Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om användningen av Akynzeo® hos patienter som får HEC (EVOLVE_CINV)

13 oktober 2022 uppdaterad av: Purdue Pharma, Canada

En fas IV, verklig observationsstudie om användningen av Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) för att förebygga illamående och kräkningar hos onkologiska patienter som får mycket emetogen kemoterapi (HEC) över flera cykler.

Denna kanadensiska, multicenter, prospektiva, observationsstudie i verkligheten är utformad för att samla in patientrapporterade resultatdata om användningen av Akynzeo® (netupitant/palonosetron) för att förebygga illamående och kräkningar hos onkologiska patienter som får mycket emetogen kemoterapi (HEC) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma livskvalitet med hjälp av FLIE-enkäten (Functional Living Index of Emesis) och generera verkliga bevis till stöd för befintliga data från kliniska prövningar, inklusive effektiviteten och säkerheten för Akynzeo® i den verkliga miljön för förebyggande av illamående orsakat av kemoterapi. och kräkningar (CINV) hos patienter som får mycket emetogen kemoterapi (HEC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

207

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna manliga eller kvinnliga kemoterapipatienter av olika cancertyper som är planerade att få kemoterapi med hög emetogen potential under maximalt 2 dagar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Patient planerad att få en mycket emetogen kemoterapi (HEC).
  2. Patient planerad att få antiemetiskt förebyggande medel med Akynzeo® enligt den godkända kanadensiska produktmonografin som anses medicinskt nödvändig av den deltagande läkaren oberoende av denna studie.
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och upp till en månad efter behandling med Akynzeo®.
  5. Patienten (och/eller patientens auktoriserade juridiska ombud) bör förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke före eller vid screeningbesöket.
  6. Patienten kan och är villig att följa studieprotokollet under hela studiens längd och kommer att följa alla studiekrav, procedurer och genomföra alla besök vid behov.
  7. Patienten deltar i en annan klinisk prövning där antiemetisk behandling inte är fördefinierad av studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
  2. Överkänslighet mot aktiva substanser, hjälpämnen eller andra ingredienser i Akynzeo®.
  3. Samtidig användning av pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
  4. Patient som för närvarande är inskriven i en annan klinisk prövning där antiemetisk behandling är fördefinierad av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resultat för Functional Living Index-Emesis (FLIE) vid cykel 1
Tidsram: Dag 5 av cykel 1

Frågeformuläret Functional Living Index - Emesis är ett validerat patientrapporterat resultat med syftet att bedöma effekten av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi på patientens dagliga funktion.

Enkäten består av en illamåendedomän och en kräkningsdomän på nio artiklar vardera där patienten ska betygsätta hur mycket illamående och kräkningar har påverkat livskvaliteten. För varje fråga kommer patienten att bedöma hur mycket illamående (eller kräkningar) har påverkat en aspekt av hans livskvalitet under de senaste fem dagarna. Varje fråga använder en visuell analog skala (100 mm) och en ordningsskala (där 1= ingen emesis-7=mycket). Minsta totalpoäng är 18 och högsta totalpoäng är 126. Högre poäng indikerar mindre försämring av det dagliga livet till följd av illamående eller kräkningar. En FLIE totalpoäng > 108 indikerar ingen försämring av det dagliga livet till följd av illamående eller kräkningar.

Bedöms av patienten efter dag 5 i varje cykel.
Dag 5 av cykel 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: Dag 1-5 (0 - 120 timmar) av cyklerna 1, 2, 3, 4; varje cykel är cirka 28 dagar
Ingen emetisk episod och ingen användning av räddningsmedicin under den totala perioden (0-120h/dag 1-5)
Dag 1-5 (0 - 120 timmar) av cyklerna 1, 2, 3, 4; varje cykel är cirka 28 dagar
Svårighetsgraden av illamående på dag 5 (förändring från dag 1)
Tidsram: Dag 1-5 (0 - 120 timmar) av cyklerna 1, 2, 3, 4; varje cykel är cirka 28 dagar
Fråga 1 i den dagliga utvärderingen av Patientdagboken ("Hur mycket illamående upplevde du i genomsnitt under de senaste 24 timmarna?"). Data samlades in på en visuell analog skala. Skalan sträcker sig från 0 mm ("inget illamående") till 100 mm ("alltid kraftigt illamående").
Dag 1-5 (0 - 120 timmar) av cyklerna 1, 2, 3, 4; varje cykel är cirka 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Utredare

  • Studierektor: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-PRO-NEPA-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 300 mg netupitant/0,5 mg palonosetronhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera