1개월 클리어로 간주되는 고출혈 위험 환자를 위한 1개월 DAPT에서 단호한 Onyx를 사용한 단일 팔 시험(Onyx ONE Clear) (Onyx ONE Clear)

포함 기준:

고출혈 위험 및/또는 1개월 DAPT 후보로 자격을 갖추려면 피험자는 아래에 설명된 기준 중 하나 이상을 충족해야 했습니다.

• PCI 이후 만성 경구용 항응고제 보조요법 지속 예정
• 연령 ≥ 75세
• 기준선 Hgb <11g/dl(또는 시술 전 4주 동안 수혈이 필요한 빈혈)
• 이전에 기록된 모든 뇌내 출혈
• 지난 12개월 동안 기록된 모든 뇌졸중
• 지난 12개월 동안 출혈로 병원 입원
• 현재 치료 또는 감시(치료 대신)를 받고 있는 활동성 비피부암
• PCI 후 ≥30일 동안 계획된 일일 NSAID(아스피린 제외) 또는 스테로이드
• DAPT 중단이 필요한 계획된 수술(향후 12개월 이내)
• 신부전은 다음과 같이 정의됩니다. 크레아티닌 청소율 <40 ml/min
• 혈소판 감소증(PLT <100,000/mm3)
• 다음과 같이 정의되는 중증 만성 간 질환: 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달 중 어느 하나가 발생한 대상체
• 기타 의학적 이유로 인해 최소 6개월 동안 DAPT를 준수하지 않을 것으로 예상됨

제외 기준:

• 임산부 및 모유 수유 여성
• 인덱스 시술 1개월 후 계획된 PCI 시술이 필요한 대상자
• 시험이 아닌 스텐트, 독립형 POBA 또는 독립형 죽종절제술이 필요한 시술 계획
• 포함 당시 활성 출혈
• 심인성 쇼크
• 지표 시술 후 1개월 이내에 DAPT 중단을 필요로 하는 계획된 수술 또는 시술을 받는 피험자
• 장기 단일 항혈소판 요법을 준수할 것으로 예상되지 않는 피험자
• 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, P2Y12 억제제, 조타롤리무스, Biolimus A9(또는 그 파생물), 코발트, 니켈, 백금, 이리듐, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅(예: BioLinx™)과 같은 mTOR 억제 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 , 스테인리스강(또는 316L 스테인리스강에서 발견되는 다른 금속 이온), 아연 또는 조영제에 대한 민감성으로 사전에 적절하게 치료할 수 없습니다.
• 인덱스 시술의 대상 병변 이외의 병변에 대한 직전 6개월 동안의 PCI
• 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
• 기대 수명이 2년 미만인 피험자