Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros próba Resolute Onyx-szal egy hónapos DAPT-ben magas vérzési kockázatú betegek számára, akiket egy hónaposnak tekintenek (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

2021. október 28. frissítette: Medtronic Vascular

Onyx ONE Clear: Egykaros próba Resolute Onyx-szal egy hónapos DAPT-ben magas vérzési kockázatú betegek számára, akiket egy hónaposnak tekintenek (Onyx ONE Clear)

Ennek a vizsgálatnak a célja a Resolute Onyx stent klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan személyeknél, akiknél magas a vérzés kockázata és/vagy orvosilag alkalmatlanok több mint 1 hónapos DAPT-kezelésre, akik csökkentett időtartamú (1 hónap) DAPT-kezelésben részesülnek a stent beültetése után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

752

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy az alany magas vérzési kockázatúnak minősüljön és/vagy jelölt legyen az 1 hónapos DAPT-re, meg kell felelnie az alábbiakban részletezett kritériumok legalább egyikének:

  • Kiegészítő krónikus orális antikoaguláns kezelés a tervek szerint a PCI után is folytatódik
  • Életkor ≥ 75 év
  • Kiindulási Hgb <11 g/dl (vagy vérszegénység, amely transzfúziót igényel az eljárást megelőző 4 hétben)
  • Bármilyen korábban dokumentált intracerebrális vérzés
  • Bármely dokumentált stroke az elmúlt 12 hónapban
  • Kórházi felvétel vérzés miatt az előző 12 hónapban
  • Aktív nem bőrrák, amely jelenleg kezelés vagy megfigyelés alatt áll (a kezelés helyett)
  • Tervezett napi NSAID (az aszpirin kivételével) vagy szteroidok ≥30 napig a PCI után
  • Tervezett műtét, amely a DAPT megszakítását tenné szükségessé (a következő 12 hónapon belül)
  • Veseelégtelenség meghatározása: Kreatinin-clearance <40 ml/perc
  • Thrombocytopenia (PLT <100 000/mm3)
  • Súlyos krónikus májbetegség a következőképpen definiálva: alanyok, akiknél a következők bármelyike ​​kialakult: variceális vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia vagy sárgaság
  • A DAPT legalább 6 hónapig tartó meg nem felelése egyéb egészségügyi okok miatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • A tervezett PCI eljárást igénylő alanyok 1 hónapos indexeljárás után
  • A tervezett eljárás nem próba sztenteket, önálló POBA-t vagy önálló atherectomiát igényel
  • Aktív vérzés a felvétel időpontjában
  • Kardiogén sokk
  • Az a személy, akinek tervezett műtétje vagy eljárása szükségessé teszi a DAPT-kezelés leállítását az indexeljárást követő egy hónapon belül
  • Az alany várhatóan nem felel meg a hosszú távú egyszeri thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek
  • Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, heparinra és bivalirudinra, P2Y12-gátlókra, mTOR-gátló gyógyszerekre, például zotarolimuszra, Biolimus A9-re (vagy származékaira), kobaltra, nikkelre, platinára, irídiumra, krómra, molibdénre, polimer bevonatokra (pl. BioLinx™) , rozsdamentes acél (vagy más fémionok, amelyek a 316L-es rozsdamentes acélban találhatók), cink vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
  • PCI az előző 6 hónap során olyan elváltozás esetén, amely nem az indexeljárás célléziója
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az indexeljárást követő 12 hónapon belül
  • 2 évnél rövidebb várható élettartamú alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent
Azokat az alanyokat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem, Resolute Onyx stenttel, majd egy hónapos DAPT-vel kezelték. A Resolute Onyx stent klinikai biztonságosságát a teljesítménycélhoz képest a szívhalál és a szívinfarktus 1 év utáni összetett biztonsági végpontja alapján értékelték, egy hónapos tiszta populációban.
Kombinált termék: Készülék: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System kezelés, majd egy hónapos DAPT
A Resolute Onyx stent klinikai biztonságosságának értékelése egy hónapos DAPT alkalmazásával olyan alanyoknál, akiknél magas a vérzés kockázata és/vagy orvosilag alkalmatlanok az egy hónapnál hosszabb DAPT-kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: szívhalálban és szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Szívhalál és szívinfarktus összetétele egy év után egy hónapos tiszta populáció esetén [Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Egy hónaptól egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céllézió kudarcában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Meghatározása: szívhalál, cél éri szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy klinikailag vezérelt céllézió revascularisatió (TLR) perkután vagy sebészeti módszerrel
Egy hónaptól egy évig
Sikeres eljárással résztvevők száma
Időkeret: Eljárás a kórházi kibocsátásig, átlagosan 1,3 nap
<30% reziduális szűkület elérése QCA-val (vagy <20% vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlással 3 a beavatkozás után, bármilyen perkután módszerrel anélkül, hogy a kórházi tartózkodás alatt MACE fellépne.
Eljárás a kórházi kibocsátásig, átlagosan 1,3 nap
Minden résztvevő halálozása, beleértve a szívhalált
Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Minden résztvevő elhalálozott, beleértve a szívhalált is
Egy hónaptól egy évig
A súlyos szívbetegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Major káros szívesemény (MACE), amelyet halál, szívinfarktus vagy ismétlődő céllézió revaszkularizáció (klinikailag vezérelve) kombinációjaként határoznak meg, perkután vagy sebészeti módszerekkel
Egy hónaptól egy évig
Szívinfarktusban szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Valamennyi szívinfarktus, beleértve a Target Vessel Myocardial Infarctiont (TVMI)
Egy hónaptól egy évig
A cél érrendszeri meghibásodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Cél érelégtelenség (TVF) a szívhalál, a cél éri szívinfarktus vagy a klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) kombinációja, perkután vagy sebészeti módszerekkel.
Egy hónaptól egy évig
Revascularisatiós betegek száma
Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Minden revaszkularizáció (TLR, TVR és nem TVR)
Egy hónaptól egy évig
A stent trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Sztent trombózis (Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint)
Egy hónaptól egy évig
Vérző betegek száma
Időkeret: Egy hónaptól egy évig

Vérzés a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumai szerint. Ez a kritérium osztályozza a vérzéses eseményeket, ahol a BARC 1 a legkevésbé súlyos, az 5. típus pedig a legsúlyosabb.

A BARC kategóriák csoportosítása:

  • BARC 3-tól 5-ig – Ez magában foglalta a BARC 3-tól BARC 5-ig terjedő kategóriák összes vérzéses eseményét
  • BARC 2–5 – Ez magában foglalta a BARC 2–BARC 5 kategóriák összes vérzéses eseményét
  • Minden BARC – Ez magában foglalta a BARC 1-től BARC 5-ig terjedő összes vérzéses eseményt
Egy hónaptól egy évig
A stroke-os betegek száma
Időkeret: Egy hónaptól egy évig
Stroke
Egy hónaptól egy évig
A sérülés sikere
Időkeret: Az eljárás vége, átlagosan 42 perc
<30%-os reziduális szűkület elérése QCA-val (vagy <20%-os vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlással 3 az eljárás után, bármilyen perkután módszerrel
Az eljárás vége, átlagosan 42 perc
Eszköz Siker
Időkeret: Az eljárás vége átlagosan 42 perc
<30% reziduális szűkület elérése QCA-val (vagy <20% vizuális értékeléssel) ÉS TIMI áramlással 3 az eljárás után, csak a hozzárendelt eszköz használatával.
Az eljárás vége átlagosan 42 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
  • Kutatásvezető: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT18015RES008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel