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Étude observationnelle sur l'utilisation d'Akynzeo® chez les patients recevant des HEC (EVOLVE_CINV)

13 octobre 2022 mis à jour par: Purdue Pharma, Canada

Une étude observationnelle de phase IV dans le monde réel sur l'utilisation d'Akynzeo® (netupitant/palonosétron) pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients en oncologie recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE) sur plusieurs cycles.

Cette étude canadienne, multicentrique, prospective et observationnelle en situation réelle est conçue pour recueillir des données sur les résultats rapportés par les patients sur l'utilisation d'Akynzeo® (nétupitant/palonosétron) pour la prévention des nausées et des vomissements chez les patients en oncologie recevant une chimiothérapie hautement émétisante (HEC ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie

Intervention / Traitement

Médicament: 300 mg de nétupitant/0,5 mg de chlorhydrate de palonosétron

Description détaillée

L'étude évaluera la qualité de vie à l'aide du questionnaire FLIE (Functional Living Index of Emesis) et générera des preuves du monde réel à l'appui des données d'essais cliniques existantes, y compris l'efficacité et l'innocuité d'Akynzeo® dans le monde réel pour la prévention des nausées induites par la chimiothérapie. et Vomissements (CINV) chez les patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

207

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Tom Baker Cancer Center
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada
    - The Moncton Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - NSHA-QEII Health Sciences Centre
  - Sydney, Nova Scotia, Canada
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Brampton, Ontario, Canada
    - William Osler Health System
  - Kitchener, Ontario, Canada
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Canada
    - London Health Sciences Centre
  - Thunder Bay, Ontario, Canada
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Sunnybrook Health Sciences Center
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada
    - Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
  - Lévis, Quebec, Canada
    - Cisss de Chaudiere-Appalaches
  - Montréal, Quebec, Canada
    - Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients adultes de sexe masculin ou féminin en chimiothérapie de divers types de cancer qui doivent recevoir une chimiothérapie à haut potentiel émétogène pendant un maximum de 2 jours.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

Patient devant recevoir une chimiothérapie hautement émétisante (CHE).
Patient devant recevoir une prévention antiémétique avec Akynzeo® conformément à la monographie de produit canadienne approuvée, comme jugé médicalement nécessaire par le médecin participant indépendamment de cette étude.
Âge ≥ 18 ans.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement par Akynzeo®.
Le patient (et/ou son représentant légal autorisé) doit comprendre la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant ou lors de la visite de sélection.
Le patient est capable et disposé à se conformer au protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude et suivra toutes les exigences et procédures de l'étude et effectuera toutes les visites nécessaires.
Le patient participe à un autre essai clinique où le traitement antiémétique n'est pas pré-spécifié par le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
Hypersensibilité aux principes actifs, excipients ou autres composants d'Akynzeo®.
Utilisation concomitante de pimozide, de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride.
Patient actuellement inscrit dans un autre essai clinique où le traitement antiémétique est pré-spécifié par le protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score total de l'indice de vie fonctionnelle-vomissements (FLIE) au cycle 1 Délai: Jour 5 du cycle 1	Le questionnaire Functional Living Index - Emesis est un résultat validé rapporté par le patient dans le but d'évaluer l'impact des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie sur la fonction quotidienne du patient. Le questionnaire se compose d'un domaine des nausées et d'un domaine des vomissements de neuf éléments chacun où le patient doit évaluer dans quelle mesure les nausées et les vomissements ont affecté la qualité de vie. Pour chaque question, le patient évaluera dans quelle mesure les nausées (ou vomissements) ont affecté un aspect de sa qualité de vie au cours des cinq derniers jours. Chaque question utilise une échelle visuelle analogique (100 mm) et une échelle ordinale (où 1=pas de vomissements-7=beaucoup). Le score total minimum est de 18 et le score total maximum est de 126. Des scores plus élevés indiquent une moindre altération de la vie quotidienne à la suite de nausées ou de vomissements. Un score total FLIE > 108 indique aucune altération de la vie quotidienne à la suite de nausées ou de vomissements. Évalué par le patient après le cinquième jour de chaque cycle.	Jour 5 du cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse complète Délai: Jours 1 à 5 (0 à 120 heures) des cycles 1, 2, 3, 4 ; chaque cycle dure environ 28 jours	Pas d'épisode émétique et pas d'utilisation de médicament de secours sur l'ensemble de la période (0-120h/Jour 1-5)	Jours 1 à 5 (0 à 120 heures) des cycles 1, 2, 3, 4 ; chaque cycle dure environ 28 jours
Gravité des nausées au jour 5 (changement par rapport au jour 1) Délai: Jours 1 à 5 (0 à 120 heures) des cycles 1, 2, 3, 4 ; chaque cycle dure environ 28 jours	Question 1 de l'évaluation quotidienne du Journal du patient ("Combien de nausées avez-vous ressenti en moyenne au cours des dernières 24 heures ?"). Les données ont été recueillies sur une échelle visuelle analogique. L'échelle va de 0 mm ("pas de nausées") à 100 mm ("toujours des nausées sévères").	Jours 1 à 5 (0 à 120 heures) des cycles 1, 2, 3, 4 ; chaque cycle dure environ 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue Pharma, Canada

Les enquêteurs

Directeur d'études: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CAN-PRO-NEPA-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 300 mg de nétupitant/0,5 mg de chlorhydrate de palonosétron

HK inno.N Corporation

Complété

Étude de bioéquivalence et d'innocuité des gélules IN-A012 et Akynzeo chez des sujets coréens sains de sexe masculin et féminin

En bonne santé

Corée, République de