Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по применению препарата Акинзео® у пациентов, получающих ГЭК (EVOLVE_CINV)

13 октября 2022 г. обновлено: Purdue Pharma, Canada

Фаза IV, обсервационное исследование в реальном мире по использованию Акинзео® (нетупитант/палоносетрон) для предотвращения тошноты и рвоты у онкологических пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (ГЭК) в течение нескольких циклов.

Это канадское многоцентровое проспективное обсервационное исследование в реальных условиях предназначено для сбора сообщаемых пациентами данных об исходах применения препарата Акинзео® (нетупитант/палоносетрон) для профилактики тошноты и рвоты у онкологических больных, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Вмешательство/лечение

Лекарство: 300 мг нетупитанта/0,5 мг палоносетрона гидрохлорида

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться качество жизни с использованием вопросника функционального индекса жизни при рвоте (FLIE) и будут получены фактические данные в реальных условиях в поддержку существующих данных клинических испытаний, включая эффективность и безопасность Akynzeo® в реальных условиях для предотвращения тошноты, вызванной химиотерапией. рвота (CINV) у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Tom Baker Cancer Center
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада
    - The Moncton Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада
    - NSHA-QEII Health Sciences Centre
  - Sydney, Nova Scotia, Канада
    - Cape Breton Cancer Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Brampton, Ontario, Канада
    - William Osler Health System
  - Kitchener, Ontario, Канада
    - Grand River Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Канада
    - London Health Sciences Centre
  - Thunder Bay, Ontario, Канада
    - Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Канада
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Sunnybrook Health Sciences Center
  - Windsor, Ontario, Канада
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Канада
    - Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
  - Lévis, Quebec, Канада
    - CISSS de Chaudière-Appalaches
  - Montréal, Quebec, Канада
    - Segal Cancer Centre-Jewish General Hospital
  - Sherbrooke, Quebec, Канада
    - Centre de recherche du CHUS and Hopital Fleurimont
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада
    - Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены взрослые пациенты мужского или женского пола, получающие химиотерапию, с различными типами рака, которым планируется получать химиотерапию с высоким эметогенным потенциалом в течение максимум 2 дней.

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

Пациенту назначена высокоэметогенная химиотерапия (HEC).
Пациенту было назначено профилактическое лечение противорвотными средствами с помощью Akynzeo® в соответствии с утвержденной Канадской монографией продукта, которую участвующий врач сочтет необходимой с медицинской точки зрения независимо от этого исследования.
Возраст ≥ 18 лет.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение одного месяца после лечения препаратом Акинзео®.
Пациент (и/или уполномоченный законный представитель пациента) должен понимать характер исследования и предоставить письменное информированное согласие до или во время скринингового визита.
Пациент может и желает соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования и будет следовать всем требованиям исследования, процедурам и завершать все визиты по мере необходимости.
Пациент участвует в другом клиническом исследовании, в котором противорвотное лечение не предусмотрено протоколом исследования.

Критерий исключения:

Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
Повышенная чувствительность к активным веществам, вспомогательным веществам или другим ингредиентам Акинзео®.
Одновременное применение пимозида, терфенадина, астемизола или цизаприда.
Пациент в настоящее время включен в другое клиническое исследование, в котором противорвотное лечение предопределено протоколом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Суммарный балл функционального индекса жизнедеятельности — рвота (FLIE) на цикле 1 Временное ограничение: День 5 цикла 1	Опросник Functional Living Index - Emesis представляет собой подтвержденный результат, о котором сообщают пациенты, с целью оценки влияния тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, на повседневную деятельность пациента. Анкета состоит из домена тошноты и домена рвоты из девяти пунктов в каждом, где пациент должен оценить, насколько тошнота и рвота повлияли на качество жизни. По каждому вопросу пациент будет оценивать, насколько сильно тошнота (или рвота) влияла на качество его жизни в течение последних пяти дней. В каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала (100 мм) и порядковая шкала (где 1 = нет рвоты-7 = сильно). Минимальный общий балл — 18, максимальный — 126. Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение повседневной жизни в результате тошноты или рвоты. Суммарный балл FLIE > 108 указывает на отсутствие нарушений повседневной жизни в результате тошноты или рвоты. Оценивается пациентом после 5-го дня каждого цикла.	День 5 цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полный ответ Временное ограничение: 1-5 дни (0 - 120 часов) циклов 1, 2, 3, 4; каждый цикл составляет примерно 28 дней	Отсутствие эпизодов рвоты и неиспользование препаратов неотложной помощи в течение всего периода (0-120 ч/день 1-5)	1-5 дни (0 - 120 часов) циклов 1, 2, 3, 4; каждый цикл составляет примерно 28 дней
Тяжесть тошноты на 5-й день (изменение по сравнению с 1-м днем) Временное ограничение: 1-5 дни (0 - 120 часов) циклов 1, 2, 3, 4; каждый цикл составляет примерно 28 дней	Вопрос 1 ежедневной оценки дневника пациента («Сколько тошноты вы испытывали в среднем за последние 24 часа?»). Данные собирались по визуальной аналоговой шкале. Шкала колеблется от 0 мм («нет тошноты») до 100 мм («всегда сильная тошнота»).	1-5 дни (0 - 120 часов) циклов 1, 2, 3, 4; каждый цикл составляет примерно 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma, Canada

Следователи

Директор по исследованиям: Jodan Ratz, PhD, Purdue Pharma, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CAN-PRO-NEPA-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .