Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа упражнений среди диад рака легких (PEP-LC)

7 декабря 2020 г. обновлено: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Пилотное исследование прогрессивной программы упражнений среди диад пациент-партнер с раком легких

Пилотное исследование программы упражнений среди пациентов со всеми стадиями рака легких с целью изучения осуществимости и приемлемости. Предварительные результаты включают объективные показатели физической функции, депрессии, приверженности лечению рака легких, качества жизни (КЖ) и социальной поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить осуществимость и приемлемость прогрессивной программы упражнений, начатой ​​после постановки диагноза рака легких среди пар пациентов-партнеров.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучите предварительное влияние упражнений с партнером на физическую функцию, депрессию, приверженность лечению рака легких, качество жизни и социальную поддержку.

КОНТУР:

Участники посещают занятия групповыми упражнениями под наблюдением два раза в неделю в течение недель 1-6 и один раз в неделю в течение недель 7-12. Участники также посещают домашние занятия без присмотра с помощью обучающего DVD один раз в неделю в течение 30 минут в течение недель 1-6 и два раза в неделю в течение недель 7-12.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы легкой депрессии
  • Возможность участвовать в программе упражнений с разрешения врача
  • Доступный партнер/супруга для участия с пациентом

Критерий исключения:

  • Стойкие симптомы тяжелой депрессии
  • Невозможность участвовать в упражнениях
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (упражнения)
Участники посещают занятия групповыми упражнениями под наблюдением два раза в неделю в течение недель 1-6 и один раз в неделю в течение недель 7-12. Участники также посещают домашние занятия без присмотра с помощью обучающего DVD один раз в неделю в течение 30 минут в течение недель 1-6 и два раза в неделю в течение недель 7-12.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Посещайте контролируемые и неконтролируемые тренировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования: доля зачисленных
Временное ограничение: 12 недель
Будет измеряться как количество записавшихся пар из тех, к которым обратились. Оценивать будем с помощью описательной статистики.
12 недель
Приемлемость исследования: средняя посещаемость
Временное ограничение: 12 недель
Будет измеряться средней посещаемостью сеансов в ходе вмешательства. Это будет рассчитано как общее количество посещенных занятий, деленное на общее количество возможных занятий, которые они могли бы посетить в ходе исследования. Посещаемость будет разделена на сеансы, которые пары посещают вместе, и сеансы, на которых присутствует только один партнер. Оценивать будем с помощью описательной статистики.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость депрессией
Временное ограничение: 12 недель
Будет измеряться с использованием Опросника здоровья пациента - 8 (PHQ-8). Общая сумма баллов варьируется от 0 до 24, где 0 указывает на отсутствие симптомов, до более высоких баллов (>=10), указывающих на симптомы большой депрессии.
12 недель
Изменение физической функции с течением времени: 6-минутная прогулка
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем следить за изменением физической функции с течением времени у участников с раком легких в нашем исследовании. Физическое функционирование будет измеряться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе программы упражнений. Для этого теста способность участников ходить в течение 6 минут и расстояние (метры), пройденное в течение этих 6 минут, будут записываться и сравниваться в каждый момент времени.
12 недель
Изменение физической функции с течением времени: тест захвата рук
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем следить за изменением физической функции с течением времени у участников с раком легких в нашем исследовании. Физическое функционирование будет измеряться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе программы упражнений. Для теста на хват рукой участники будут брать в руки динамометр, который измеряет силу в кг. Сила захвата будет измеряться и сравниваться в каждый момент времени.
12 недель
Изменение физической функции с течением времени: Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: 12 недель
Мы будем следить за изменением физической функции с течением времени у участников с раком легких в нашем исследовании. Физическое функционирование будет измеряться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе программы упражнений. Тест Short Physical Performance Battery включает измерения роста/веса, тесты на равновесие стоя (полутандем, бок о бок, полный тандем), скорость ходьбы (на 4 метра) и стояние на стуле. Участникам присваиваются баллы в зависимости от их способности выполнить каждое упражнение. Для теста баланса 0=неполный, 1=полный. За время, необходимое для прохождения 4 метров, присваиваются балльные значения от 1 до 4. (1 = 8,7 с, 2 = от 6,21 до 8,70 с, 3 = от 4,82 до 6,20 с, 4 = менее 4,82 с). Для стойки на стуле 1 = от 16,7 до 60 с, 2 = от 13,7 до 16,69 с, 3 = от 11,2 до 13,69 с, 4 = 11,19 с или меньше. Затем каждый из этих показателей суммируется. Сумма баллов будет сравниваться в каждый момент времени, чтобы измерить изменение физической функции с течением времени.
12 недель
Качество жизни участников с раком легких, оцененное FACT-L
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни участников с раком легких будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L). В анкете из 36 пунктов используется 5-балльная шкала от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно). Мы измерим сумму всех ответов, а также рассмотрим подшкалы: физические, социальные/семейные, эмоциональные, функциональные и дополнительные проблемы.
12 недель
Качество жизни партнеров по тренировкам, оцененное CQOLC
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни партнеров по тренировкам будет измеряться с помощью Индекса качества жизни ухаживающего за больными раком (CQOLC), опросника из 35 пунктов об уходе за близкими, больными раком легких. Он использует 5-балльную шкалу от 0 (Нисколько) до 4 (Очень нравится).
12 недель
Усталость, оцененная PROMIS Short-Form
Временное ограничение: 12 недель
PROMIS® (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) Краткая форма. Анкеты усталости измеряют усталость, испытанную за последние 7 дней, и ее уровень вмешательства в повседневную деятельность. Все участники должны будут ответить на вопросник из 7 пунктов, используя 5-балльную шкалу от 0 (никогда) до 4 (всегда).
12 недель
Оценка боли с помощью PROMIS Short-Form
Временное ограничение: 12 недель
PROMIS® (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) Опросники Short-From - Pain измеряют как интенсивность боли, ее качество, так и влияние на повседневную деятельность за последние 7 дней. Все участники ответят на 16 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 («нет боли») до 4 («очень сильная»); и от 0 «совсем нет» до 4 «очень».
12 недель
Сон, оцененный PROMIS Short-Form
Временное ограничение: 12 недель
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Краткая форма - Опросник сна измеряет качество сна с использованием вопросника из 8 пунктов по 5-балльной шкале с ответами в диапазоне от 0 (очень плохо / совсем нет) до 4 ( Очень хорошо/совсем нет).
12 недель
Стресс в отношениях, оцененный DAS-SF
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется с помощью DAS-SF (Шкала двойственной адаптации — краткая форма) — шкалы из 7 пунктов, в которой задается вопрос об удовлетворенности отношениями, и оценивается по 5-балльной шкале от 1 (низкая) до 5 (высокая).
12 недель
Социальная поддержка, оцененная PSSS
Временное ограничение: 12 недель
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (PSSS) представляет собой анкету из 12 пунктов, в которой используется 7-балльная шкала Лайкерта, которая измеряет поддержку, которую человек получает от друзей, семьи и других значимых людей.
12 недель
Уровень физической нагрузки, не связанной с физической нагрузкой, оцениваемый GLTEQ.
Временное ограничение: 12 недель
Опросник Година для упражнений в свободное время (GLTEQ) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой участникам-пациентам задается вопрос, как часто они выполняли умеренные усилия, умеренные упражнения, напряженные упражнения и упражнения с отягощениями (упражнения с весовой нагрузкой). Это будет измеряться тремя различными способами: 1) общая активность = энергичная + умеренная + легкая + резистентность, 2) рекомендации по физической активности = умеренная + (энергичная x 2), 3) умеренная + энергичная.
12 недель
Заболеваемость недоеданием
Временное ограничение: 12 недель
Измерено с помощью Инструмента скрининга недоедания (MST). Пациенты с раком легкого с оценкой 2 или более считаются подверженными риску недостаточности питания.
12 недель
Субъективная оценка опыта участников PEP-LC из телефонных интервью
Временное ограничение: 1-2 месяца после завершения программы (до 4 месяцев)
Диады, участвующие в упражнении, завершат последующее телефонное интервью, чтобы рассказать об их опыте участия в программе. Их попросят описать их общий опыт, а также указать, есть ли у них какие-либо предложения по улучшению программы.
1-2 месяца после завершения программы (до 4 месяцев)
Возникновение напряжения в отношениях
Временное ограничение: 12 недель
Участники-партнеры заполнят Модифицированный индекс напряжения ухаживающего за больным (MCSI) — анкету из 18 пунктов о стрессе, вызванном уходом за больным раком. Использует 5-балльную шкалу от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00018245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться