Un essai à un seul bras avec Resolute Onyx en un mois DAPT pour les patients à haut risque de saignement qui sont considérés comme inoffensifs sur un mois (Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)
28 octobre 2021 mis à jour par: Medtronic Vascular
Onyx ONE Clear : Un essai à un seul bras avec Resolute Onyx en un mois DAPT pour les patients à haut risque de saignement qui sont considérés comme un mois clair (Onyx ONE Clear)
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité clinique et l'efficacité du stent Resolute Onyx chez des sujets jugés à haut risque de saignement et/ou médicalement inadaptés pendant plus d'un mois de traitement par DAPT recevant une durée réduite (1 mois) de DAPT après l'implantation d'un stent .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
752
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Saint Joseph's Hospital Health Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York- Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour être qualifié de risque hémorragique élevé et/ou candidat à la DAPT d'un mois, le sujet devait répondre à au moins un des critères détaillés ci-dessous :
- Traitement adjuvant d'anticoagulation orale chronique prévu pour continuer après l'ICP
- Âge ≥ 75 ans
- Hb de base < 11 g/dl (ou anémie nécessitant une transfusion au cours des 4 semaines précédant l'intervention)
- Tout saignement intracérébral documenté antérieur
- Tout AVC documenté au cours des 12 derniers mois
- Admission à l'hôpital pour saignement au cours des 12 mois précédents
- Cancer actif non cutané en cours de traitement ou de surveillance (au lieu de traitement)
- AINS quotidiens planifiés (autres que l'aspirine) ou stéroïdes pendant ≥ 30 jours après l'ICP
- Chirurgie planifiée qui nécessiterait l'interruption du DAPT (dans les 12 prochains mois)
- Insuffisance rénale définie comme : clairance de la créatinine < 40 ml/min
- Thrombocytopénie (PLT <100 000/mm3)
- Maladie hépatique chronique sévère définie comme suit : sujets ayant développé l'un des symptômes suivants : hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie hépatique ou ictère
- Non-conformité attendue pendant au moins 6 mois DAPT pour d'autres raisons médicales
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Sujets nécessitant une procédure PCI planifiée après 1 mois de procédure d'index
- Procédure prévue pour nécessiter des stents non à l'essai, une POBA autonome ou une athérectomie autonome
- Saignement actif au moment de l'inclusion
- Choc cardiogénique
- Sujet avec une intervention chirurgicale ou une procédure planifiée nécessitant l'arrêt du DAPT dans le mois suivant la procédure d'index
- On ne s'attend pas à ce que le sujet se conforme à un traitement antiplaquettaire unique à long terme
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, l'héparine et la bivalirudine, les inhibiteurs de P2Y12, les médicaments inhibiteurs de mTOR tels que le zotarolimus, le Biolimus A9 (ou ses dérivés), le cobalt, le nickel, le platine, l'iridium, le chrome, le molybdène, les revêtements polymères (par exemple, BioLinx™) , de l'acier inoxydable (ou d'autres ions métalliques présents dans l'acier inoxydable 316L), du zinc ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
- ICP au cours des 6 derniers mois pour une lésion autre que la lésion cible de la procédure index
- Participation à une autre étude clinique dans les 12 mois suivant la procédure index
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Onyx de Medtronic
Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été traités avec un stent Resolute Onyx suivi d'un DAPT d'un mois.
La sécurité clinique du stent Resolute Onyx par rapport à un objectif de performance a été évaluée à l'aide d'un paramètre de sécurité composite de décès cardiaque et d'infarctus du myocarde à 1 an pour une population indemne d'un mois.
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Évaluer l'innocuité clinique du stent Resolute Onyx avec l'utilisation d'un DAPT d'un mois chez des sujets jugés à haut risque de saignement et/ou médicalement inaptes à un traitement par DAPT de plus d'un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation composite : nombre de participants atteints de décès cardiaque et d'infarctus du myocarde
Délai: Un mois à un an
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Composite de décès cardiaque et d'infarctus du myocarde à un an pour une population claire d'un mois
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Un mois à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec échec de la lésion cible
Délai: Un mois à un an
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Défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (onde Q et sans onde Q) ou la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement pilotée par une méthode percutanée ou chirurgicale
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Un mois à un an
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Nombre de participants ayant réussi la procédure
Délai: Procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1,3 jours
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Atteinte de <30 % de sténose résiduelle par QCA (ou <20 % par évaluation visuelle) ET flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée sans survenue de MACE pendant le séjour à l'hôpital.
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Procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1,3 jours
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Décès de tous les participants, y compris les décès cardiaques
Délai: Un mois à un an
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Tous les décès de participants, y compris les décès cardiaques
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Un mois à un an
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Nombre de patients présentant un événement cardiaque majeur
Délai: Un mois à un an
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE) défini comme un composite de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation répétée de la lésion cible (pilotée cliniquement) par des méthodes percutanées ou chirurgicales
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Un mois à un an
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Nombre de patients atteints d'infarctus du myocarde
Délai: Un mois à un an
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Tous les infarctus du myocarde, y compris l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI)
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Un mois à un an
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Nombre de patients présentant une défaillance du vaisseau cible
Délai: Un mois à un an
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Défaillance du vaisseau cible (TVF) définie comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement pilotée par des méthodes percutanées ou chirurgicales.
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Un mois à un an
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Nombre de patients avec revascularisation
Délai: Un mois à un an
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Toutes les revascularisations (TLR, TVR et non-TVR)
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Un mois à un an
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Nombre de patients atteints de thrombose de stent
Délai: Un mois à un an
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Thrombose de stent (selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC))
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Un mois à un an
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Nombre de patients présentant des saignements
Délai: Un mois à un an
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Saignement selon les critères du BARC (Bleeding Academic Research Consortium). Ce critère classe les événements hémorragiques, BARC 1 étant le moins grave et le type 5 étant le plus grave. Regroupement des catégories BARC :
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Un mois à un an
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Nombre de patients ayant subi un AVC
Délai: Un mois à un an
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Accident vasculaire cérébral
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Un mois à un an
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Succès de la lésion
Délai: Fin de procédure, une moyenne de 42 minutes
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L'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % par QCA (ou < 20 % par évaluation visuelle) ET flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée
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Fin de procédure, une moyenne de 42 minutes
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Appareil réussi
Délai: Fin de procédure en moyenne 42 minutes
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Atteinte de <30 % de sténose résiduelle par QCA (ou <20 % par évaluation visuelle) ET TIMI flow 3 après la procédure, en utilisant uniquement le dispositif attribué.
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Fin de procédure en moyenne 42 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kandzari, MD, Piedmont Atlanta Hospital, Atlanta, GA
- Chercheur principal: Ajay Kirtane, MD, New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, New York, NY
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (RÉEL)
27 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT18015RES008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .