Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsprogram bland lungcancerdyader (PEP-LC)

7 december 2020 uppdaterad av: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotstudie av ett progressivt träningsprogram bland lungcancerpatient-partnerdyader

Pilotstudie av ett träningsprogram bland patienter med alla stadier av lungcancer som undersöker genomförbarhet och acceptans. Preliminära resultat inkluderar objektiva mått på fysisk funktion, depression, följsamhet till lungcancerbehandlingar, livskvalitet (QOL) och socialt stöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm genomförbarheten och acceptansen av ett progressivt träningsprogram som initierats efter lungcancerdiagnos bland patientpartnerdyader.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Undersök de preliminära effekterna av partnerträning på fysisk funktion, depression, följsamhet till lungcancerbehandlingar, QOL och socialt stöd.

SKISSERA:

Deltagarna deltar i övervakade gruppövningar två gånger i veckan under vecka 1-6 och en gång i veckan under vecka 7-12. Deltagarna deltar också i hembaserade träningspass utan tillsyn via en instruktions-DVD en gång i veckan under 30 minuter under veckorna 1-6 och två gånger i veckan under veckorna 7-12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Milda depressionssymtom
  • Kunna delta i träningsprogram enligt läkares godkännande
  • Tillgänglig partner/make att delta med patient

Exklusions kriterier:

  • Ihållande allvarliga depressionssymtom
  • Oförmåga att delta i träning
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande vård (träning)
Deltagarna deltar i övervakade gruppövningar två gånger i veckan under vecka 1-6 och en gång i veckan under vecka 7-12. Deltagarna deltar också i hembaserade träningspass utan tillsyn via en instruktions-DVD en gång i veckan under 30 minuter under veckorna 1-6 och två gånger i veckan under veckorna 7-12.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Beteende: Övning Intervention
Gå på övervakade och oövervakade träningspass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiemöjlighet: Andel inskrivna
Tidsram: 12 veckor
Kommer att mätas som antalet par som registrerar sig av de tillfrågade. Kommer att utvärdera med hjälp av beskrivande statistik.
12 veckor
Godkänd studie: Genomsnittlig närvaro
Tidsram: 12 veckor
Kommer att mätas genom den genomsnittliga närvaron vid sessioner under interventionens gång. Detta kommer att beräknas som det totala antalet deltagande klasser dividerat med det totala antalet möjliga de kunde ha deltagit under studiens gång. Närvaro kommer att kategoriseras efter sessioner som par deltog tillsammans och de där endast en partner deltar. Kommer att utvärdera med hjälp av beskrivande statistik.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av depression
Tidsram: 12 veckor
Kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8). Totalsummapoäng varierar från 0-24 där 0 indikerar inga symtom till högre poäng (>=10) som indikerar allvarliga depressiva symtom.
12 veckor
Förändring i fysisk funktion över tid: 6 minuters promenad
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att övervaka förändringen i fysisk funktion över tid hos deltagarna med lungcancer i vår studie. Fysisk funktion kommer att mätas vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 av träningsprogrammet. För detta test kommer deltagarnas förmåga att gå i 6 minuter och avståndet (meter) som gått inom dessa 6 minuter att registreras och jämföras vid varje tidpunkt.
12 veckor
Förändring i fysisk funktion över tid: Handgreppstest
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att övervaka förändringen i fysisk funktion över tid hos deltagarna med lungcancer i vår studie. Fysisk funktion kommer att mätas vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 av träningsprogrammet. För handgreppstestet kommer deltagarna att greppa en dynamometer som mäter kraft i kg. Kraften i greppet kommer att mätas och jämföras vid varje tidpunkt.
12 veckor
Förändring i fysisk funktion över tid: Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 12 veckor
Vi kommer att övervaka förändringen i fysisk funktion över tid hos deltagarna med lungcancer i vår studie. Fysisk funktion kommer att mätas vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12 av träningsprogrammet. Short Physical Performance Battery-testet inkluderar mätningar av höjd/vikt, stående balanstest (semi-tandem, sida vid sida, full tandem), gånghastighet (vid 4 meter) och stolställ. Deltagarna tilldelas poäng baserat på deras förmåga att genomföra varje övning. För balanstestet, 0=ofullständig, 1=fullständig. För den tid det tar att gå 4 meter tilldelas poängvärden 1 till 4. (1=8,7 sek, 2=6,21 till 8,70 sek, 3=4,82 till 6,20 sek, 4=mindre än 4,82 sek). För stolställen, 1=mellan 16,7 sek och 60 sek, 2=13,7 sek till 16,69 sek, 3=11,2 sek till 13,69 sek, 4=11,19 sek eller mindre. Var och en av dessa poäng summeras sedan. Summapoängen kommer att jämföras vid varje tidpunkt för att mäta förändring i fysisk funktion över tid.
12 veckor
Livskvalitet för deltagare med lungcancer bedömd av FACT-L
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet för deltagare med lungcancer kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). Frågeformuläret med 36 punkter använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Vi kommer att mäta summan av alla svar samt titta på underskalor: fysiska, sociala/familjemässiga, emotionella, funktionella och ytterligare problem.
12 veckor
Livskvalitet för träningspartners bedömd av CQOLC
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet för träningspartners kommer att mätas med hjälp av Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC), ett frågeformulär med 35 artiklar om vård av nära och kära med lungcancer. Den använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket)
12 veckor
Trötthet bedömd av PROMIS Short-Form
Tidsram: 12 veckor
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Trötthetsenkäter mäter den trötthet som upplevts under de senaste 7 dagarna och dess nivå av störning med dagliga aktiviteter. Alla deltagare kommer att besvara frågeformuläret med 7 punkter med hjälp av en 5-gradig skala från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).
12 veckor
Smärta bedömd av PROMIS Short-Form
Tidsram: 12 veckor
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From - Smärtfrågeformulär mäter både smärtintensitet, kvalitet och påverkan på den dagliga funktionen som upplevts under de senaste 7 dagarna. Alla deltagare kommer att svara på de 16 frågorna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0, "ingen smärta" till 4, "mycket svår"; och 0, "inte alls" till 4, "väldigt mycket."
12 veckor
Sömnbedömd av PROMIS Short-Form
Tidsram: 12 veckor
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Sömn frågeformulär mäter sömnkvaliteten med hjälp av en 8-post frågeformulär på en 5-gradig skala, med svar som sträcker sig från 0 (mycket dålig/inte alls) till 4 ( Mycket bra/inte alls).
12 veckor
Relationsnöd bedömd av DAS-SF
Tidsram: 12 veckor
Mäts med hjälp av DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale - Short Form) en 7-punktsskala som frågar om relationstillfredsställelse och poängsätts med en 5-gradig skala från 1 (låg) till 5 (hög)
12 veckor
Socialt stöd bedömt av PSSS
Tidsram: 12 veckor
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (PSSS) är ett frågeformulär med 12 punkter som använder en 7-gradig Likert-skala som mäter det stöd man får från vänner, familj och betydande andra.
12 veckor
Motionsnivå utanför träningsinterventionen bedömd av GLTEQ
Tidsram: 12 veckor
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) är ett självrapporterande frågeformulär som frågar patient-deltagaren hur ofta de ägnade sig åt mild ansträngning, måttlig träning, ansträngande träning och motstånd (viktbärande träning). Detta kommer att mätas på tre olika sätt: 1) total aktivitet = kraftig + måttlig + mild + motstånd, 2) riktlinjer för fysisk aktivitet = måttlig + (kraftig x 2), 3) måttlig + kraftfull.
12 veckor
Förekomst av undernäring
Tidsram: 12 veckor
Mäts med hjälp av ett verktyg för undernäringsscreening (MST). Patienter med lungcancer med en poäng på 2 eller mer anses löpa risk för undernäring.
12 veckor
Subjektiv utvärdering av PEP-LC-deltagares erfarenhet från telefonintervjuer
Tidsram: 1-2 månader efter avslutat program (upp till 4 månader)
Dyader som deltar i övningsinterventionen kommer att slutföra en uppföljande telefonintervju angående sin erfarenhet av programmet. De kommer att bli ombedda att beskriva sin övergripande upplevelse samt ange om de har några förslag på att göra programmet bättre
1-2 månader efter avslutat program (upp till 4 månader)
Förekomst av ansträngd relation
Tidsram: 12 veckor
Partnerdeltagare kommer att fylla i Modified Caregiver Strain Index (MCSI), ett frågeformulär med 18 artiklar om påfrestning orsakad av vård av en person med cancer. Använder en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera