Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar het gebruik van Akynzeo® bij patiënten die HEC krijgen (EVOLVE_CINV)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Purdue Pharma, Canada

Een fase IV, real-world observationeel onderzoek naar het gebruik van Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) voor de preventie van misselijkheid en braken bij oncologiepatiënten die sterk emetogene chemotherapie (HEC) krijgen gedurende meerdere cycli.

Dit Canadese, multicentrische, prospectieve, observationele real-world onderzoek is opgezet om door patiënten gerapporteerde uitkomstgegevens te verzamelen over het gebruik van Akynzeo® (netupitant/palonosetron) voor de preventie van misselijkheid en braken bij oncologiepatiënten die sterk emetogene chemotherapie (HEC ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de Functional Living Index of Emesis (FLIE)-vragenlijst en Real World Evidence genereren ter ondersteuning van bestaande klinische onderzoeksgegevens, waaronder de effectiviteit en veiligheid van Akynzeo® in de echte wereld voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij patiënten die hoog-emetogene chemotherapie (HEC) krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Canada
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen volwassen mannelijke of vrouwelijke chemotherapiepatiënten van verschillende kankertypes worden opgenomen die gepland staan ​​om gedurende maximaal 2 dagen chemotherapie met een hoog emetogeen potentieel te ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Patiënt staat gepland voor hoog-emetogene chemotherapie (HEC).
  2. Patiënt gepland voor anti-emetische preventie met Akynzeo® volgens de goedgekeurde Canadese productmonografie zoals medisch noodzakelijk geacht door de deelnemende arts, onafhankelijk van dit onderzoek.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot één maand na de behandeling met Akynzeo®.
  5. De patiënt (en/of de gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt) moet de aard van het onderzoek begrijpen en voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  6. Patiënt is in staat en bereid om zich gedurende de gehele duur van het onderzoek aan het onderzoeksprotocol te houden en zal alle studievereisten en -procedures volgen en alle bezoeken afleggen zoals vereist.
  7. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek waarbij anti-emetische behandeling niet vooraf is gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  2. Overgevoeligheid voor werkzame stoffen, hulpstoffen of andere bestanddelen van Akynzeo®.
  3. Gelijktijdig gebruik van pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride.
  4. Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarbij anti-emetische behandeling vooraf is gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Functional Living Index-Emesis (FLIE)-score in cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 5 van cyclus 1

De Functional Living Index - Emesis-vragenlijst is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst met als doel de impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het dagelijks functioneren van de patiënt te beoordelen.

De vragenlijst bestaat uit een misselijkheidsdomein en een brakendomein van negen items, elk waarbij de patiënt moet beoordelen hoeveel misselijkheid en braken de kwaliteit van leven hebben beïnvloed. Voor elke vraag zal de patiënt beoordelen hoeveel misselijkheid (of braken) een aspect van zijn kwaliteit van leven heeft beïnvloed gedurende de afgelopen vijf dagen. Elke vraag maakt gebruik van een visueel analoge schaal (100 mm) en een ordinale schaal (waarbij 1= geen braken-7=veel). De minimale totaalscore is 18 en de maximale totaalscore is 126. Hogere scores duiden op minder beperkingen in het dagelijks leven als gevolg van misselijkheid of braken. Een FLIE-totaalscore > 108 geeft aan dat er geen belemmering is in het dagelijks leven als gevolg van misselijkheid of braken.

Beoordeeld door de patiënt na dag 5 van elke cyclus.
Dag 5 van cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Dag 1-5 (0 - 120 uur) van cycli 1, 2, 3, 4; elke cyclus is ongeveer 28 dagen
Geen emetische episode en geen gebruik van noodmedicatie in de totale periode (0-120 uur/dag 1-5)
Dag 1-5 (0 - 120 uur) van cycli 1, 2, 3, 4; elke cyclus is ongeveer 28 dagen
Ernst van misselijkheid op dag 5 (veranderen vanaf dag 1)
Tijdsspanne: Dag 1-5 (0 - 120 uur) van cycli 1, 2, 3, 4; elke cyclus is ongeveer 28 dagen
Vraag 1 van de dagelijkse evaluatie van het patiëntendagboek ("Hoeveel misselijkheid had u de afgelopen 24 uur gemiddeld?"). Gegevens werden verzameld op een visuele analoge schaal. Schaal varieert van 0 mm ("geen misselijkheid") tot 100 mm ("altijd ernstige misselijkheid").
Dag 1-5 (0 - 120 uur) van cycli 1, 2, 3, 4; elke cyclus is ongeveer 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-PRO-NEPA-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 300 mg netupitant/0,5 mg palonosetronhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren