Megfigyelési tanulmány az Akynzeo® használatáról HEC-ben részesülő betegeknél (EVOLVE_CINV)
2022. október 13. frissítette: Purdue Pharma, Canada
IV. fázis, valós világban végzett megfigyelési tanulmány az Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) használatáról a hányinger és hányás megelőzésére olyan onkológiai betegeknél, akik több cikluson keresztül erősen emetogén kemoterápiában (HEC) részesülnek.
Ez a kanadai, többközpontú, prospektív, megfigyeléses valós vizsgálat célja, hogy a betegek által jelentett eredményeket gyűjtsön az Akynzeo® (netupitant/palonosetron) használatáról az émelygés és hányás megelőzésére erősen emetogén kemoterápiában (HEC) részesülő onkológiai betegeknél. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a Functional Living Index of Emesis (FLIE) kérdőív segítségével értékeli az életminőséget, és valós bizonyítékokat állít elő a meglévő klinikai vizsgálati adatok alátámasztására, beleértve az Akynzeo® hatékonyságát és biztonságosságát a való világban a kemoterápia által kiváltott hányinger megelőzésére. és hányás (CINV) erősen emetogén kemoterápiában (HEC) részesülő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
207
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Center
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- NSHA-QEII Health Sciences Centre
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada
- Cape Breton Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Lévis, Quebec, Kanada
- CISSS de Chaudière-Appalaches
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba különböző ráktípusokban szenvedő felnőtt férfi vagy női kemoterápiás betegeket vonnak be, akiket magas emetogén potenciállal rendelkező kemoterápiában kapnak maximum 2 napig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- A páciens erősen emetogén kemoterápiát (HEC) kap.
- A jóváhagyott kanadai termékmonográfiának megfelelően a páciensnek az Akynzeo® antiemetikus megelőzésben részesülnie kell, amint azt a részt vevő orvos orvosilag szükségesnek ítéli, függetlenül a vizsgálattól.
- Életkor ≥ 18 év.
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az Akynzeo® kezelés után egy hónapig.
- A betegnek (és/vagy a beteg meghatalmazott törvényes képviselőjének) meg kell értenie a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését kell adnia a szűrővizsgálat előtt vagy annak során.
- A beteg képes és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálat teljes időtartama alatt, és követi az összes vizsgálati követelményt, eljárást, és szükség szerint elvégzi az összes látogatást.
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, ahol a vizsgálati protokoll nem írja elő előre a hányáscsillapító kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
- Az Akynzeo® hatóanyagaival, segédanyagaival vagy egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
- Pimozid, terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid egyidejű alkalmazása.
- A jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont beteg, ahol a vizsgálati protokoll előre meghatározza az antiemetikus kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes funkcionális életviteli index hányás (FLIE) pontszám az 1. ciklusban
Időkeret: Az 1. ciklus 5. napja
|
A Funkcionális Életvitel Index – Hányás kérdőív egy validált beteg által jelentett eredmény, amelynek célja a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás hatásának felmérése a beteg napi funkcióira. A kérdőív egy hányinger tartományból és egy hányás tartományból áll, egyenként kilenc tételből, ahol a páciensnek értékelnie kell, hogy az émelygés és hányás mennyire befolyásolta az életminőséget. A páciens minden kérdésnél értékelni fogja, hogy az elmúlt öt napban hányinger (vagy hányás) milyen mértékben befolyásolta életminőségét. Minden kérdés egy vizuális analóg skálát (100 mm) és egy sorszámskálát (ahol 1 = nincs hányás - 7 = nagyon sok) használ. A minimális összpontszám 18, a maximális összpontszám 126. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az émelygés vagy hányás kevésbé károsítja a mindennapi életet. A FLIE összpontszáma > 108 azt jelzi, hogy hányinger vagy hányás következtében nem romlik a mindennapi élet. A páciens minden ciklus 5. napját követően értékeli. |
Az 1. ciklus 5. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. ciklus 1-5. napja (0-120 óra); minden ciklus körülbelül 28 napos
|
Nincs hányás, és nem használtak mentőgyógyszert a teljes időszakban (0-120 óra/1-5. nap)
|
Az 1., 2., 3., 4. ciklus 1-5. napja (0-120 óra); minden ciklus körülbelül 28 napos
|
|
A hányinger súlyossága az 5. napon (változás az 1. napról)
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. ciklus 1-5. napja (0-120 óra); minden ciklus körülbelül 28 napos
|
A Betegnapló napi értékelésének 1. kérdése ("Átlagosan mennyi hányingert tapasztalt az elmúlt 24 órában?").
Az adatokat vizuális analóg skálán gyűjtöttük.
A skála 0 mm-től ("nem hányinger") 100 mm-ig ("mindig erős hányinger") terjed.
|
Az 1., 2., 3., 4. ciklus 1-5. napja (0-120 óra); minden ciklus körülbelül 28 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Palonosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAN-PRO-NEPA-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .