Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional sobre el uso de Akynzeo® en pacientes que reciben HEC (EVOLVE_CINV)

13 de octubre de 2022 actualizado por: Purdue Pharma, Canada

Un estudio observacional de fase IV del mundo real sobre el uso de Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC) durante múltiples ciclos.

Este estudio canadiense, multicéntrico, prospectivo, observacional del mundo real está diseñado para recopilar datos de resultados informados por pacientes sobre el uso de Akynzeo® (netupitant/palonosetron) para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC). ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la calidad de vida utilizando el cuestionario Functional Living Index of Emesis (FLIE) y generará evidencia del mundo real que respalde los datos de los ensayos clínicos existentes, incluida la eficacia y la seguridad de Akynzeo® en el entorno del mundo real para la prevención de las náuseas inducidas por la quimioterapia. y vómitos (CINV) en pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

207

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Canadá
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Saskatoon Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a pacientes adultos de quimioterapia de varios tipos de cáncer, hombres o mujeres, que están programados para recibir quimioterapia con alto potencial emetogénico durante un máximo de 2 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Paciente programado para recibir quimioterapia altamente emetógena (HEC).
  2. Paciente programado para recibir prevención antiemética con Akynzeo® de acuerdo con la Monografía de Producto Canadiense aprobada según lo considere médicamente necesario el médico participante independientemente de este estudio.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta un mes después del tratamiento con Akynzeo®.
  5. El paciente (y/o el representante legal autorizado del paciente) debe entender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes o durante la visita de selección.
  6. El paciente puede y está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio durante todo el estudio y seguirá todos los requisitos y procedimientos del estudio y completará todas las visitas según sea necesario.
  7. El paciente participa en otro ensayo clínico en el que el protocolo del estudio no especifica previamente el tratamiento antiemético.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
  2. Hipersensibilidad a principios activos, excipientes u otros componentes de Akynzeo®.
  3. Uso concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida.
  4. Paciente inscrito actualmente en otro ensayo clínico en el que el protocolo del estudio especifica previamente el tratamiento antiemético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de vida funcional-émesis (FLIE) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 5 del ciclo 1

El cuestionario Functional Living Index - Emesis es un resultado validado informado por el paciente con el objetivo de evaluar el impacto de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la función diaria del paciente.

El cuestionario consta de un dominio de náuseas y un dominio de vómitos de nueve ítems cada uno en los que el paciente debe calificar cuánto han afectado las náuseas y los vómitos a la calidad de vida. Para cada pregunta, el paciente calificará en qué medida las náuseas (o vómitos) han afectado un aspecto de su calidad de vida durante los últimos cinco días. Cada pregunta utiliza una escala analógica visual (100 mm) y una escala ordinal (donde 1= nada de emesis-7=mucho). La puntuación total mínima es 18 y la puntuación total máxima es 126. Las puntuaciones más altas indican menos deterioro en la vida diaria como resultado de náuseas o vómitos. Una puntuación total FLIE > 108 indica que no hay deterioro en la vida diaria como resultado de náuseas o vómitos.

Evaluado por el paciente después del día 5 de cada ciclo.
Día 5 del ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Días 1-5 (0 - 120 horas) de ciclos 1, 2, 3, 4; cada ciclo es de aproximadamente 28 días
Sin episodio emético y sin uso de medicación de rescate en todo el periodo (0-120h/Día 1-5)
Días 1-5 (0 - 120 horas) de ciclos 1, 2, 3, 4; cada ciclo es de aproximadamente 28 días
Severidad de las náuseas el día 5 (cambio desde el día 1)
Periodo de tiempo: Días 1-5 (0 - 120 horas) de ciclos 1, 2, 3, 4; cada ciclo es de aproximadamente 28 días
Pregunta 1 de la evaluación diaria del Diario del Paciente ("¿Cuántas náuseas experimentó en promedio durante las últimas 24 horas?"). Los datos se recogieron en una escala analógica visual. La escala va de 0 mm ("sin náuseas") a 100 mm ("náuseas siempre intensas").
Días 1-5 (0 - 120 horas) de ciclos 1, 2, 3, 4; cada ciclo es de aproximadamente 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma, Canada

Investigadores

  • Director de estudio: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAN-PRO-NEPA-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 300 mg de netupitant/0,5 mg de clorhidrato de palonosetrón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir