Havaintotutkimus Akynzeon® käytöstä HEC-potilailla (EVOLVE_CINV)
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Purdue Pharma, Canada
Vaihe IV, todellisen maailman havainnointitutkimus Akynzeon® (netupitantti/palonosetroni) käytöstä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn onkologisilla potilailla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa (HEC) useiden syklien aikana.
Tämä kanadalainen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tosielämän tutkimus on suunniteltu keräämään potilaiden raportoimia tulostietoja Akynzeo®:n (netupitantti/palonosetroni) käytöstä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpäpotilailla, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa (HEC). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan elämänlaatua Functional Living Index of Emesis (FLIE) -kyselylomakkeella ja luodaan tosielämän todisteita olemassa olevien kliinisten tutkimusten tueksi, mukaan lukien Akynzeon® tehokkuus ja turvallisuus todellisessa ympäristössä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ehkäisyssä. ja oksentelu (CINV) potilailla, jotka saavat erittäin emetogeenistä kemoterapiaa (HEC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- NSHA-QEII Health Sciences Centre
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- Cape Breton Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Lévis, Quebec, Kanada
- Cisss de Chaudiere-Appalaches
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan eri syöpätyyppejä sairastavia aikuisia mies- tai naispuolisia kemoterapiapotilaita, joille on määrä saada kemoterapiaa, jolla on korkea emetogeeninen potentiaali, enintään 2 päivän ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaalle on määrä saada erittäin emetogeeninen kemoterapia (HEC).
- Potilaalle on määrä saada antiemeettinen ehkäisy Akynzeolla® hyväksytyn Kanadan tuotemonografian mukaisesti, koska osallistuva lääkäri pitää lääketieteellisesti tarpeellisena tästä tutkimuksesta riippumatta.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja enintään kuukauden ajan Akynzeo®-hoidon jälkeen.
- Potilaan (ja/tai potilaan valtuutetun laillisen edustajan) tulee ymmärtää tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontakäyntiä tai sen aikana.
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa koko tutkimuksen ajan ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, menettelytapoja ja suorittaa kaikki käynnit tarpeen mukaan.
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa antiemeettistä hoitoa ei ole ennalta määrätty tutkimusprotokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Yliherkkyys Akynzeon vaikuttaville aineille, apuaineille tai muille aineosille.
- Pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin samanaikainen käyttö.
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa antiemeettinen hoito on ennalta määrätty tutkimusprotokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen elämisen indeksi-oksentelun (FLIE) kokonaispistemäärä syklissä 1
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 5
|
Functional Living Index - Emesis -kyselylomake on validoitu potilaan raportoima tulos, jonka tavoitteena on arvioida kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. Kyselylomake koostuu yhdeksän kohdan pahoinvointialueesta ja oksentelualueesta, joissa potilaan tulee arvioida, kuinka paljon pahoinvointi ja oksentelu ovat vaikuttaneet elämänlaatuun. Jokaisen kysymyksen kohdalla potilas arvioi, kuinka paljon pahoinvointi (tai oksentelu) on vaikuttanut hänen elämänlaatunsa osa-alueeseen viimeisen viiden päivän aikana. Jokaisessa kysymyksessä käytetään visuaalista analogista asteikkoa (100 mm) ja järjestysasteikkoa (jossa 1 = ei oksentelua - 7 = paljon). Pienin kokonaispistemäärä on 18 ja maksimi kokonaispistemäärä 126. Korkeammat pisteet osoittavat, että pahoinvointi tai oksentelu on heikentänyt päivittäistä elämää vähemmän. FLIE-kokonaispistemäärä > 108 tarkoittaa, että pahoinvoinnin tai oksentelun seurauksena ei ole heikentynyttä päivittäistä elämää. Potilas arvioi kunkin syklin 5. päivänä. |
Jakson 1 päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Päivät 1-5 (0-120 tuntia) jaksoista 1, 2, 3, 4; jokainen sykli on noin 28 päivää
|
Ei oksentelua eikä pelastuslääkkeiden käyttöä koko ajanjakson aikana (0-120h/päivä 1-5)
|
Päivät 1-5 (0-120 tuntia) jaksoista 1, 2, 3, 4; jokainen sykli on noin 28 päivää
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus päivänä 5 (muutos päivästä 1)
Aikaikkuna: Päivät 1-5 (0-120 tuntia) jaksoista 1, 2, 3, 4; jokainen sykli on noin 28 päivää
|
Potilaspäiväkirjan päivittäisen arvioinnin kysymys 1 ("Kuinka paljon pahoinvointia sinulla oli keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana?").
Tiedot kerättiin visuaalisella analogisella asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0 mm:stä ("ei pahoinvointia") 100 mm:iin ("aina kova pahoinvointi").
|
Päivät 1-5 (0-120 tuntia) jaksoista 1, 2, 3, 4; jokainen sykli on noin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Palonosetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN-PRO-NEPA-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .