Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące stosowania Akynzeo® u pacjentów otrzymujących HEC (EVOLVE_CINV)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Purdue Pharma, Canada

Faza IV, rzeczywiste badanie obserwacyjne dotyczące stosowania Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii silnie wymiotnej (HEC) w wielu cyklach.

To kanadyjskie, wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie obserwacyjne ma na celu zebranie zgłaszanych przez pacjentów danych dotyczących stosowania Akynzeo® (netupitant/palonosetron) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni jakość życia za pomocą kwestionariusza Functional Living Index of Emesis (FLIE) i wygeneruje rzeczywiste dowody potwierdzające istniejące dane z badań klinicznych, w tym skuteczność i bezpieczeństwo Akynzeo® w rzeczywistych warunkach zapobiegania nudnościom wywołanym chemioterapią oraz wymioty (CINV) u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z różnymi typami raka, którzy mają otrzymać chemioterapię o wysokim potencjale emetogennym przez maksymalnie 2 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Pacjent, u którego zaplanowano chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC).
  2. Pacjent, u którego zaplanowano profilaktykę przeciwwymiotną za pomocą Akynzeo® zgodnie z zatwierdzoną Kanadyjską Monografią Produktu, uznaną przez lekarza uczestniczącego za medycznie niezbędną, niezależnie od tego badania.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia produktem Akynzeo®.
  5. Pacjent (i/lub upoważniony przedstawiciel prawny pacjenta) powinien rozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie.
  6. Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania i będzie przestrzegał wszystkich wymagań i procedur badania oraz będzie odbywał wszystkie wymagane wizyty.
  7. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym protokół badania nie przewiduje leczenia przeciwwymiotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
  2. Nadwrażliwość na substancje czynne, pomocnicze lub inne składniki Akynzeo®.
  3. Jednoczesne stosowanie pimozydu, terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu.
  4. Pacjent obecnie włączony do innego badania klinicznego, w którym w protokole badania wstępnie określono leczenie przeciwwymiotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik wskaźnika funkcjonalnego życia – wymioty (FLIE) w cyklu 1
Ramy czasowe: 5 dzień cyklu 1

Kwestionariusz Functional Living Index – Emesis jest zatwierdzonym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów, którego celem jest ocena wpływu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Kwestionariusz składa się z domeny nudności i domeny wymiotów, z których każda zawiera dziewięć pozycji, w których pacjent powinien ocenić, w jakim stopniu nudności i wymioty wpłynęły na jakość życia. W przypadku każdego pytania pacjent oceni, jak bardzo nudności (lub wymioty) wpłynęły na jakość jego życia w ciągu ostatnich pięciu dni. Każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową (100 mm) i skalę porządkową (gdzie 1 = brak wymiotów, 7 = dużo). Minimalny łączny wynik to 18, a maksymalny łączny wynik to 126. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie codziennego życia w wyniku nudności lub wymiotów. Całkowity wynik FLIE > 108 wskazuje na brak upośledzenia codziennego życia w wyniku nudności lub wymiotów.

Oceniane przez pacjenta po 5. dniu każdego cyklu.
5 dzień cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Dni 1-5 (0 - 120 godzin) cykli 1, 2, 3, 4; każdy cykl trwa około 28 dni
Brak epizodu wymiotów i brak stosowania leków doraźnych w całym okresie (0-120h/dzień 1-5)
Dni 1-5 (0 - 120 godzin) cykli 1, 2, 3, 4; każdy cykl trwa około 28 dni
Nasilenie nudności w dniu 5 (zmiana od dnia 1)
Ramy czasowe: Dni 1-5 (0 - 120 godzin) cykli 1, 2, 3, 4; każdy cykl trwa około 28 dni
Pytanie 1 dziennej oceny Dzienniczka Pacjenta („Ile nudności odczuwałeś średnio w ciągu ostatnich 24 godzin?”). Dane zebrano na wizualnej skali analogowej. Zakres skali wynosi od 0 mm („brak nudności”) do 100 mm („zawsze silne nudności”).
Dni 1-5 (0 - 120 godzin) cykli 1, 2, 3, 4; każdy cykl trwa około 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-PRO-NEPA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 300 mg netupitantu/0,5 mg chlorowodorku palonosetronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj