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Beobachtungsstudie zur Anwendung von Akynzeo® bei Patienten, die HEC erhalten (EVOLVE_CINV)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Purdue Pharma, Canada

Eine reale Phase-IV-Beobachtungsstudie zur Verwendung von Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei onkologischen Patienten, die über mehrere Zyklen hinweg eine hochgradig emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten.

Diese kanadische, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie aus der realen Welt soll von Patienten berichtete Ergebnisdaten zur Anwendung von Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei onkologischen Patienten sammeln, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Lebensqualität anhand des Functional Living Index of Emesis (FLIE)-Fragebogens bewerten und Real World Evidence zur Unterstützung bestehender klinischer Studiendaten generieren, einschließlich der Wirksamkeit und Sicherheit von Akynzeo® im realen Umfeld zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden erwachsene männliche oder weibliche Chemotherapiepatienten verschiedener Krebsarten aufgenommen, die für maximal 2 Tage eine Chemotherapie mit hohem emetogenem Potenzial erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Patient, der eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten soll.
  2. Patient, der gemäß der genehmigten kanadischen Produktmonographie eine Antiemetika-Prävention mit Akynzeo® erhalten soll, wie vom teilnehmenden Arzt unabhängig von dieser Studie als medizinisch notwendig erachtet.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit Akynzeo® eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  5. Der Patient (und/oder der bevollmächtigte gesetzliche Vertreter des Patienten) sollte die Art der Studie verstehen und vor oder beim Screening-Besuch eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. Der Patient ist in der Lage und willens, das Studienprotokoll für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten und wird alle Studienanforderungen und Verfahren befolgen und alle erforderlichen Besuche absolvieren.
  7. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, in der die antiemetische Behandlung nicht im Studienprotokoll vorgegeben ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  2. Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder andere Bestandteile von Akynzeo®.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid.
  4. Patient, der derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen ist, in der eine antiemetische Behandlung im Studienprotokoll vorab spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert des Functional Living Index-Emesis (FLIE) in Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 5 von Zyklus 1

Der Functional Living Index – Emesis-Fragebogen ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis mit dem Ziel, die Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf die tägliche Funktion des Patienten zu bewerten.

Der Fragebogen besteht aus einem Bereich für Übelkeit und einem Bereich für Erbrechen mit jeweils neun Elementen, in denen der Patient einschätzen sollte, wie stark Übelkeit und Erbrechen die Lebensqualität beeinträchtigt haben. Bei jeder Frage bewertet der Patient, wie stark Übelkeit (oder Erbrechen) einen Aspekt seiner Lebensqualität in den letzten fünf Tagen beeinträchtigt hat. Jede Frage verwendet eine visuelle Analogskala (100 mm) und eine Ordinalskala (wobei 1 = kein Erbrechen – 7 = sehr viel). Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 18 und die maximale Gesamtpunktzahl 126. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen hin. Ein FLIE-Gesamtscore > 108 bedeutet keine Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Übelkeit oder Erbrechen.

Beurteilung durch den Patienten nach Tag 5 jedes Zyklus.
Tag 5 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Tage 1–5 (0–120 Stunden) der Zyklen 1, 2, 3, 4; Jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage
Keine emetische Episode und kein Einsatz von Notfallmedikamenten im Gesamtzeitraum (0–120 Stunden/Tag 1–5)
Tage 1–5 (0–120 Stunden) der Zyklen 1, 2, 3, 4; Jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage
Schweregrad der Übelkeit an Tag 5 (Änderung gegenüber Tag 1)
Zeitfenster: Tage 1–5 (0–120 Stunden) der Zyklen 1, 2, 3, 4; Jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage
Frage 1 der täglichen Auswertung des Patiententagebuchs („Wie stark war bei Ihnen in den letzten 24 Stunden durchschnittlich Übelkeit?“). Die Daten wurden auf einer visuellen Analogskala gesammelt. Die Skala reicht von 0 mm („keine Übelkeit“) bis 100 mm („immer starke Übelkeit“).
Tage 1–5 (0–120 Stunden) der Zyklen 1, 2, 3, 4; Jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Ermittler

  • Studienleiter: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-PRO-NEPA-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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