Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram blant lungekreftdyader (PEP-LC)

7. desember 2020 oppdatert av: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotstudie av et progressivt treningsprogram blant lungekreftpasient-partnerdyader

Pilotstudie av et treningsprogram blant pasienter med alle stadier av lungekreft undersøker gjennomførbarhet og akseptabilitet. Foreløpige resultater inkluderer objektive mål på fysisk funksjon, depresjon, overholdelse av lungekreftbehandlinger, livskvalitet (QOL) og sosial støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et progressivt treningsprogram initiert etter lungekreftdiagnose blant pasientpartnerdyader.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Undersøk de foreløpige effektene av partnertrening på fysisk funksjon, depresjon, overholdelse av lungekreftbehandlinger, QOL og sosial støtte.

OVERSIKT:

Deltakerne deltar på veilede gruppeøvelser to ganger per uke i uke 1-6 og en gang per uke i uke 7-12. Deltakerne deltar også på hjemmebaserte uovervåkede treningsøkter via en instruksjons-DVD en gang i uken over 30 minutter i uke 1-6 og to ganger i uken i uke 7-12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Milde depresjonssymptomer
  • Kunne delta i treningsprogram etter godkjenning fra lege
  • Tilgjengelig partner/ektefelle for å delta med pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende alvorlige depresjonssymptomer
  • Manglende evne til å delta i trening
  • Forventet levealder mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (trening)
Deltakerne deltar på veilede gruppeøvelser to ganger per uke i uke 1-6 og en gang per uke i uke 7-12. Deltakerne deltar også på hjemmebaserte uovervåkede treningsøkter via en instruksjons-DVD en gang i uken over 30 minutter i uke 1-6 og to ganger i uken i uke 7-12.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Delta på veiledet og uovervåket treningsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiemulighet: Andel påmeldte
Tidsramme: 12 uker
Vil bli målt som antall par som melder seg ut av de henvendte. Vil evaluere ved hjelp av beskrivende statistikk.
12 uker
Studieakseptabilitet: Gjennomsnittlig oppmøte
Tidsramme: 12 uker
Vil bli målt ved gjennomsnittlig oppmøte på økter i løpet av intervensjonen. Dette vil bli beregnet som det totale antallet klasser deltatt på delt på det totale antallet mulige de kunne ha deltatt på i løpet av studiet. Oppmøte vil bli kategorisert etter økter som par deltok sammen og de der bare én partner deltar. Vil evaluere ved hjelp av beskrivende statistikk.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av depresjon
Tidsramme: 12 uker
Vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 8 (PHQ-8). Totalsumskårene varierer fra 0-24 med 0 som indikerer ingen symptomer til høyere score (>=10) som indikerer alvorlige depressive symptomer.
12 uker
Endring i fysisk funksjon over tid: 6 minutters gange
Tidsramme: 12 uker
Vi vil overvåke endringen i fysisk funksjon over tid til deltakerne med lungekreft i vår studie. Fysisk funksjon vil bli målt ved baseline, uke 6 og uke 12 av treningsprogrammet. For denne testen vil deltakernes evne til å gå i 6 minutter, og avstanden (meter) som går innenfor disse 6 minuttene bli registrert og sammenlignet på hvert tidspunkt.
12 uker
Endring i fysisk funksjon over tid: Håndgrepstest
Tidsramme: 12 uker
Vi vil overvåke endringen i fysisk funksjon over tid til deltakerne med lungekreft i vår studie. Fysisk funksjon vil bli målt ved baseline, uke 6 og uke 12 av treningsprogrammet. For håndgrepstesten vil deltakerne gripe et dynamometer som måler kraft i kg. Kraften til grepet vil bli målt og sammenlignet på hvert tidspunkt.
12 uker
Endring i fysisk funksjon over tid: Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 12 uker
Vi vil overvåke endringen i fysisk funksjon over tid til deltakerne med lungekreft i vår studie. Fysisk funksjon vil bli målt ved baseline, uke 6 og uke 12 av treningsprogrammet. Short Physical Performance Battery-testen inkluderer høyde-/vektmålinger, stående balansetester (semi-tandem, side-by-side, full tandem), ganghastighet (ved 4 meter) og stolstøtter. Deltakerne blir tildelt poeng basert på deres evne til å fullføre hver øvelse. For saldotesten, 0=ufullstendig, 1=fullstendig. For tiden det tar å gå 4 meter tildeles poengverdier på 1 til 4. (1=8,7 sek, 2=6,21 til 8,70 sek, 3=4,82 til 6,20 sek, 4=mindre enn 4,82 sek). For stolstøttene, 1=mellom 16,7 sek og 60 sek, 2=13,7 sek til 16,69 sek, 3=11,2 sek til 13,69 sek, 4=11,19 sek eller mindre. Hver av disse poengsummene summeres deretter. Sumskårene vil bli sammenlignet på hvert tidspunkt for å måle endring i fysisk funksjon over tid.
12 uker
Livskvalitet for deltakere med lungekreft vurdert av FACT-L
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet for deltakere med lungekreft vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). Spørreskjemaet med 36 elementer bruker en 5-punkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Vi vil måle summen av alle responser samt se på underskalaer: fysiske, sosiale/familiemessige, emosjonelle, funksjonelle og tilleggsproblemer.
12 uker
Livskvalitet for treningspartnere vurdert av CQOLC
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet for treningspartnere vil bli målt ved hjelp av Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC), et 35-elements spørreskjema om omsorg for kjære med lungekreft. Den bruker en 5-punkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye)
12 uker
Fatigue vurdert av PROMIS Short-Form
Tidsramme: 12 uker
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Tretthetsspørreskjemaer måler trettheten opplevd de siste 7 dagene og nivået av interferens med daglige aktiviteter. Alle deltakere vil svare på 7-punkts spørreskjemaet ved hjelp av en 5-punkts skala fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).
12 uker
Smerte vurdert av PROMIS Short-Form
Tidsramme: 12 uker
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From - Smertespørreskjemaer måler både smerteintensitet, kvalitet og innvirkning på daglig funksjon opplevd de siste 7 dagene. Alle deltakere vil svare på de 16 spørsmålene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0, "ingen smerte" til 4, "svært alvorlig"; og 0, "ikke i det hele tatt" til 4, "veldig mye."
12 uker
Søvn vurdert av PROMIS Short-Form
Tidsramme: 12 uker
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Søvnspørreskjema måler søvnkvaliteten ved å bruke et 8-punkts spørreskjema på en 5-punkts skala, med svar fra 0 (svært dårlig/ikke i det hele tatt) til 4 ( Veldig bra/ikke i det hele tatt).
12 uker
Relasjonsbesvær vurdert av DAS-SF
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale - Short Form) en 7-elements skala som spør om relasjonstilfredshet og skårer ved hjelp av en 5-punkts skala fra 1 (Lav) til 5 (Høy)
12 uker
Sosial støtte vurdert av PSSS
Tidsramme: 12 uker
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (PSSS) er et 12-elements spørreskjema som bruker en 7-punkts Likert-skala som måler støtten man får fra venner, familie og betydningsfulle andre.
12 uker
Treningsnivå utenfor treningsintervensjonen vurdert av GLTEQ
Tidsramme: 12 uker
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) er et selvrapporterende spørreskjema som spør pasient-deltakeren hvor ofte de engasjerte seg i mild innsats, moderat trening, anstrengende trening og motstand (vektbærende trening). Dette vil bli målt på tre ulike måter: 1) total aktivitet = kraftig + moderat + mild + motstand, 2) retningslinjer for fysisk aktivitet = moderat + (kraftig x 2), 3) moderat + kraftig.
12 uker
Forekomst av underernæring
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av et underernæringsscreeningsverktøy (MST). Pasienter med lungekreft med en skåre på 2 eller mer anses å ha risiko for underernæring.
12 uker
Subjektiv evaluering av PEP-LC deltakererfaring fra telefonintervjuer
Tidsramme: 1-2 måneder etter fullføring av programmet (opptil 4 måneder)
Dyader som deltar i treningsintervensjonen vil fullføre et oppfølgingsintervju på telefon angående deres erfaring i programmet. De vil bli bedt om å beskrive sin generelle erfaring, samt angi om de har noen forslag til å gjøre programmet bedre
1-2 måneder etter fullføring av programmet (opptil 4 måneder)
Forekomst av relasjonsbelastning
Tidsramme: 12 uker
Partnerdeltakere vil fylle ut Modified Caregiver Strain Index (MCSI), et 18-elements spørreskjema om belastning forårsaket av omsorg for en person med kreft. Bruker en 5-punkts skala fra 0 (Aldri) til 4 (mye)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere