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肺がんの二者関係における運動プログラム (PEP-LC)

2020年12月7日 更新者：Donald Sullivan、OHSU Knight Cancer Institute

肺がん患者とパートナーの二者関係における漸進的運動プログラムのパイロット研究

あらゆる段階の肺がん患者を対象とした運動プログラムのパイロット研究で、実現可能性と受け入れ可能性を検証。 予備的な結果には、身体機能、うつ病、肺がん治療のアドヒアランス、生活の質 (QOL)、および社会的サポートの客観的尺度が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 肺がんの診断後に患者パートナー二人の間で開始される漸進的な運動プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断する。

第二の目的:

I. 身体機能、うつ病、肺がん治療の順守、QOL、および社会的サポートに対する、パートナーとの運動の予備的な影響を調査します。

概要：

参加者は、第 1 週から第 6 週までは週に 2 回、第 7 週から第 12 週までは週に 1 回、監督付きのグループ演習クラスに参加します。 参加者はまた、第 1 週から第 6 週までは週に 1 回、第 7 週から第 12 週までは週に 2 回、指導用 DVD を使用した自宅での監督なしのエクササイズ セッションに参加します。30 分間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • VA Portland Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度のうつ病の症状
  • 医師の許可を得て運動プログラムに参加できる方
  • 患者と一緒に参加できるパートナー/配偶者

除外基準:

  • 重度のうつ病の症状が持続する
  • 運動に参加できない
  • 余命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（運動）
参加者は、第 1 週から第 6 週までは週に 2 回、第 7 週から第 12 週までは週に 1 回、監督付きのグループ演習クラスに参加します。 参加者はまた、第 1 週から第 6 週までは週に 1 回、第 7 週から第 12 週までは週に 2 回、指導用 DVD を使用した自宅での監督なしのエクササイズ セッションに参加します。30 分間です。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
行動：運動介入
監視付きおよび監視なしのエクササイズ セッションに参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の実現可能性: 登録者の割合
時間枠：12週間
その中から登録するカップルの数が近づくにつれて測定されます。 記述統計を使用して評価します。
12週間
研究の受容性: 平均出席率
時間枠：12週間
介入期間中のセッションへの平均出席者数によって測定されます。 これは、出席したクラスの合計数を、研究期間中に参加できた可能性のあるクラスの合計数で割ったものとして計算されます。 参加は、カップルが一緒に参加するセッションと、パートナーの一方のみが参加するセッションによって分類されます。 記述統計を使用して評価します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の発生率
時間枠：12週間
患者健康質問票 - 8 (PHQ-8) を使用して測定されます。 合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、0 は無症状を示し、より高いスコア (>=10) は大うつ病の症状を示します。
12週間
身体機能の時間的変化：徒歩6分
時間枠：12週間
私たちの研究では、肺がんの参加者の身体機能の経時的変化を観察します。 身体機能は、運動プログラムのベースライン、6 週目、および 12 週目に測定されます。 このテストでは、参加者の 6 分間の歩行能力と、その 6 分間に歩いた距離 (メートル) が記録され、各時点で比較されます。
12週間
身体機能の経年変化：握力テスト
時間枠：12週間
私たちの研究では、肺がんの参加者の身体機能の経時的変化を観察します。 身体機能は、運動プログラムのベースライン、6 週目、および 12 週目に測定されます。 ハンドグリップテストでは、参加者は力をkgで測定するダイナモメーターを握ります。 グリップの力が各時点で測定され、比較されます。
12週間
身体機能の時間の経過に伴う変化: 身体パフォーマンスの低下 バッテリー
時間枠：12週間
私たちの研究では、肺がんの参加者の身体機能の経時的変化を観察します。 身体機能は、運動プログラムのベースライン、6 週目、および 12 週目に測定されます。 ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーテストには、身長/体重測定、立位バランステスト (セミタンデム、サイドバイサイド、フルタンデム)、歩行速度 (4 メートルで)、および椅子のスタンドが含まれます。 参加者には、各演習を完了する能力に基づいてスコアが割り当てられます。 バランステストの場合、0=不完全、1=完了。 4 メートル歩くのにかかる時間には、1 ～ 4 のポイント値が割り当てられます。 (1=8.7 秒、2=6.21 ～ 8.70 秒、3=4.82 ～ 6.20 秒、4=4.82 秒未満)。 チェアスタンドの場合、1=16.7秒～60秒、2=13.7秒～16.69秒、3=11.2秒～13.69秒、4=11.19秒以下。 これらの各スコアが合計されます。 合計スコアは各時点で比較され、時間の経過に伴う身体機能の変化が測定されます。
12週間
FACT-L によって評価された肺がん参加者の生活の質
時間枠：12週間
肺がんの参加者の生活の質は、肺がん治療の機能評価 (FACT-L) を使用して測定されます。 36 項目のアンケートでは、0 (まったく思わない) から 4 (非常にそう思う) までの 5 段階評価が使用されます。 すべての回答の合計を測定するとともに、身体的、社会的/家族、感情的、機能的、その他の懸念などの下位尺度も検討します。
12週間
CQOLC が評価した運動パートナーの生活の質
時間枠：12週間
運動パートナーの生活の質は、肺がんの愛する人の介護に関する 35 項目のアンケートである介護者生活の質指数 - がん (CQOLC) を使用して測定されます。 0 (全くない) から 4 (非常に良い) までの 5 段階評価を使用します。
12週間
PROMIS Short-Form による疲労評価
時間枠：12週間
PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) ショートフォーム - 疲労アンケートは、過去 7 日間に経験した疲労と日常活動へのその支障のレベルを測定します。 参加者全員が7項目のアンケートに0（絶対にしない）から4（常に）の5段階で回答していただきます。
12週間
PROMIS Short-Form による痛みの評価
時間枠：12週間
PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) ショートフロム - 痛みのアンケートでは、痛みの強度、質、および過去 7 日間に経験した日常機能への影響の両方を測定します。 すべての参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用して 16 の質問に回答します。 スコアの範囲は、0 (痛みなし) から 4 (非常に重度) までです。 0、「まったくない」から 4、「非常に」。
12週間
PROMIS Short-Form による睡眠評価
時間枠：12週間
PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) ショートフォーム - 睡眠アンケートは、5 段階評価の 8 項目のアンケートを使用して睡眠の質を測定します。回答の範囲は 0 (非常に悪い/全くない) から 4 (非常に良い/全く良くない)。
12週間
DAS-SF によって評価された人間関係の苦痛
時間枠：12週間
DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale - Short Form) を使用して測定され、人間関係の満足度を尋ねる 7 項目の尺度が使用され、1 (低) から 5 (高) までの 5 段階の尺度でスコア付けされます。
12週間
PSSS によって評価されたソーシャル サポート
時間枠：12週間
認知社会的サポートの多次元尺度 (PSSS) は、友人、家族、恋人から受けているサポートを測定する 7 ポイントのリッカート尺度を使用する 12 項目のアンケートです。
12週間
GLTEQによって評価される運動介入以外の運動レベル
時間枠：12週間
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) は、患者参加者に、軽度の運動、中等度の運動、激しい運動、および抵抗 (体重負荷運動) をどれくらいの頻度で行ったかを尋ねる自己申告式アンケートです。 これは 3 つの異なる方法で測定されます: 1) 総活動量 = 活発 + 中程度 + 軽度 + 抵抗力、2) 身体活動ガイドライン = 中程度 + (活発 x 2)、3) 中程度 + 活発。
12週間
栄養失調の発生率
時間枠：12週間
栄養失調スクリーニングツール（MST）を使用して測定されます。 スコアが 2 以上の肺がん患者は、栄養失調のリスクがあると考えられます。
12週間
電話インタビューによるPEP-LC参加者の体験の主観的評価
時間枠：プログラム終了後1～2ヶ月（最長4ヶ月）
運動介入に参加する二人組は、プログラムでの経験についてフォローアップの電話インタビューを完了します。 全体的な経験を説明するとともに、プログラムをより良くするための提案があるかどうかを尋ねられます。
プログラム終了後1～2ヶ月（最長4ヶ月）
人間関係の緊張の発生率
時間枠：12週間
パートナーの参加者は、がん患者の介護によって引き起こされる緊張に関する 18 項目のアンケートである修正介護者緊張指数 (MCSI) に回答します。 0 (まったくない) から 4 (非常に良い) までの 5 段階のスケールを使用します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OHSU Knight Cancer Institute

協力者

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Donald R Sullivan, MD、OHSU Knight Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2019年10月22日

研究の完了 (実際)

2019年10月22日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00018245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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