肺癌患者的锻炼计划 (PEP-LC)
2020年12月7日 更新者：Donald Sullivan、OHSU Knight Cancer Institute
在肺癌患者-伴侣二人组中进行渐进式锻炼计划的试点研究
肺癌各期患者锻炼计划的初步研究，检查可行性和可接受性。
初步结果包括身体机能、抑郁、肺癌治疗依从性、生活质量 (QOL) 和社会支持的客观测量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定肺癌诊断后在患者伴侣二人组中启动的渐进式锻炼计划的可行性和可接受性。
次要目标：
I. 检查合作锻炼对身体机能、抑郁、肺癌治疗依从性、QOL 和社会支持的初步影响。
大纲：
参与者在第 1-6 周期间每周参加两次受监督的小组练习课程，在第 7-12 周期间每周参加一次。 在第 1-6 周期间，参与者还通过教学 DVD 每周一次，每次 30 分钟，在第 7-12 周期间每周两次，参加以家庭为基础的无人监督的锻炼课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度抑郁症状
- 经医生批准可参加锻炼计划
- 可用的伴侣/配偶与患者一起参加
排除标准：
- 持续严重的抑郁症状
- 无法参加运动
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（运动）
参与者在第 1-6 周期间每周参加两次受监督的小组练习课程，在第 7-12 周期间每周参加一次。
在第 1-6 周期间，参与者还通过教学 DVD 每周一次，每次 30 分钟，在第 7-12 周期间每周两次，参加以家庭为基础的无人监督的锻炼课程。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加有监督和无监督的锻炼课程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究可行性：入学比例
大体时间：12周
|
将根据所接触的夫妇中注册的夫妇数量来衡量。
将使用描述性统计数据进行评估。
|
12周
|
|
研究可接受性：平均出勤率
大体时间：12周
|
将通过干预过程中会议的平均出席率来衡量。
这将计算为参加的课程总数除以他们在研究过程中可能参加的课程总数。
出勤率将按夫妇一起参加的会议和只有一个伴侣参加的会议进行分类。
将使用描述性统计数据进行评估。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症的发病率
大体时间：12周
|
将使用患者健康问卷 - 8 (PHQ-8) 进行测量。
总分范围为 0-24，其中 0 表示没有症状，较高的分数 (>=10) 表示有严重抑郁症状。
|
12周
|
|
身体机能随时间的变化：步行 6 分钟
大体时间：12周
|
在我们的研究中，我们将监测肺癌参与者身体功能随时间的变化。
将在锻炼计划的基线、第 6 周和第 12 周测量身体机能。
对于此测试，参与者步行 6 分钟的能力，以及在这 6 分钟内步行的距离（米）将被记录并在每个时间点进行比较。
|
12周
|
|
身体机能随时间的变化：握力测试
大体时间：12周
|
在我们的研究中，我们将监测肺癌参与者身体功能随时间的变化。
将在锻炼计划的基线、第 6 周和第 12 周测量身体机能。
对于手握力测试，参与者将握住一个测力计，以千克为单位测量力。
将在每个时间点测量和比较握力。
|
12周
|
|
身体机能随时间的变化：身体机能电池短
大体时间：12周
|
在我们的研究中，我们将监测肺癌参与者身体功能随时间的变化。
将在锻炼计划的基线、第 6 周和第 12 周测量身体机能。
Short Physical Performance Battery 测试包括身高/体重测量、站立平衡测试（半串联、并排、全串联）、步行速度（4 米）和椅子站立。
参与者根据他们完成每个练习的能力分配分数。
对于平衡测试，0=不完整，1=完整。
对于步行 4 米所需的时间，分配 1 到 4 的分值。
（1=8.7 秒，2=6.21 至 8.70 秒，3=4.82 至 6.20 秒，4=小于 4.82 秒）。
对于椅子站立，1=16.7 秒到 60 秒之间，2=13.7 秒到 16.69 秒之间，3=11.2 秒到 13.69 秒之间，4=11.19 秒或更少。
然后将这些分数中的每一个相加。
将在每个时间点比较总分，以衡量身体机能随时间的变化。
|
12周
|
|
通过 FACT-L 评估的肺癌参与者的生活质量
大体时间：12周
|
肺癌参与者的生活质量将使用癌症治疗的功能评估 - 肺 (FACT-L) 来衡量。
包含 36 个项目的问卷使用 5 点量表，范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。
我们将测量所有反应的总和，并查看子量表：身体、社会/家庭、情感、功能和其他问题。
|
12周
|
|
CQOLC 评估的运动伙伴的生活质量
大体时间：12周
|
运动伙伴的生活质量将使用护理人员生活质量指数 - 癌症 (CQOLC) 来衡量，这是一份包含 35 项关于照顾患有肺癌的亲人的问卷。
它使用从 0（一点也不）到 4（非常）的 5 点量表
|
12周
|
|
通过 PROMIS Short-Form 评估的疲劳
大体时间：12周
|
PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）简表 - 疲劳问卷测量过去 7 天的疲劳程度及其对日常活动的干扰程度。
所有参与者都将使用从 0（从不）到 4（总是）的 5 分制回答 7 项问卷。
|
12周
|
|
通过 PROMIS Short-Form 评估的疼痛
大体时间：12周
|
PROMIS®（患者报告的结果测量信息系统）简称 - 疼痛问卷测量过去 7 天的疼痛强度、质量和对日常功能的影响。
所有参与者都将使用 5 点李克特量表回答 16 个问题。
分数范围从 0，“没有疼痛”到 4，“非常严重”；和 0，“完全没有”到 4，“非常”。
|
12周
|
|
通过 PROMIS Short-Form 评估睡眠
大体时间：12周
|
PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）简表 - 睡眠问卷使用 5 分制的 8 项问卷测量睡眠质量，回答范围从 0（非常差/完全没有）到 4（非常好/一点也不）。
|
12周
|
|
DAS-SF 评估的关系困扰
大体时间：12周
|
使用 DAS-SF（二元调整量表 - 简表）进行测量，这是一个询问关系满意度的 7 项量表，并使用从 1（低）到 5（高）的 5 分制评分
|
12周
|
|
由 PSSS 评估的社会支持
大体时间：12周
|
感知社会支持多维量表 (PSSS) 是一个包含 12 个项目的问卷，使用 7 点李克特量表来衡量一个人从朋友、家人和重要的其他人那里获得的支持。
|
12周
|
|
GLTEQ 评估的运动干预之外的运动水平
大体时间：12周
|
Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 是一份自我报告问卷，询问患者参与者进行轻度运动、中度运动、剧烈运动和阻力（负重运动）的频率。
这将以三种不同的方式衡量：1) 总活动量 = 剧烈 + 中度 + 轻度 + 阻力，2) 身体活动指南 = 中度 +（剧烈 x 2），3) 中度 + 剧烈。
|
12周
|
|
营养不良的发生率
大体时间：12周
|
使用营养不良筛查工具 (MST) 进行测量。
得分为 2 分或以上的肺癌患者被认为有营养不良的风险。
|
12周
|
|
通过电话访谈对 PEP-LC 参与者体验的主观评价
大体时间：完成课程后 1-2 个月（最多 4 个月）
|
参与运动干预的 Dyads 将完成关于他们在该计划中的经验的后续电话采访。
他们将被要求描述他们的整体体验，并表明他们是否有任何改进程序的建议
|
完成课程后 1-2 个月（最多 4 个月）
|
|
关系紧张的发生率
大体时间：12周
|
合作伙伴参与者将完成修改后的护理人员压力指数 (MCSI)，这是一份包含 18 个项目的问卷，内容涉及因照顾癌症患者而引起的压力。
使用从 0（从不）到 4（很多）的 5 分制
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald R Sullivan, MD、OHSU Knight Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Walker J, Sawhney A, Hansen CH, Ahmed S, Martin P, Symeonides S, Murray G, Sharpe M. Treatment of depression in adults with cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Psychol Med. 2014 Apr;44(5):897-907. doi: 10.1017/S0033291713001372. Epub 2013 Jun 19.
- Winters-Stone KM, Lyons KS, Dobek J, Dieckmann NF, Bennett JA, Nail L, Beer TM. Benefits of partnered strength training for prostate cancer survivors and spouses: results from a randomized controlled trial of the Exercising Together project. J Cancer Surviv. 2016 Aug;10(4):633-44. doi: 10.1007/s11764-015-0509-0. Epub 2015 Dec 29.
- Eickmeyer SM, Walczak CK, Myers KB, Lindstrom DR, Layde P, Campbell BH. Quality of life, shoulder range of motion, and spinal accessory nerve status in 5-year survivors of head and neck cancer. PM R. 2014 Dec;6(12):1073-80. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.05.015. Epub 2014 May 28.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Walker J, Holm Hansen C, Martin P, Sawhney A, Thekkumpurath P, Beale C, Symeonides S, Wall L, Murray G, Sharpe M. Prevalence of depression in adults with cancer: a systematic review. Ann Oncol. 2013 Apr;24(4):895-900. doi: 10.1093/annonc/mds575. Epub 2012 Nov 21.
- Sullivan DR, Ganzini L, Duckart JP, Lopez-Chavez A, Deffebach ME, Thielke SM, Slatore CG. Treatment receipt and outcomes among lung cancer patients with depression. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2014 Jan;26(1):25-31. doi: 10.1016/j.clon.2013.09.001. Epub 2013 Sep 27.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- Massie MJ. Prevalence of depression in patients with cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2004;(32):57-71. doi: 10.1093/jncimonographs/lgh014.
- Lyons KS, Miller LM, McCarthy MJ. The Roles of Dyadic Appraisal and Coping in Couples With Lung Cancer. J Fam Nurs. 2016 Nov;22(4):493-514. doi: 10.1177/1074840716675976. Epub 2016 Oct 31.
- Brown Johnson CG, Brodsky JL, Cataldo JK. Lung cancer stigma, anxiety, depression, and quality of life. J Psychosoc Oncol. 2014;32(1):59-73. doi: 10.1080/07347332.2013.855963.
- Cataldo JK, Jahan TM, Pongquan VL. Lung cancer stigma, depression, and quality of life among ever and never smokers. Eur J Oncol Nurs. 2012 Jul;16(3):264-9. doi: 10.1016/j.ejon.2011.06.008. Epub 2011 Jul 30.
- Piderman KM, Sytsma TT, Frost MH, Novotny PJ, Rausch Osian SM, Solberg Nes L, Patten CA, Sloan JA, Rummans TA, Bronars CA, Yang P, Clark MM. Improving Spiritual Well-Being in Patients with Lung Cancers. J Pastoral Care Counsel. 2015 Sep;69(3):156-62. doi: 10.1177/1542305015602711.
- Miller LM, Sullivan DR, Lyons KS. Dyadic Perceptions of the Decision Process in Families Living With Lung Cancer. Oncol Nurs Forum. 2017 Jan 1;44(1):108-115. doi: 10.1188/17.ONF.108-115.
- Lyons KS, Bennett JA, Nail LM, Fromme EK, Dieckmann N, Sayer AG. The role of patient pain and physical function on depressive symptoms in couples with lung cancer: a longitudinal dyadic analysis. J Fam Psychol. 2014 Oct;28(5):692-700. doi: 10.1037/fam0000017. Epub 2014 Aug 4.
- Kim Y, Carver CS, Spillers RL, Crammer C, Zhou ES. Individual and dyadic relations between spiritual well-being and quality of life among cancer survivors and their spousal caregivers. Psychooncology. 2011 Jul;20(7):762-70. doi: 10.1002/pon.1778. Epub 2010 May 25.
- Berg CA, Upchurch R. A developmental-contextual model of couples coping with chronic illness across the adult life span. Psychol Bull. 2007 Nov;133(6):920-54. doi: 10.1037/0033-2909.133.6.920.
- Brown LF, Kroenke K, Theobald DE, Wu J, Tu W. The association of depression and anxiety with health-related quality of life in cancer patients with depression and/or pain. Psychooncology. 2010 Jul;19(7):734-41. doi: 10.1002/pon.1627.
- Lazenby M, Ercolano E, Grant M, Holland JC, Jacobsen PB, McCorkle R. Supporting commission on cancer-mandated psychosocial distress screening with implementation strategies. J Oncol Pract. 2015 May;11(3):e413-20. doi: 10.1200/JOP.2014.002816. Epub 2015 Mar 10.
- DiLorenzo TM, Bargman EP, Stucky-Ropp R, Brassington GS, Frensch PA, LaFontaine T. Long-term effects of aerobic exercise on psychological outcomes. Prev Med. 1999 Jan;28(1):75-85. doi: 10.1006/pmed.1998.0385.
- Buffart LM, Kalter J, Sweegers MG, Courneya KS, Newton RU, Aaronson NK, Jacobsen PB, May AM, Galvao DA, Chinapaw MJ, Steindorf K, Irwin ML, Stuiver MM, Hayes S, Griffith KA, Lucia A, Mesters I, van Weert E, Knoop H, Goedendorp MM, Mutrie N, Daley AJ, McConnachie A, Bohus M, Thorsen L, Schulz KH, Short CE, James EL, Plotnikoff RC, Arbane G, Schmidt ME, Potthoff K, van Beurden M, Oldenburg HS, Sonke GS, van Harten WH, Garrod R, Schmitz KH, Winters-Stone KM, Velthuis MJ, Taaffe DR, van Mechelen W, Kersten MJ, Nollet F, Wenzel J, Wiskemann J, Verdonck-de Leeuw IM, Brug J. Effects and moderators of exercise on quality of life and physical function in patients with cancer: An individual patient data meta-analysis of 34 RCTs. Cancer Treat Rev. 2017 Jan;52:91-104. doi: 10.1016/j.ctrv.2016.11.010. Epub 2016 Dec 5.
- Cavalheri V, Jenkins S, Cecins N, Gain K, Phillips MJ, Sanders LH, Hill K. Exercise training for people following curative intent treatment for non-small cell lung cancer: a randomized controlled trial. Braz J Phys Ther. 2017 Jan-Feb;21(1):58-68. doi: 10.1016/j.bjpt.2016.12.005. Epub 2017 Jan 13.
- Cavalheri V, Tahirah F, Nonoyama M, Jenkins S, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub2.
- Winters-Stone KM, Moe EL, Perry CK, Medysky M, Pommier R, Vetto J, Naik A. Enhancing an oncologist's recommendation to exercise to manage fatigue levels in breast cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Mar;26(3):905-912. doi: 10.1007/s00520-017-3909-z. Epub 2017 Sep 30.
- Winters-Stone KM, Li F, Horak F, Luoh SW, Bennett JA, Nail L, Dieckmann N. Comparison of tai chi vs. strength training for fall prevention among female cancer survivors: study protocol for the GET FIT trial. BMC Cancer. 2012 Dec 5;12:577. doi: 10.1186/1471-2407-12-577.
- Kamen C, Heckler C, Janelsins MC, Peppone LJ, McMahon JM, Morrow GR, Bowen D, Mustian K. A Dyadic Exercise Intervention to Reduce Psychological Distress Among Lesbian, Gay, and Heterosexual Cancer Survivors. LGBT Health. 2016 Feb;3(1):57-64. doi: 10.1089/lgbt.2015.0101. Epub 2015 Nov 24.
- Rasekaba T, Lee AL, Naughton MT, Williams TJ, Holland AE. The six-minute walk test: a useful metric for the cardiopulmonary patient. Intern Med J. 2009 Aug;39(8):495-501. doi: 10.1111/j.1445-5994.2008.01880.x.
- Andersen BL, Rowland JH, Somerfield MR. Screening, assessment, and care of anxiety and depressive symptoms in adults with cancer: an american society of clinical oncology guideline adaptation. J Oncol Pract. 2015 Mar;11(2):133-4. doi: 10.1200/JOP.2014.002311. Epub 2014 Dec 16. No abstract available.
- Wright SP, Hall Brown TS, Collier SR, Sandberg K. How consumer physical activity monitors could transform human physiology research. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Mar 1;312(3):R358-R367. doi: 10.1152/ajpregu.00349.2016. Epub 2017 Jan 4.
- Zhang X, McClean D, Ko E, Morgan MA, Schmitz K. Exercise Among Women With Ovarian Cancer: A Feasibility and Pre-/Post-Test Exploratory Pilot Study. Oncol Nurs Forum. 2017 May 1;44(3):366-374. doi: 10.1188/17.ONF.366-374.
- Ameringer S, Elswick RK Jr, Menzies V, Robins JL, Starkweather A, Walter J, Gentry AE, Jallo N. Psychometric Evaluation of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-Short Form Across Diverse Populations. Nurs Res. 2016 Jul-Aug;65(4):279-89. doi: 10.1097/NNR.0000000000000162.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月16日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2018年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.