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Estudo observacional sobre o uso de Akynzeo® em pacientes recebendo HEC (EVOLVE_CINV)

13 de outubro de 2022 atualizado por: Purdue Pharma, Canada

Fase IV, estudo observacional do mundo real sobre o uso de Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) para a prevenção de náuseas e vômitos em pacientes oncológicos recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC) em vários ciclos.

Este estudo canadense, multicêntrico, prospectivo e observacional do mundo real foi projetado para coletar dados de resultados relatados pelo paciente sobre o uso de Akynzeo® (netupitanto/palonossetrona) para a prevenção de náuseas e vômitos em pacientes oncológicos recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a qualidade de vida usando o questionário Functional Living Index of Emesis (FLIE) e gerará evidências do mundo real em apoio aos dados de ensaios clínicos existentes, incluindo eficácia e segurança de Akynzeo® no cenário do mundo real para a prevenção de náusea induzida por quimioterapia e Vômito (CINV) em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Canadá
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes adultos em quimioterapia, masculinos ou femininos, de vários tipos de câncer, agendados para receber quimioterapia com alto potencial emetogênico por no máximo 2 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Paciente programado para receber uma quimioterapia altamente emetogênica (HEC).
  2. Paciente agendado para receber prevenção antiemética com Akynzeo® de acordo com a Monografia de Produto Canadense aprovada conforme considerado clinicamente necessário pelo médico participante independentemente deste estudo.
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e até um mês após o tratamento com Akynzeo®.
  5. O paciente (e/ou seu representante legal autorizado) deve entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes ou durante a visita de triagem.
  6. O paciente é capaz e deseja cumprir o protocolo do estudo durante toda a duração do estudo e seguirá todos os requisitos e procedimentos do estudo e completará todas as visitas conforme necessário.
  7. O paciente está participando de outro ensaio clínico em que o tratamento antiemético não é pré-especificado pelo protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
  2. Hipersensibilidade às substâncias ativas, excipientes ou outros ingredientes de Akynzeo®.
  3. Uso concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida.
  4. Paciente atualmente inscrito em outro ensaio clínico em que o tratamento antiemético é pré-especificado pelo protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Vida Funcional Total-Emese (FLIE) no Ciclo 1
Prazo: Dia 5 do ciclo 1

O questionário Functional Living Index - Emesis é um resultado validado relatado pelo paciente com o objetivo de avaliar o impacto das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia na função diária do paciente.

O questionário consiste em um domínio de náusea e um domínio de vômito de nove itens cada, onde o paciente deve avaliar o quanto as náuseas e vômitos afetaram a qualidade de vida. Para cada pergunta, o paciente avaliará o quanto a náusea (ou vômito) afetou um aspecto de sua qualidade de vida durante os últimos cinco dias. Cada questão usa uma escala visual analógica (100 mm) e uma escala ordinal (onde 1= sem vômito-7=muito). A pontuação total mínima é 18 e a pontuação total máxima é 126. Pontuações mais altas indicam menos prejuízo na vida diária como resultado de náuseas ou vômitos. Uma pontuação total de FLIE > 108 indica ausência de prejuízo na vida diária como resultado de náuseas ou vômitos.

Avaliado pelo paciente após o dia 5 de cada ciclo.
Dia 5 do ciclo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: Dias 1-5 (0 - 120 horas) dos ciclos 1, 2, 3, 4; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias
Sem episódio emético e sem uso de medicação de resgate no período total (0-120h/Dia 1-5)
Dias 1-5 (0 - 120 horas) dos ciclos 1, 2, 3, 4; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias
Gravidade da Náusea no Dia 5 (Mudança Desde o Dia 1)
Prazo: Dias 1-5 (0 - 120 horas) dos ciclos 1, 2, 3, 4; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias
Questão 1 da avaliação diária do Diário do Paciente ("Quantas náuseas você sentiu em média nas últimas 24 horas?"). Os dados foram coletados em uma escala analógica visual. A escala varia de 0 mm ("sem náusea") a 100 mm ("sempre com náusea forte").
Dias 1-5 (0 - 120 horas) dos ciclos 1, 2, 3, 4; cada ciclo é de aproximadamente 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma, Canada

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-PRO-NEPA-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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