ett år
|
|
Antall pasienter med stenttrombose
Tidsramme: En måned til ett år
|
Stenttrombose (per Academic Research Consortium (ARC) definisjon)
|
En måned til ett år
|
|
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: En måned til ett år
|
Blødning i henhold til BARC-kriterier (Bleeding Academic Research Consortium). Dette kriteriet klassifiserer blødningshendelser med BARC 1 som den minst alvorlige og type 5 er den mest alvorlige. Gruppering av BARC-kategorier:
|
En måned til ett år
|
|
Antall pasienter med hjerneslag
Tidsramme: En måned til ett år
|
Slag
|
En måned til ett år
|
|
Lesjonsuksess
Tidsramme: Prosedyreslutt, gjennomsnittlig 42 minutter
|
Oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG TIMI flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode
|
Prosedyreslutt, gjennomsnittlig 42 minutter
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Prosedyreslutt i gjennomsnitt 42 minutter
|
Oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuell vurdering) OG TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tildelte enheten.
|
Prosedyreslutt i gjennomsnitt 42 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
- Hovedetterforsker: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT18015RES008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater