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Programa de exercícios entre díades de câncer de pulmão (PEP-LC)

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Estudo Piloto de um Programa de Exercícios Progressivos entre Díades de Parceiros e Pacientes com Câncer de Pulmão

Estudo piloto de um programa de exercícios entre pacientes com todos os estágios de câncer de pulmão, examinando a viabilidade e aceitabilidade. Os resultados preliminares incluem medidas objetivas de função física, depressão, adesão a tratamentos de câncer de pulmão, qualidade de vida (QOL) e apoio social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios progressivos iniciado após o diagnóstico de câncer de pulmão entre díades de pacientes.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Examine os efeitos preliminares do exercício em parceria na função física, depressão, adesão a tratamentos de câncer de pulmão, qualidade de vida e apoio social.

CONTORNO:

Os participantes frequentam aulas supervisionadas de exercícios em grupo duas vezes por semana durante as semanas 1-6 e uma vez por semana durante as semanas 7-12. Os participantes também frequentam sessões de exercícios não supervisionados em casa por meio de um DVD instrutivo uma vez por semana durante 30 minutos durante as semanas 1-6 e duas vezes por semana durante as semanas 7-12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de depressão leve
  • Capaz de participar do programa de exercícios de acordo com a aprovação do médico
  • Companheiro/cônjuge disponível para participar com o paciente

Critério de exclusão:

  • Sintomas persistentes de depressão grave
  • Incapacidade de participar do exercício
  • Esperança de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (exercícios)
Os participantes frequentam aulas supervisionadas de exercícios em grupo duas vezes por semana durante as semanas 1-6 e uma vez por semana durante as semanas 7-12. Os participantes também frequentam sessões de exercícios não supervisionados em casa por meio de um DVD instrutivo uma vez por semana durante 30 minutos durante as semanas 1-6 e duas vezes por semana durante as semanas 7-12.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Comportamental: Exercício Intervenção
Participar de sessões de exercícios supervisionados e não supervisionados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo: Proporção matriculada
Prazo: 12 semanas
Será medido como o número de casais que se inscreveram entre os abordados. Avaliará usando estatísticas descritivas.
12 semanas
Aceitabilidade do estudo: frequência média
Prazo: 12 semanas
Será medido pela frequência média às sessões ao longo da intervenção. Isso será calculado como o número total de aulas assistidas dividido pelo total possível que eles poderiam ter assistido ao longo do estudo. A frequência será categorizada por sessões que os casais frequentam juntos e aquelas em que apenas um parceiro participa. Avaliará usando estatísticas descritivas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Depressão
Prazo: 12 semanas
Será medido usando o Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ-8). As pontuações da soma total variam de 0 a 24, com 0 indicando nenhum sintoma a pontuações mais altas (>=10) indicando sintomas depressivos maiores.
12 semanas
Mudança na função física ao longo do tempo: caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
Vamos monitorar a mudança na função física ao longo do tempo dos participantes com câncer de pulmão em nosso estudo. O funcionamento físico será medido na linha de base, semana 6 e semana 12 do programa de exercícios. Para este teste, a capacidade dos participantes de caminhar por 6 minutos e a distância (metros) percorrida nesses 6 minutos serão registradas e comparadas em cada ponto de tempo.
12 semanas
Mudança na função física ao longo do tempo: teste de preensão manual
Prazo: 12 semanas
Vamos monitorar a mudança na função física ao longo do tempo dos participantes com câncer de pulmão em nosso estudo. O funcionamento físico será medido na linha de base, semana 6 e semana 12 do programa de exercícios. Para o teste de preensão manual, os participantes irão segurar um dinamômetro que mede a força em kg. A força do aperto será medida e comparada em cada ponto de tempo.
12 semanas
Mudança na função física ao longo do tempo: bateria de desempenho físico curta
Prazo: 12 semanas
Vamos monitorar a mudança na função física ao longo do tempo dos participantes com câncer de pulmão em nosso estudo. O funcionamento físico será medido na linha de base, semana 6 e semana 12 do programa de exercícios. O teste Short Physical Performance Battery inclui medições de altura/peso, testes de equilíbrio em pé (semi-tandem, lado a lado, tandem completo), velocidade de caminhada (a 4 metros) e levantamento da cadeira. Os participantes recebem pontuações com base em sua capacidade de concluir cada exercício. Para o teste de Equilíbrio, 0=incompleto, 1=completo. Para o tempo necessário para caminhar 4 metros, são atribuídos valores pontuais de 1 a 4. (1=8,7 seg, 2=6,21 a 8,70 seg, 3=4,82 a 6,20 seg, 4=menos de 4,82 seg). Para as cadeiras, 1=entre 16,7 seg e 60 seg, 2=13,7 seg a 16,69 seg, 3=11,2 seg a 13,69 seg, 4=11,19 seg ou menos. Cada uma dessas pontuações é então somada. As pontuações de soma serão comparadas em cada ponto de tempo para medir a mudança na função física ao longo do tempo.
12 semanas
Qualidade de vida para participantes com câncer de pulmão avaliada pelo FACT-L
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida dos participantes com câncer de pulmão será medida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L). O questionário de 36 itens usa uma escala de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (Muito). Mediremos a soma de todas as respostas, bem como examinaremos as subescalas: física, social/familiar, emocional, funcional e preocupações adicionais.
12 semanas
Qualidade de vida para parceiros de exercícios avaliada pelo CQOLC
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida dos parceiros de exercícios será medida usando o Índice de Qualidade de Vida do Cuidador - Câncer (CQOLC), um questionário de 35 itens sobre como cuidar de entes queridos com câncer de pulmão. Ele usa uma escala de 5 pontos variando de 0 (Nada) a 4 (Muito).
12 semanas
Fadiga avaliada pelo PROMIS Short-Form
Prazo: 12 semanas
PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Formulário Curto - Questionários de Fadiga medem a fadiga experimentada nos últimos 7 dias e seu nível de interferência nas atividades diárias. Todos os participantes responderão ao questionário de 7 itens usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (Nunca) a 4 (Sempre).
12 semanas
Dor avaliada pelo PROMIS Short-Form
Prazo: 12 semanas
PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Short-From - Os questionários de dor medem a intensidade, a qualidade e o impacto da dor nas funções diárias experimentadas nos últimos 7 dias. Todos os participantes responderão às 16 perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0, "sem dor" a 4, "muito grave"; e 0, "nada" a 4, "muito".
12 semanas
Sono avaliado pelo PROMIS Short-Form
Prazo: 12 semanas
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Questionário do sono mede a qualidade do sono usando um questionário de 8 itens em uma escala de 5 pontos, com respostas variando de 0 (muito ruim/nada) a 4 ( Muito bom/Nada).
12 semanas
Dificuldade de Relacionamento avaliada pelo DAS-SF
Prazo: 12 semanas
Medido usando a DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale - Short Form), uma escala de 7 itens que pergunta sobre a satisfação no relacionamento e pontuada usando uma escala de 5 pontos variando de 1 (baixo) a 5 (alto)
12 semanas
Apoio Social avaliado pelo PSSS
Prazo: 12 semanas
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (PSSS) é um questionário de 12 itens que usa uma escala Likert de 7 pontos que mede o apoio que uma pessoa recebe de amigos, familiares e outros significativos.
12 semanas
Nível de exercício fora da intervenção de exercício avaliado pelo GLTEQ
Prazo: 12 semanas
O Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) é um questionário de auto-relato que pergunta ao paciente-participante com que frequência ele se envolveu em esforço leve, exercício moderado, exercício extenuante e resistência (exercício de levantamento de peso). Isso será medido de três maneiras diferentes: 1) atividade total = vigorosa + moderada + leve + resistência, 2) diretrizes de atividade física = moderada + (vigorosa x 2), 3) moderada + vigorosa.
12 semanas
Incidência de desnutrição
Prazo: 12 semanas
Medido usando uma ferramenta de triagem de desnutrição (MST). Pacientes com câncer de pulmão com pontuação igual ou superior a 2 são considerados de risco para desnutrição.
12 semanas
Avaliação subjetiva da experiência do participante do PEP-LC a partir de entrevistas por telefone
Prazo: 1-2 meses após a conclusão do programa (até 4 meses)
As díades que participam da intervenção de exercícios completarão uma entrevista por telefone de acompanhamento sobre sua experiência no programa. Eles serão solicitados a descrever sua experiência geral, bem como indicar se têm alguma sugestão para melhorar o programa
1-2 meses após a conclusão do programa (até 4 meses)
Incidência de Estresse de Relacionamento
Prazo: 12 semanas
Os participantes parceiros preencherão o Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI), um questionário de 18 itens sobre a tensão causada por cuidar de uma pessoa com câncer. Usa uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (muito)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00018245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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