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Programma di esercizi tra le diadi del cancro al polmone (PEP-LC)

7 dicembre 2020 aggiornato da: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Studio pilota di un programma di esercizi progressivi tra diadi partner-pazienti con cancro al polmone

Studio pilota di un programma di esercizi tra pazienti con tutte le fasi del cancro del polmone esaminando la fattibilità e l'accettabilità. Gli esiti preliminari includono misure oggettive della funzione fisica, depressione, aderenza ai trattamenti per il cancro del polmone, qualità della vita (QOL) e supporto sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi progressivi iniziato dopo la diagnosi di cancro del polmone tra le coppie di pazienti partner.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare gli effetti preliminari dell'esercizio in coppia sulla funzione fisica, la depressione, l'aderenza ai trattamenti per il cancro del polmone, la qualità della vita e il supporto sociale.

CONTORNO:

I partecipanti frequentano lezioni di esercizi di gruppo supervisionati due volte a settimana durante le settimane 1-6 e una volta a settimana durante le settimane 7-12. I partecipanti frequentano anche sessioni di esercizi senza supervisione a casa tramite un DVD didattico una volta alla settimana per 30 minuti durante le settimane 1-6 e due volte a settimana durante le settimane 7-12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lievi sintomi depressivi
  • In grado di partecipare al programma di esercizi su approvazione del medico
  • Partner/coniuge disponibile a partecipare con il paziente

Criteri di esclusione:

  • Sintomi persistenti di depressione grave
  • Incapacità di partecipare all'esercizio
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (esercizio)
I partecipanti frequentano lezioni di esercizi di gruppo supervisionati due volte a settimana durante le settimane 1-6 e una volta a settimana durante le settimane 7-12. I partecipanti frequentano anche sessioni di esercizi senza supervisione a casa tramite un DVD didattico una volta alla settimana per 30 minuti durante le settimane 1-6 e due volte a settimana durante le settimane 7-12.
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Partecipa a sessioni di allenamento supervisionate e non supervisionate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità: percentuale di iscritti
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà misurato il numero di coppie che si iscrivono su quelle avvicinate. Valuterà utilizzando statistiche descrittive.
12 settimane
Accettabilità dello studio: frequenza media
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà misurato dalla frequenza media alle sessioni nel corso dell'intervento. Questo sarà calcolato come il numero totale di lezioni frequentate diviso per il totale possibile che avrebbero potuto frequentare nel corso dello studio. La partecipazione sarà classificata in base alle sessioni che le coppie frequentano insieme e quelle in cui partecipa un solo partner. Valuterà utilizzando statistiche descrittive.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ-8). I punteggi della somma totale vanno da 0-24 con 0 che indica nessun sintomo a punteggi più alti (>=10) che indicano sintomi depressivi maggiori.
12 settimane
Cambiamento della funzione fisica nel tempo: 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitoreremo il cambiamento della funzione fisica nel tempo dei partecipanti con cancro ai polmoni nel nostro studio. Il funzionamento fisico sarà misurato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 del programma di esercizi. Per questo test, la capacità dei partecipanti di camminare per 6 minuti e la distanza (metri) percorsa in quei 6 minuti verranno registrati e confrontati in ogni momento.
12 settimane
Cambiamento della funzione fisica nel tempo: test della presa della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitoreremo il cambiamento della funzione fisica nel tempo dei partecipanti con cancro ai polmoni nel nostro studio. Il funzionamento fisico sarà misurato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 del programma di esercizi. Per il test di presa della mano, i partecipanti impugnano un dinamometro che misura la forza in kg. La forza della presa sarà misurata e confrontata in ogni momento.
12 settimane
Variazione della funzione fisica nel tempo: batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitoreremo il cambiamento della funzione fisica nel tempo dei partecipanti con cancro ai polmoni nel nostro studio. Il funzionamento fisico sarà misurato al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 del programma di esercizi. Il test Short Physical Performance Battery include misurazioni di altezza/peso, test di equilibrio in piedi (semi-tandem, fianco a fianco, tandem completo), velocità di camminata (a 4 metri) e supporti su sedia. Ai partecipanti vengono assegnati punteggi in base alla loro capacità di completare ogni esercizio. Per il Balance test, 0=incompleto, 1=completo. Per il tempo necessario per percorrere 4 metri, vengono assegnati valori in punti da 1 a 4. (1=8,7 sec, 2=da 6,21 a 8,70 sec, 3=da 4,82 a 6,20 sec, 4=meno di 4,82 sec). Per i supporti della sedia, 1=tra 16,7 sec e 60 sec, 2=13,7 sec a 16,69 sec, 3=11,2 sec a 13,69 sec, 4=11,19 sec o meno. Ciascuno di questi punteggi viene quindi sommato. I punteggi della somma verranno confrontati in ogni momento per misurare il cambiamento della funzione fisica nel tempo.
12 settimane
Qualità della vita per i partecipanti con cancro ai polmoni valutata da FACT-L
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita per i partecipanti con cancro ai polmoni sarà misurata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - polmone (FACT-L). Il questionario a 36 item utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Misureremo la somma di tutte le risposte e esamineremo le sottoscale: preoccupazioni fisiche, sociali/familiari, emotive, funzionali e aggiuntive.
12 settimane
Qualità della vita per i compagni di esercizio valutata da CQOLC
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita dei compagni di esercizio sarà misurata utilizzando il Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC), un questionario di 35 domande sulla cura dei propri cari con cancro ai polmoni. Utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto)
12 settimane
Fatica valutata da PROMIS Short-Form
Lasso di tempo: 12 settimane
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Forma abbreviata - I questionari sulla fatica misurano la fatica sperimentata negli ultimi 7 giorni e il suo livello di interferenza con le attività quotidiane. Tutti i partecipanti risponderanno al questionario di 7 voci utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
12 settimane
Dolore valutato da PROMIS Short-Form
Lasso di tempo: 12 settimane
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From - I questionari sul dolore misurano sia l'intensità del dolore, la qualità e l'impatto sulla funzione quotidiana sperimentata negli ultimi 7 giorni. Tutti i partecipanti risponderanno alle 16 domande utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0, "nessun dolore" a 4, "molto grave"; e da 0, "per niente" a 4, "molto".
12 settimane
Sonno valutato da PROMIS Short-Form
Lasso di tempo: 12 settimane
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Forma abbreviata - Il questionario sul sonno misura la qualità del sonno utilizzando un questionario di 8 voci su una scala a 5 punti, con risposte che vanno da 0 (molto scarso/per niente) a 4 ( Molto bene/Per niente).
12 settimane
Disagio relazionale valutato da DAS-SF
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando la DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale - Short Form) una scala a 7 elementi che chiede informazioni sulla soddisfazione relazionale e valutato utilizzando una scala a 5 punti che va da 1 (Basso) a 5 (Alto)
12 settimane
Sostegno sociale valutato dal PSSS
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (PSSS) è un questionario di 12 voci che utilizza una scala Likert a 7 punti che misura il supporto che si riceve da amici, familiari e altre persone significative.
12 settimane
Livello di esercizio al di fuori dell'intervento di esercizio valutato da GLTEQ
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) è un questionario self-report che chiede al paziente-partecipante quanto spesso si sono impegnati in sforzi lievi, esercizi moderati, esercizi faticosi e resistenza (esercizio con carico). Questo sarà misurato in tre modi diversi: 1) attività totale = vigorosa + moderata + lieve + resistenza, 2) linee guida di attività fisica = moderata + (vigorosa x 2), 3) moderata + vigorosa.
12 settimane
Incidenza di malnutrizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando uno strumento di screening della malnutrizione (MST). I pazienti con cancro del polmone con un punteggio di 2 o più sono considerati a rischio di malnutrizione.
12 settimane
Valutazione soggettiva dell'esperienza dei partecipanti PEP-LC da interviste telefoniche
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo il completamento del programma (fino a 4 mesi)
Le diadi che partecipano all'intervento dell'esercizio completeranno un'intervista telefonica di follow-up riguardante la loro esperienza nel programma. Verrà chiesto loro di descrivere la loro esperienza complessiva e di indicare se hanno qualche suggerimento per migliorare il programma
1-2 mesi dopo il completamento del programma (fino a 4 mesi)
Incidenza della tensione relazionale
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti partner completeranno il Modified Caregiver Strain Index (MCSI), un questionario di 18 voci sul ceppo causato dall'assistenza a una persona malata di cancro. Utilizza una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

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