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Studio osservazionale sull'uso di Akynzeo® in pazienti che ricevono HEC (EVOLVE_CINV)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Purdue Pharma, Canada

Uno studio osservazionale di fase IV nel mondo reale sull'uso di Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) per la prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC) per più cicli.

Questo studio canadese, multicentrico, prospettico, osservazionale nel mondo reale è progettato per raccogliere dati sugli esiti riportati dai pazienti sull'uso di Akynzeo® (netupitant/palonosetron) per la prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la qualità della vita utilizzando il questionario sull'indice di vita funzionale dell'emesi (FLIE) e genererà prove del mondo reale a supporto dei dati degli studi clinici esistenti, tra cui l'efficacia e la sicurezza di Akynzeo® nel mondo reale per la prevenzione della nausea indotta da chemioterapia e Vomito (CINV) in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

207

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • NSHA-QEII Health Sciences Centre
      • Sydney, Nova Scotia, Canada
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health System
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Lévis, Quebec, Canada
        • CISSS de Chaudière-Appalaches
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti chemioterapici maschi o femmine adulti di vari tipi di cancro che sono programmati per ricevere chemioterapia con alto potenziale emetogeno per un massimo di 2 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Paziente programmato per ricevere una chemioterapia altamente emetogena (HEC).
  2. Paziente programmato per ricevere la prevenzione antiemetica con Akynzeo® secondo la monografia del prodotto canadese approvata come ritenuto necessario dal punto di vista medico dal medico partecipante indipendentemente da questo studio.
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con Akynzeo®.
  5. Il paziente (e/o il rappresentante legale autorizzato del paziente) deve comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato scritto prima o durante la visita di screening.
  6. Il paziente è in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio per l'intera durata dello studio e seguirà tutti i requisiti e le procedure dello studio e completerà tutte le visite come richiesto.
  7. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico in cui il trattamento antiemetico non è pre-specificato dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile che sono incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  2. Ipersensibilità ai principi attivi, agli eccipienti o ad altri ingredienti di Akynzeo®.
  3. Uso concomitante di pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride.
  4. Paziente attualmente arruolato in un altro studio clinico in cui il trattamento antiemetico è pre-specificato dal protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Total Functional Living Index-Emesis (FLIE) al Ciclo 1
Lasso di tempo: Giorno 5 del ciclo 1

Il questionario Functional Living Index - Emesis è un risultato convalidato riportato dal paziente con l'obiettivo di valutare l'impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla funzione quotidiana del paziente.

Il questionario consiste in un dominio della nausea e un dominio del vomito di nove elementi ciascuno in cui il paziente dovrebbe valutare quanto nausea e vomito hanno influenzato la qualità della vita. Per ogni domanda il paziente valuterà quanto la nausea (o il vomito) ha influito su un aspetto della sua qualità di vita negli ultimi cinque giorni. Ogni domanda utilizza una scala analogica visiva (100 mm) e una scala ordinale (dove 1= nessun vomito-7= molto). Il punteggio totale minimo è 18 e il punteggio totale massimo è 126. Punteggi più alti indicano una minore compromissione della vita quotidiana a causa di nausea o vomito. Un punteggio totale FLIE > 108 indica l'assenza di compromissione della vita quotidiana a causa di nausea o vomito.

Valutato dal paziente dopo il giorno 5 di ogni ciclo.
Giorno 5 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (0 - 120 ore) dei cicli 1, 2, 3, 4; ogni ciclo è di circa 28 giorni
Nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci di emergenza nel periodo complessivo (0-120 ore/giorno 1-5)
Giorni 1-5 (0 - 120 ore) dei cicli 1, 2, 3, 4; ogni ciclo è di circa 28 giorni
Gravità della nausea al giorno 5 (variazione rispetto al giorno 1)
Lasso di tempo: Giorni 1-5 (0 - 120 ore) dei cicli 1, 2, 3, 4; ogni ciclo è di circa 28 giorni
Domanda 1 della valutazione quotidiana del Diario del Paziente ("Quanta nausea ha avuto in media nelle ultime 24 ore?"). I dati sono stati raccolti su una scala analogica visiva. La scala va da 0 mm ("nessuna nausea") a 100 mm ("nausea sempre grave").
Giorni 1-5 (0 - 120 ore) dei cicli 1, 2, 3, 4; ogni ciclo è di circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma, Canada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-PRO-NEPA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 300 mg di netupitant/0,5 mg di palonosetron cloridrato

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