Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om bruk av Akynzeo® hos pasienter som mottar HEC (EVOLVE_CINV)

13. oktober 2022 oppdatert av: Purdue Pharma, Canada

En Fase IV, virkelig verdens observasjonsstudie om bruken av Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) for forebygging av kvalme og oppkast hos onkologiske pasienter som får høyemetogen kjemoterapi (HEC) over flere sykluser.

Denne kanadiske, multisenter, prospektive, observasjonsstudie fra den virkelige verden er designet for å samle pasientrapporterte utfallsdata om bruk av Akynzeo® (netupitant/palonosetron) for forebygging av kvalme og oppkast hos onkologiske pasienter som får svært emetogen kjemoterapi (HEC) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Functional Living Index of Emesis (FLIE) og generere bevis fra virkeligheten til støtte for eksisterende data fra kliniske studier, inkludert effektiviteten og sikkerheten til Akynzeo® i den virkelige verden for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og brekninger (CINV) hos pasienter som får høyemetogen kjemoterapi (HEC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Canada
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere voksne mannlige eller kvinnelige kjemoterapipasienter av ulike krefttyper som er planlagt å motta kjemoterapi med høyt emetogent potensial i maksimalt 2 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Pasienten er planlagt å motta en svært emetogen kjemoterapi (HEC).
  2. Pasienten er planlagt å motta antiemetisk forebygging med Akynzeo® i henhold til den godkjente kanadiske produktmonografien som anses som medisinsk nødvendig av den deltakende legen uavhengig av denne studien.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og inntil en måned etter behandling med Akynzeo®.
  5. Pasienten (og/eller pasientens autoriserte juridiske representant) bør forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke før eller ved screeningbesøket.
  6. Pasienten er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen for hele studiens lengde og vil følge alle studiekrav, prosedyrer og gjennomføre alle besøk etter behov.
  7. Pasienten deltar i en annen klinisk studie der antiemetisk behandling ikke er forhåndsspesifisert av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  2. Overfølsomhet overfor aktive stoffer, hjelpestoffer eller andre ingredienser i Akynzeo®.
  3. Samtidig bruk av pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
  4. Pasient som for tiden er registrert i en annen klinisk studie der antiemetisk behandling er forhåndsspesifisert av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Functional Living Index-Emesis (FLIE)-poengsum ved syklus 1
Tidsramme: Dag 5 av syklus 1

Spørreskjemaet Functional Living Index - Emesis er et validert pasientrapportert resultat med mål om å vurdere effekten av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på pasientens daglige funksjon.

Spørreskjemaet består av et kvalmedomene og et brekningsdomene på ni elementer hver hvor pasienten skal vurdere hvor mye kvalme og oppkast har påvirket livskvaliteten. For hvert spørsmål vil pasienten vurdere hvor mye kvalme (eller oppkast) har påvirket en del av hans livskvalitet i løpet av de siste fem dagene. Hvert spørsmål bruker en visuell analog skala (100 mm) og en ordinær skala (hvor 1= ingen brekninger-7=mye). Minste totalpoengsum er 18 og maksimal totalpoengsum er 126. Høyere skårer indikerer mindre svekkelse i dagliglivet som følge av kvalme eller oppkast. En FLIE totalscore > 108 indikerer ingen svekkelse av dagliglivet som følge av kvalme eller oppkast.

Vurdert av pasient etter dag 5 i hver syklus.
Dag 5 av syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett svar
Tidsramme: Dag 1-5 (0 - 120 timer) av sykluser 1, 2, 3, 4; hver syklus er omtrent 28 dager
Ingen brekningsepisode og ingen bruk av redningsmedisiner i den totale perioden (0-120 timer/dag 1-5)
Dag 1-5 (0 - 120 timer) av sykluser 1, 2, 3, 4; hver syklus er omtrent 28 dager
Alvorlighetsgrad av kvalme på dag 5 (endring fra dag 1)
Tidsramme: Dag 1-5 (0 - 120 timer) av sykluser 1, 2, 3, 4; hver syklus er omtrent 28 dager
Spørsmål 1 i den daglige evalueringen av Pasientdagboken ("Hvor mye kvalme opplevde du i gjennomsnitt i løpet av de siste 24 timene?"). Data ble samlet inn på en visuell analog skala. Skalaen varierer fra 0 mm ("ingen kvalme") til 100 mm ("alltid alvorlig kvalme").
Dag 1-5 (0 - 120 timer) av sykluser 1, 2, 3, 4; hver syklus er omtrent 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-PRO-NEPA-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på 300mg netupitant/0,5mg palonosetronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere