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HECを受けている患者におけるAkynzeo®の使用に関する観察研究 (EVOLVE_CINV)

2022年10月13日 更新者：Purdue Pharma, Canada

高度催吐性化学療法（HEC）を複数サイクル受けている腫瘍患者の吐き気と嘔吐を予防するための Akynzeo®（Netupitant/Palonosetron）の使用に関する第 IV 相実世界観察研究。

このカナダの多施設前向き観察研究は、催吐性の高い化学療法を受けている腫瘍患者の吐き気と嘔吐を予防するための Akynzeo® (netupitant/palonosetron) の使用に関する患者報告の結果データを収集するように設計されています (HEC ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、機能的生活指数（FLIE）質問票を使用して生活の質を評価し、化学療法誘発性吐き気の予防のための実世界環境でのAkynzeo®の有効性と安全性を含む、既存の臨床試験データを裏付ける実世界証拠を生成します。催吐性の高い化学療法（HEC）を受けている患者の嘔吐（CINV）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

207

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • William Osler Health System
      • Kitchener、Ontario、カナダ
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis、Quebec、カナダ
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、最大 2 日間催吐性の高い化学療法を受ける予定の、さまざまな種類のがんの成人の男性または女性の化学療法患者を登録します。

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -催吐性が高い化学療法（HEC）を受ける予定の患者。
  2. -承認されたカナダの製品モノグラフに従って、Akynzeo®による制吐予防を受ける予定の患者は、この研究とは別に参加医師によって医学的に必要と見なされます。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 出産の可能性のある女性は、治療中および Akynzeo® 治療後 1 か月以内に効果的な避妊を行わなければなりません。
  5. 患者（および/または患者の正式な法定代理人）は、研究の性質を理解し、スクリーニング訪問の前または訪問時に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  6. -患者は、研究の全期間にわたって研究プロトコルを順守することができ、進んで順守し、すべての研究要件、手順に従い、必要に応じてすべての訪問を完了します。
  7. -患者は別の臨床試験に参加しており、制吐治療は研究プロトコルによって事前に指定されていません。

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
  2. Akynzeo®の活性物質、賦形剤またはその他の成分に対する過敏症。
  3. ピモジド、テルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドの併用。
  4. -患者は現在、別の臨床試験に登録されており、制吐剤治療は研究プロトコルによって事前に指定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 1 における Total Functional Living Index-Emesis (FLIE) スコア
時間枠：サイクル 1 の 5 日目

Functional Living Index - 嘔吐アンケートは、化学療法誘発性の悪心および嘔吐が患者の日常生活機能に及ぼす影響を評価することを目的として、患者から報告された検証済みの結果です。

アンケートは吐き気の領域と嘔吐の領域で構成され、それぞれ 9 項目で構成されており、患者は吐き気と嘔吐が生活の質にどの程度影響を与えているかを評価する必要があります。 各質問について、患者は過去 5 日間に吐き気 (または嘔吐) が自分の生活の質の側面にどの程度影響を与えたかを評価します。 各質問では、視覚的なアナログ スケール (100 mm) と序数スケール (1= 悪阻なし、7= 非常に多い) を使用します。 合計スコアの最小値は 18、合計スコアの最大値は 126 です。 スコアが高いほど、吐き気や嘔吐による日常生活への障害が少ないことを示します。 FLIE 合計スコア > 108 は、吐き気や嘔吐の結果として日常生活に障害がないことを示します。

各サイクルの 5 日目に患者によって評価されます。
サイクル 1 の 5 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 ～ 5 日目 (0 ～ 120 時間)。各周期は約28日です
全期間（0～120時間/1～5日目）に嘔吐症状がなく、救急薬の使用もなし
サイクル 1、2、3、4 の 1 ～ 5 日目 (0 ～ 120 時間)。各周期は約28日です
5日目の吐き気の程度（1日目からの変化）
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 ～ 5 日目 (0 ～ 120 時間)。各周期は約28日です
患者日記の毎日の評価の質問 1 (「過去 24 時間に平均してどのくらいの吐き気を経験しましたか?」)。 データは視覚的なアナログスケールで収集されました。 スケールは 0 mm (「吐き気なし」) から 100 mm (「常にひどい吐き気がある」) までの範囲です。
サイクル 1、2、3、4 の 1 ～ 5 日目 (0 ～ 120 時間)。各周期は約28日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue Pharma, Canada

捜査官

  • スタディディレクター：Jodan Ratz, PhD、Purdue Pharma, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月3日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAN-PRO-NEPA-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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