接受 HEC 治疗的患者使用 Akynzeo 的观察性研究 (EVOLVE_CINV)
2022年10月13日 更新者：Purdue Pharma, Canada
一项关于使用 Akynzeo®（Netupitant/帕洛诺司琼）预防接受多周期高致吐化疗 (HEC) 的肿瘤患者恶心和呕吐的 IV 期真实世界观察研究。
这项加拿大多中心前瞻性观察性真实世界研究旨在收集患者报告的关于使用 Akynzeo®（netupitant/帕洛诺司琼）预防接受高度致吐化疗 (HEC) 的肿瘤患者恶心和呕吐的结果数据).
研究概览
详细说明
该研究将使用呕吐功能性生活指数 (FLIE) 问卷评估生活质量，并生成支持现有临床试验数据的真实世界证据，包括 Akynzeo ®在现实世界环境中预防化疗引起的恶心的有效性和安全性接受高度致吐化疗 (HEC) 的患者出现呕吐 (CINV)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
207
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Tom Baker Cancer Center
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大
- The Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- NSHA-QEII Health Sciences Centre
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Sydney、Nova Scotia、加拿大
- Cape Breton Cancer Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Brampton、Ontario、加拿大
- William Osler Health System
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Kitchener、Ontario、加拿大
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Thunder Bay、Ontario、加拿大
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Windsor、Ontario、加拿大
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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Lévis、Quebec、加拿大
- CISSS de Chaudière-Appalaches
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Montréal、Quebec、加拿大
- Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Saskatoon Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募各种癌症类型的成年男性或女性化疗患者，他们计划接受最多 2 天的具有高致吐潜力的化疗。
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下标准才能参加研究：
- 患者计划接受高度致吐化疗 (HEC)。
- 根据批准的加拿大产品专论，患者计划接受 Akynzeo ®止吐预防，参与医师独立于本研究认为具有医学必要性。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 有生育能力的女性必须在治疗期间和 Akynzeo ®治疗后最多一个月内使用有效的避孕措施。
- 患者（和/或患者的授权法定代表）应了解研究的性质，并在筛选访问之前或期间提供书面知情同意书。
- 患者能够并愿意在整个研究期间遵守研究方案，并将遵循所有研究要求、程序并按要求完成所有访视。
- 患者正在参加另一项临床试验，研究方案未预先指定止吐治疗。
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的有生育能力的妇女。
- 对 Akynzeo® 的活性物质、赋形剂或其他成分过敏。
- 同时使用匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑或西沙必利。
- 患者目前正在参加另一项临床试验，研究方案预先规定了止吐治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期的总功能生活指数 - 呕吐 (FLIE) 评分
大体时间：第 1 周期第 5 天
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功能生活指数 - 呕吐问卷是经过验证的患者报告结果，旨在评估化疗引起的恶心和呕吐对患者日常功能的影响。 问卷由恶心领域和呕吐领域组成，每个领域有九个项目，患者应评价恶心和呕吐对生活质量的影响程度。 对于每个问题，患者将评估过去五天内恶心（或呕吐）对其生活质量的某个方面的影响程度。 每个问题都使用视觉模拟量表 (100 mm) 和序数量表（其中 1= 没有呕吐 - 7= 大量）。 总分最低为18分，最高总分为126分。 分数越高表明恶心或呕吐对日常生活的损害越小。 FLIE 总分 > 108 表示日常生活没有因恶心或呕吐而受到损害。 每个周期的第 5 天后由患者进行评估。 |
第 1 周期第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整回应
大体时间：第 1、2、3、4 个周期的第 1-5 天（0 - 120 小时）；每个周期约为28天
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整个期间（0-120小时/第1-5天）没有发生呕吐，也没有使用救援药物
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第 1、2、3、4 个周期的第 1-5 天（0 - 120 小时）；每个周期约为28天
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第 5 天恶心的严重程度（与第 1 天相比的变化）
大体时间：第 1、2、3、4 个周期的第 1-5 天（0 - 120 小时）；每个周期约为28天
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患者日记每日评估的问题 1（“过去 24 小时内您平均感到恶心多少？”）。
数据是通过视觉模拟量表收集的。
刻度范围从 0 毫米（“无恶心”）到 100 毫米（“总是严重恶心”）。
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第 1、2、3、4 个周期的第 1-5 天（0 - 120 小时）；每个周期约为28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jodan Ratz, PhD、Purdue Pharma, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月3日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.