Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af brugen af ​​Akynzeo® hos patienter, der modtager HEC (EVOLVE_CINV)

13. oktober 2022 opdateret af: Purdue Pharma, Canada

En fase IV, virkelig verden observationsundersøgelse om brugen af ​​Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) til forebyggelse af kvalme og opkastning hos onkologiske patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC) over flere cyklusser.

Dette canadiske, multicenter, prospektive, observationelle virkelige verden-studie er designet til at indsamle patientrapporterede udfaldsdata om brugen af ​​Akynzeo® (netupitant/palonosetron) til forebyggelse af kvalme og opkastning hos onkologiske patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere livskvalitet ved hjælp af Functional Living Index of Emesis (FLIE) spørgeskema og generere Real World Evidence til støtte for eksisterende kliniske forsøgsdata, herunder effektivitet og sikkerhed af Akynzeo® i den virkelige verden til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Cisss de Chaudiere-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne mandlige eller kvindelige kemoterapipatienter af forskellige cancertyper, som er planlagt til at modtage kemoterapi med højt emetogent potentiale i maksimalt 2 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Patienten er planlagt til at modtage en stærkt emetogen kemoterapi (HEC).
  2. Patient, der er planlagt til at modtage antiemetisk forebyggelse med Akynzeo® i henhold til den godkendte canadiske produktmonografi, som anses for medicinsk nødvendig af den deltagende læge uafhængigt af denne undersøgelse.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandlingen og op til en måned efter behandling med Akynzeo®.
  5. Patient (og/eller patientens autoriserede juridiske repræsentant) bør forstå undersøgelsens art og give skriftligt informeret samtykke før eller ved screeningsbesøget.
  6. Patienten er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens længde og vil følge alle undersøgelseskrav, procedurer og gennemføre alle besøg efter behov.
  7. Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, hvor antiemetisk behandling ikke er forudspecificeret af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  2. Overfølsomhed over for aktive stoffer, hjælpestoffer eller andre indholdsstoffer i Akynzeo®.
  3. Samtidig brug af pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
  4. Patient, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg, hvor antiemetisk behandling er forudspecificeret af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Functional Living Index-Emesis (FLIE)-score ved cyklus 1
Tidsramme: Dag 5 i cyklus 1

The Functional Living Index - Emesis spørgeskema er et valideret patientrapporteret resultat med det formål at vurdere virkningen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på patientens daglige funktion.

Spørgeskemaet består af et kvalmedomæne og et opkastningsdomæne på hver ni emner, hvor patienten skal vurdere, hvor meget kvalme og opkastning har påvirket livskvaliteten. For hvert spørgsmål vil patienten vurdere, hvor meget kvalme (eller opkastning) har påvirket et aspekt af hans livskvalitet i løbet af de sidste fem dage. Hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala (100 mm) og en ordinal skala (hvor 1= ingen opkastning-7=meget). Den mindste samlede score er 18 og den maksimale samlede score er 126. Højere score indikerer mindre svækkelse af dagligdagen som følge af kvalme eller opkastning. En FLIE total score > 108 indikerer ingen svækkelse af dagligdagen som følge af kvalme eller opkastning.

Vurderet af patienten efter dag 5 i hver cyklus.
Dag 5 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Dage 1-5 (0 - 120 timer) af cyklus 1, 2, 3, 4; hver cyklus er cirka 28 dage
Ingen emetisk episode og ingen brug af redningsmedicin i den samlede periode (0-120 timer/dag 1-5)
Dage 1-5 (0 - 120 timer) af cyklus 1, 2, 3, 4; hver cyklus er cirka 28 dage
Sværhedsgraden af ​​kvalme på dag 5 (ændring fra dag 1)
Tidsramme: Dage 1-5 (0 - 120 timer) af cyklus 1, 2, 3, 4; hver cyklus er cirka 28 dage
Spørgsmål 1 i den daglige evaluering af Patientdagbogen ("Hvor meget kvalme har du i gennemsnit oplevet i løbet af de sidste 24 timer?"). Data blev indsamlet på en visuel analog skala. Skalaen går fra 0 mm ("ingen kvalme") til 100 mm ("altid svær kvalme").
Dage 1-5 (0 - 120 timer) af cyklus 1, 2, 3, 4; hver cyklus er cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-PRO-NEPA-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 300mg netupitant/0,5mg palonosetronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner