Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o použití Akynzeo® u pacientů, kteří dostávají HEC (EVOLVE_CINV)

13. října 2022 aktualizováno: Purdue Pharma, Canada

Fáze IV, Observační studie z reálného světa o použití Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) pro prevenci nevolnosti a zvracení u onkologických pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii (HEC) během více cyklů.

Tato kanadská, multicentrická, prospektivní, observační studie v reálném světě je navržena tak, aby shromáždila pacienty hlášená výsledná data o použití Akynzeo® (netupitant/palonosetron) k prevenci nevolnosti a zvracení u onkologických pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii (HEC ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí kvalitu života pomocí dotazníku Functional Living Index of Emesis (FLIE) a vygeneruje důkazy z reálného světa na podporu stávajících údajů z klinických studií, včetně účinnosti a bezpečnosti přípravku Akynzeo® v reálném světě pro prevenci nevolnosti vyvolané chemoterapií. a zvracení (CINV) u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií (HEC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Cisss de Chaudiere-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni dospělí muži nebo ženy s chemoterapií různých typů rakoviny, kteří mají dostávat chemoterapii s vysokým emetogenním potenciálem po dobu maximálně 2 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Pacient plánován na vysoce emetogenní chemoterapii (HEC).
  2. Pacient, u kterého je plánována antiemetická prevence pomocí Akynzeo® podle schválené kanadské produktové monografie, jak to zúčastněný lékař nezávisle na této studii považuje z lékařského hlediska za nezbytné.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě jeden měsíc po léčbě přípravkem Akynzeo používat účinnou antikoncepci.
  5. Pacient (a/nebo jeho oprávněný zákonný zástupce) by měl rozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningovou návštěvou nebo při ní.
  6. Pacient je schopen a ochoten dodržovat protokol studie po celou dobu studie a bude dodržovat všechny požadavky a postupy studie a absolvovat všechny návštěvy podle potřeby.
  7. Pacient se účastní jiné klinické studie, kde antiemetická léčba není předem specifikována protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  2. Hypersenzitivita na léčivé látky, pomocné látky nebo jiné složky přípravku Akynzeo®.
  3. Současné užívání pimozidu, terfenadinu, astemizolu nebo cisapridu.
  4. Pacient v současné době zařazen do jiné klinické studie, kde je antiemetická léčba předem specifikována protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre funkčního životního indexu-zvracení (FLIE) v cyklu 1
Časové okno: Pátý den cyklu 1

Dotazník Functional Living Index - Emesis je ověřený výsledek hlášený pacientem s cílem vyhodnotit dopad nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na každodenní funkce pacienta.

Dotazník se skládá z domény nevolnosti a domény zvracení s devíti položkami, z nichž každá by měla hodnotit, do jaké míry nauzea a zvracení ovlivnily kvalitu života. U každé otázky pacient ohodnotí, do jaké míry nevolnost (nebo zvracení) ovlivnila aspekt jeho kvality života během posledních pěti dnů. Každá otázka používá vizuální analogovou stupnici (100 mm) a ordinální stupnici (kde 1 = žádné zvracení-7 = velké množství). Minimální celkové skóre je 18 a maximální celkové skóre je 126. Vyšší skóre ukazuje na menší poškození každodenního života v důsledku nevolnosti nebo zvracení. Celkové skóre FLIE > 108 ukazuje, že v důsledku nevolnosti nebo zvracení nedochází k narušení každodenního života.

Posouzeno pacientem následující den 5 každého cyklu.
Pátý den cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Dny 1-5 (0 - 120 hodin) cyklů 1, 2, 3, 4; každý cyklus trvá přibližně 28 dní
Žádná emetická epizoda a žádné použití záchranné medikace v celkovém období (0-120 h/den 1-5)
Dny 1-5 (0 - 120 hodin) cyklů 1, 2, 3, 4; každý cyklus trvá přibližně 28 dní
Závažnost nevolnosti v den 5 (změna od dne 1)
Časové okno: Dny 1-5 (0 - 120 hodin) cyklů 1, 2, 3, 4; každý cyklus trvá přibližně 28 dní
Otázka 1 denního hodnocení deníku pacienta („Jak velkou nevolnost jste v průměru zažili během posledních 24 hodin?“). Data byla sbírána na vizuální analogové stupnici. Stupnice se pohybuje od 0 mm ("žádná nevolnost") do 100 mm ("vždy těžká nevolnost").
Dny 1-5 (0 - 120 hodin) cyklů 1, 2, 3, 4; každý cyklus trvá přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma, Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-PRO-NEPA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 300 mg netupitantu/0,5 mg palonosetron hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit