폐암 2인조 운동 프로그램 (PEP-LC)
2020년 12월 7일 업데이트: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute
폐암 환자-파트너 2인의 점진적 운동 프로그램에 대한 파일럿 연구
모든 단계의 폐암 환자를 대상으로 타당성과 수용 가능성을 조사하는 운동 프로그램의 파일럿 연구.
예비 결과에는 신체 기능, 우울증, 폐암 치료 준수, 삶의 질(QOL) 및 사회적 지원에 대한 객관적인 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 환자 파트너 쌍 사이에서 폐암 진단 후 시작된 점진적 운동 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 신체 기능, 우울증, 폐암 치료 순응도, QOL 및 사회적 지원에 대한 공동 운동의 예비 효과를 조사합니다.
개요:
참가자는 1-6주 동안 일주일에 두 번, 7-12주 동안 일주일에 한 번 감독된 그룹 운동 수업에 참석합니다. 참가자는 또한 1-6주 동안 30분 동안 주당 한 번, 7-12주 동안 주당 2회 교육 DVD를 통해 가정 기반 비감독 운동 세션에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- VA Portland Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가벼운 우울증 증상
- 의사의 승인에 따라 운동 프로그램 참여 가능
- 환자와 함께 참여 가능한 파트너/배우자
제외 기준:
- 지속적인 심한 우울증 증상
- 운동에 참여할 수 없음
- 수명이 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(운동)
참가자는 1-6주 동안 일주일에 두 번, 7-12주 동안 일주일에 한 번 감독된 그룹 운동 수업에 참석합니다.
참가자는 또한 1-6주 동안 30분 동안 주당 한 번, 7-12주 동안 주당 2회 교육 DVD를 통해 가정 기반 비감독 운동 세션에 참석합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
감독 및 감독되지 않은 운동 세션에 참석하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성: 등록 비율
기간: 12주
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접근한 커플 중 등록한 커플 수로 측정됩니다.
기술 통계를 사용하여 평가합니다.
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12주
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연구 수용 가능성: 평균 출석
기간: 12주
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중재 과정 동안 세션의 평균 참석률로 측정됩니다.
이것은 참석한 총 수업 수를 연구 과정 동안 참석할 수 있었던 총 수업 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
출석은 커플이 함께 참석한 세션과 한 파트너만 참석한 세션으로 분류됩니다.
기술 통계를 사용하여 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 발생
기간: 12주
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환자 건강 설문지 - 8(PHQ-8)을 사용하여 측정됩니다.
총 합계 점수 범위는 0-24이며 0은 증상이 없음을 나타내고 더 높은 점수(>=10)는 주요 우울 증상을 나타냅니다.
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12주
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시간 경과에 따른 신체 기능 변화: 도보 6분
기간: 12주
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우리는 연구에서 폐암 참가자의 시간 경과에 따른 신체 기능 변화를 모니터링할 것입니다.
신체 기능은 운동 프로그램의 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
이 테스트에서는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 능력과 6분 동안 걸은 거리(미터)를 기록하고 각 시점에서 비교합니다.
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12주
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시간 경과에 따른 신체 기능 변화: 악력 테스트
기간: 12주
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우리는 연구에서 폐암 참가자의 시간 경과에 따른 신체 기능 변화를 모니터링할 것입니다.
신체 기능은 운동 프로그램의 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
손 그립 테스트의 경우 참가자는 kg 단위로 힘을 측정하는 동력계를 잡습니다.
그립의 힘은 각 시점에서 측정되고 비교됩니다.
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12주
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시간 경과에 따른 신체 기능의 변화: Short Physical Performance Battery
기간: 12주
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우리는 연구에서 폐암 참가자의 시간 경과에 따른 신체 기능 변화를 모니터링할 것입니다.
신체 기능은 운동 프로그램의 기준선, 6주 및 12주에 측정됩니다.
Short Physical Performance Battery 테스트에는 신장/체중 측정, 서 있는 균형 테스트(세미 탠덤, 나란히, 풀 탠덤), 보행 속도(4m에서) 및 의자 스탠드가 포함됩니다.
참가자는 각 연습을 완료할 수 있는 능력에 따라 점수가 할당됩니다.
밸런스 테스트의 경우 0=미완성, 1=완성입니다.
4미터를 걷는 데 걸리는 시간에 대해 1~4의 점수가 부여됩니다.
(1=8.7초, 2=6.21~8.70초, 3=4.82~6.20초, 4=4.82초 미만).
체어 스탠드의 경우 1=16.7초~60초, 2=13.7초~16.69초, 3=11.2초~13.69초, 4=11.19초 이하입니다.
그런 다음 각 점수를 합산합니다.
총 점수는 시간 경과에 따른 신체 기능의 변화를 측정하기 위해 각 시점에서 비교됩니다.
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12주
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FACT-L로 평가한 폐암 참가자의 삶의 질
기간: 12주
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폐암 참가자의 삶의 질은 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung)을 사용하여 측정됩니다.
36개 항목의 설문지는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 5점 척도를 사용합니다.
모든 응답의 합계를 측정하고 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적, 추가적 관심사 등 하위 척도를 살펴봅니다.
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12주
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CQOLC에서 평가한 운동 파트너의 삶의 질
기간: 12주
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운동 파트너의 삶의 질은 폐암에 걸린 사랑하는 사람을 돌보는 것에 관한 35개 항목의 설문지인 간병인 삶의 질 지수 - 암(CQOLC)을 사용하여 측정됩니다.
0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도를 사용한다.
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12주
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PROMIS Short-Form으로 평가한 피로도
기간: 12주
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 - 피로 설문지는 지난 7일 동안 경험한 피로와 일상 활동에 지장을 주는 정도를 측정합니다.
모든 참가자는 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 척도를 사용하여 7개 항목 설문지에 응답합니다.
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12주
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PROMIS Short-Form으로 평가한 통증
기간: 12주
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From - Pain 설문지는 통증 강도, 품질 및 지난 7일 동안 경험한 일상 기능에 대한 영향을 모두 측정합니다.
모든 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 16개의 질문에 답합니다.
점수 범위는 0, "통증 없음"에서 4, "매우 심함"; 그리고 0은 "전혀 아니다"에서 4는 "매우 그렇다"이다.
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12주
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PROMIS Short-Form에 의해 평가되는 수면
기간: 12주
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 - 수면 설문지는 0(매우 나쁨/전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 나쁨)에서 4( 매우 좋음/전혀 없음).
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12주
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DAS-SF에서 평가한 관계 스트레스
기간: 12주
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DAS-SF(Dyadic Adjustment Scale - Short Form)를 사용하여 관계 만족도를 묻는 7개 항목 척도를 사용하여 측정하고 1(낮음)에서 5(높음)까지의 5점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
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12주
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PSSS에서 평가한 사회적 지원
기간: 12주
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(PSSS)는 친구, 가족 및 중요 지인들로부터 받는 지원을 측정하는 7점 리커트 척도를 사용하는 12개 항목 설문지입니다.
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12주
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GLTEQ에 의해 평가된 운동 개입 이외의 운동 수준
기간: 12주
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GLTEQ(Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)는 환자-참가자에게 가벼운 노력, 중간 정도의 운동, 격렬한 운동 및 저항(체중 부하 운동)을 얼마나 자주 했는지 묻는 자가 보고식 설문지입니다.
이것은 세 가지 다른 방법으로 측정됩니다: 1) 총 활동 = 활발함 + 보통 + 약함 + 저항성, 2) 신체 활동 지침 = 보통 + (강렬함 x 2), 3) 보통 + 강함.
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12주
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영양실조 발생률
기간: 12주
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영양실조 검사 도구(MST)를 사용하여 측정했습니다.
점수가 2점 이상인 폐암 환자는 영양실조 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
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12주
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전화 인터뷰를 통한 PEP-LC 참가자 경험에 대한 주관적 평가
기간: 프로그램 완료 후 1~2개월(최대 4개월)
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운동 개입에 참여하는 Dyads는 프로그램 경험에 대한 후속 전화 인터뷰를 완료합니다.
그들은 그들의 전반적인 경험을 설명하고 프로그램을 개선하기 위한 제안이 있는지 표시하도록 요청받을 것입니다.
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프로그램 완료 후 1~2개월(최대 4개월)
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관계 긴장의 부각
기간: 12주
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파트너 참가자는 암 환자를 돌봄으로써 발생하는 부담에 대한 18개 항목 설문지인 MCSI(Modified Caregiver Strain Index)를 작성하게 됩니다.
0(전혀 그렇지 않다)에서 4(많이 그렇다)까지의 5점 척도를 사용합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Zimet GD, Powell SS, Farley GK, Werkman S, Berkoff KA. Psychometric characteristics of the Multidimensional Scale of Perceived Social Support. J Pers Assess. 1990 Winter;55(3-4):610-7. doi: 10.1080/00223891.1990.9674095.
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
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- Piderman KM, Sytsma TT, Frost MH, Novotny PJ, Rausch Osian SM, Solberg Nes L, Patten CA, Sloan JA, Rummans TA, Bronars CA, Yang P, Clark MM. Improving Spiritual Well-Being in Patients with Lung Cancers. J Pastoral Care Counsel. 2015 Sep;69(3):156-62. doi: 10.1177/1542305015602711.
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- DiLorenzo TM, Bargman EP, Stucky-Ropp R, Brassington GS, Frensch PA, LaFontaine T. Long-term effects of aerobic exercise on psychological outcomes. Prev Med. 1999 Jan;28(1):75-85. doi: 10.1006/pmed.1998.0385.
- Buffart LM, Kalter J, Sweegers MG, Courneya KS, Newton RU, Aaronson NK, Jacobsen PB, May AM, Galvao DA, Chinapaw MJ, Steindorf K, Irwin ML, Stuiver MM, Hayes S, Griffith KA, Lucia A, Mesters I, van Weert E, Knoop H, Goedendorp MM, Mutrie N, Daley AJ, McConnachie A, Bohus M, Thorsen L, Schulz KH, Short CE, James EL, Plotnikoff RC, Arbane G, Schmidt ME, Potthoff K, van Beurden M, Oldenburg HS, Sonke GS, van Harten WH, Garrod R, Schmitz KH, Winters-Stone KM, Velthuis MJ, Taaffe DR, van Mechelen W, Kersten MJ, Nollet F, Wenzel J, Wiskemann J, Verdonck-de Leeuw IM, Brug J. Effects and moderators of exercise on quality of life and physical function in patients with cancer: An individual patient data meta-analysis of 34 RCTs. Cancer Treat Rev. 2017 Jan;52:91-104. doi: 10.1016/j.ctrv.2016.11.010. Epub 2016 Dec 5.
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- Cavalheri V, Tahirah F, Nonoyama M, Jenkins S, Hill K. Exercise training undertaken by people within 12 months of lung resection for non-small cell lung cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 31;(7):CD009955. doi: 10.1002/14651858.CD009955.pub2.
- Winters-Stone KM, Moe EL, Perry CK, Medysky M, Pommier R, Vetto J, Naik A. Enhancing an oncologist's recommendation to exercise to manage fatigue levels in breast cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Mar;26(3):905-912. doi: 10.1007/s00520-017-3909-z. Epub 2017 Sep 30.
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- Zhang X, McClean D, Ko E, Morgan MA, Schmitz K. Exercise Among Women With Ovarian Cancer: A Feasibility and Pre-/Post-Test Exploratory Pilot Study. Oncol Nurs Forum. 2017 May 1;44(3):366-374. doi: 10.1188/17.ONF.366-374.
- Ameringer S, Elswick RK Jr, Menzies V, Robins JL, Starkweather A, Walter J, Gentry AE, Jallo N. Psychometric Evaluation of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-Short Form Across Diverse Populations. Nurs Res. 2016 Jul-Aug;65(4):279-89. doi: 10.1097/NNR.0000000000000162.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지