Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń wśród diad raka płuc (PEP-LC)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie pilotażowe progresywnego programu ćwiczeń wśród diad pacjent-partner z rakiem płuc

Badanie pilotażowe programu ćwiczeń wśród pacjentów ze wszystkimi stadiami raka płuc, badające wykonalność i akceptowalność. Wstępne wyniki obejmują obiektywne pomiary sprawności fizycznej, depresji, przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia raka płuc, jakości życia (QOL) i wsparcia społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić wykonalność i akceptację progresywnego programu ćwiczeń rozpoczętego po rozpoznaniu raka płuca wśród partnerskich diad pacjentów.

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie wstępnego wpływu wspólnych ćwiczeń na sprawność fizyczną, depresję, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia raka płuc, jakość życia i wsparcie społeczne.

ZARYS:

Uczestnicy uczęszczają na superwizowane zajęcia grupowe dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-6 i raz w tygodniu w tygodniach 7-12. Uczestnicy uczestniczą również w domowych sesjach ćwiczeń bez nadzoru za pośrednictwem instruktażowego DVD raz w tygodniu przez 30 minut w tygodniach 1-6 i dwa razy w tygodniu w tygodniach 7-12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekkie objawy depresji
  • Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń za zgodą lekarza
  • Dostępny partner/małżonek do udziału z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymujące się objawy ciężkiej depresji
  • Niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (ćwiczenia)
Uczestnicy uczęszczają na superwizowane zajęcia grupowe dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-6 i raz w tygodniu w tygodniach 7-12. Uczestnicy uczestniczą również w domowych sesjach ćwiczeń bez nadzoru za pośrednictwem instruktażowego DVD raz w tygodniu przez 30 minut w tygodniach 1-6 i dwa razy w tygodniu w tygodniach 7-12.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Uczestniczyć w nadzorowanych i nienadzorowanych sesjach ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności: Proporcja zapisanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będzie mierzona jako liczba par, które zapiszą się spośród tych, do których się zwrócono. Oceni za pomocą statystyki opisowej.
12 tygodni
Akceptowalność badania: Średnia frekwencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będzie mierzona średnią frekwencją na sesjach w trakcie trwania interwencji. Zostanie to obliczone jako całkowita liczba zajęć, w których uczestniczyli, podzielona przez łączną liczbę możliwych zajęć, w których mogli uczestniczyć w trakcie badania. Frekwencja zostanie podzielona na kategorie według sesji, w których uczestniczyły pary razem oraz tych, w których uczestniczy tylko jeden partner. Oceni za pomocą statystyki opisowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 8 (PHQ-8). Całkowita suma wyników mieści się w zakresie od 0-24, gdzie 0 oznacza brak objawów do wyższych wyników (>=10) wskazujących na objawy dużej depresji.
12 tygodni
Zmiana funkcji fizycznej w czasie: 6-minutowy spacer
Ramy czasowe: 12 tygodni
W naszym badaniu będziemy monitorować zmiany funkcji fizycznych w czasie u uczestników z rakiem płuc. Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone na początku, w 6. i 12. tygodniu programu ćwiczeń. W tym teście zdolność uczestników do marszu przez 6 minut oraz odległość (w metrach) pokonana w ciągu tych 6 minut zostanie zarejestrowana i porównana w każdym punkcie czasowym.
12 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych w czasie: Test chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
W naszym badaniu będziemy monitorować zmiany funkcji fizycznych w czasie u uczestników z rakiem płuc. Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone na początku, w 6. i 12. tygodniu programu ćwiczeń. W teście chwytu dłoni uczestnicy chwytają dynamometr, który mierzy siłę w kg. Siła chwytu będzie mierzona i porównywana w każdym punkcie czasowym.
12 tygodni
Zmiana funkcji fizycznych w czasie: bateria o krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
W naszym badaniu będziemy monitorować zmiany funkcji fizycznych w czasie u uczestników z rakiem płuc. Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone na początku, w 6. i 12. tygodniu programu ćwiczeń. Test baterii krótkiej sprawności fizycznej obejmuje pomiary wzrostu/wagi, testy równowagi w pozycji stojącej (pół-tandem, bok w bok, pełny tandem), prędkość chodu (na 4 metrach) i stanie na krześle. Uczestnikom przypisuje się punkty na podstawie ich zdolności do wykonania każdego ćwiczenia. Dla testu równowagi 0=niekompletny, 1=kompletny. Za czas przejścia 4 metrów przypisuje się wartości punktowe od 1 do 4. (1=8,7 s, 2=6,21 do 8,70 s, 3=4,82 do 6,20 s, 4=mniej niż 4,82 s). Dla stojaków na krzesła 1=między 16,7 s a 60 s, 2=13,7 s do 16,69 s, 3=11,2 s do 13,69 s, 4=11,19 s lub mniej. Każda z tych ocen jest następnie sumowana. Suma wyników zostanie porównana w każdym punkcie czasowym w celu zmierzenia zmian funkcji fizycznych w czasie.
12 tygodni
Jakość życia uczestników z rakiem płuc oceniana za pomocą FACT-L
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia uczestników z rakiem płuc będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka – płuca (FACT-L). Kwestionariusz składający się z 36 pozycji wykorzystuje 5-stopniową skalę od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Zmierzymy sumę wszystkich odpowiedzi, a także spojrzymy na podskale: fizyczną, społeczną/rodzinną, emocjonalną, funkcjonalną i dodatkowe obawy.
12 tygodni
Jakość życia partnerów do ćwiczeń oceniana przez CQOLC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia partnerów ćwiczeń będzie mierzona za pomocą Caregiver Quality of Life Index – Cancer (CQOLC), składającego się z 35 pozycji kwestionariusza dotyczącego opieki nad bliskimi chorymi na raka płuc. Wykorzystuje 5-stopniową skalę od 0 (wcale) do 4 (bardzo)
12 tygodni
Zmęczenie oceniane przez PROMIS Short-Form
Ramy czasowe: 12 tygodni
PROMIS® (system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów) — kwestionariusze zmęczenia mierzą zmęczenie doświadczane w ciągu ostatnich 7 dni i jego poziom ingerencji w codzienne czynności. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na 7-punktowy kwestionariusz, używając 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
12 tygodni
Ból oceniany metodą PROMIS Short-Form
Ramy czasowe: 12 tygodni
PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Short-From — kwestionariusze bólu mierzą zarówno intensywność bólu, jego jakość, jak i wpływ na codzienne funkcjonowanie odczuwane w ciągu ostatnich 7 dni. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na 16 pytań przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0, „brak bólu” do 4, „bardzo silny”; i od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
12 tygodni
Sen oceniany przez PROMIS Short-Form
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) — kwestionariusz snu mierzy jakość snu za pomocą 8-punktowego kwestionariusza na 5-punktowej skali, z odpowiedziami w zakresie od 0 (bardzo źle/wcale) do 4 ( bardzo dobrze/wcale).
12 tygodni
Cierpienie w związku oceniane przez DAS-SF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale – Short Form) składającej się z 7 pozycji, w której pytano o zadowolenie ze związku i oceniano na 5-punktowej skali od 1 (niski) do 5 (wysoki)
12 tygodni
Wsparcie społeczne oceniane przez PSSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (PSSS) to 12-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, która mierzy wsparcie otrzymywane od przyjaciół, rodziny i innych znaczących osób.
12 tygodni
Poziom ćwiczeń poza interwencją ruchową oceniany przez GLTEQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ) to kwestionariusz samoopisowy, w którym pyta się pacjenta-uczestnika, jak często angażuje się w lekki wysiłek, umiarkowane ćwiczenia, forsowne ćwiczenia i opór (ćwiczenia z obciążeniem). Zostanie to zmierzone na trzy różne sposoby: 1) całkowita aktywność = energiczna + umiarkowana + łagodna + opór, 2) wytyczne dotyczące aktywności fizycznej = umiarkowana + (energiczna x 2), 3) umiarkowana + energiczna.
12 tygodni
Występowanie niedożywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą narzędzia do badania przesiewowego niedożywienia (MST). Pacjenci z rakiem płuc z wynikiem 2 lub więcej są uważani za zagrożonych niedożywieniem.
12 tygodni
Subiektywna ocena doświadczeń uczestników PEP-LC z wywiadów telefonicznych
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po zakończeniu programu (do 4 miesięcy)
Diady uczestniczące w interwencji ćwiczeniowej przeprowadzą uzupełniający wywiad telefoniczny dotyczący ich doświadczeń w programie. Zostaną poproszeni o opisanie swoich ogólnych doświadczeń, a także o wskazanie, czy mają jakieś sugestie dotyczące ulepszenia programu
1-2 miesiące po zakończeniu programu (do 4 miesięcy)
Występowanie napięcia w związku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Partnerzy wypełnią Modified Caregiver Strain Index (MCSI), 18-punktowy kwestionariusz dotyczący napięcia spowodowanego opieką nad osobą chorą na raka. Wykorzystuje 5-stopniową skalę od 0 (nigdy) do 4 (dużo)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj