Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenprogramma bij longkankerdyades (PEP-LC)

7 december 2020 bijgewerkt door: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotstudie van een progressief oefenprogramma bij longkankerpatiënt-partner-dyades

Pilotstudie van een oefenprogramma bij patiënten met alle stadia van longkanker waarbij de haalbaarheid en aanvaardbaarheid wordt onderzocht. Voorlopige resultaten omvatten objectieve metingen van fysiek functioneren, depressie, therapietrouw aan longkankerbehandelingen, kwaliteit van leven (QOL) en sociale steun.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een progressief oefenprogramma dat wordt gestart na de diagnose van longkanker bij duo's van patiënten en partners.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Onderzoek de voorlopige effecten van lichaamsbeweging met partners op fysiek functioneren, depressie, therapietrouw bij longkankerbehandelingen, kwaliteit van leven en sociale steun.

OVERZICHT:

Deelnemers volgen groepsoefeningen onder toezicht twee keer per week in week 1-6 en eenmaal per week in week 7-12. Deelnemers wonen ook thuis oefensessies zonder toezicht bij via een instructie-dvd, een keer per week gedurende 30 minuten in week 1-6 en twee keer per week in week 7-12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde depressiesymptomen
  • In staat om deel te nemen aan een oefenprogramma na goedkeuring van de arts
  • Beschikbare partner/echtgenote om mee te doen met patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende ernstige depressiesymptomen
  • Onvermogen om deel te nemen aan lichaamsbeweging
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (oefening)
Deelnemers volgen groepsoefeningen onder toezicht twee keer per week in week 1-6 en eenmaal per week in week 7-12. Deelnemers wonen ook thuis oefensessies zonder toezicht bij via een instructie-dvd, een keer per week gedurende 30 minuten in week 1-6 en twee keer per week in week 7-12.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Woon begeleide en onbewaakte oefensessies bij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie haalbaarheid: Aandeel ingeschreven
Tijdsspanne: 12 weken
Zal worden gemeten als het aantal paren dat zich uit de benaderde paren inschrijft. Zal evalueren met behulp van beschrijvende statistieken.
12 weken
Studieaanvaardbaarheid: gemiddelde opkomst
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde aanwezigheid bij sessies gedurende de interventie. Dit wordt berekend als het totale aantal bijgewoonde lessen gedeeld door het totaal dat ze in de loop van de studie hadden kunnen volgen. Aanwezigheid wordt gecategoriseerd op sessies die paren samen hebben bijgewoond en sessies waar slechts één partner aanwezig is. Zal evalueren met behulp van beschrijvende statistieken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van depressie
Tijdsspanne: 12 weken
Wordt gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8). De totale somscores variëren van 0-24, waarbij 0 aangeeft dat er geen symptomen zijn tot hogere scores (>=10) die wijzen op ernstige depressieve symptomen.
12 weken
Verandering in fysieke functie in de loop van de tijd: 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de verandering in fysiek functioneren in de loop van de tijd volgen van de deelnemers met longkanker in onze studie. Fysiek functioneren zal worden gemeten bij baseline, week 6 en week 12 van het oefenprogramma. Voor deze test wordt het vermogen van de deelnemers om 6 minuten te lopen en de afstand (meters) die binnen die 6 minuten is afgelegd, geregistreerd en vergeleken op elk tijdstip.
12 weken
Verandering in fysieke functie in de loop van de tijd: handgreeptest
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de verandering in fysiek functioneren in de loop van de tijd volgen van de deelnemers met longkanker in onze studie. Fysiek functioneren zal worden gemeten bij baseline, week 6 en week 12 van het oefenprogramma. Voor de handgreeptest pakken de deelnemers een dynamometer vast die de kracht in kg meet. De kracht van de greep wordt op elk tijdstip gemeten en vergeleken.
12 weken
Verandering in fysieke functie in de loop van de tijd: korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 12 weken
We zullen de verandering in fysiek functioneren in de loop van de tijd volgen van de deelnemers met longkanker in onze studie. Fysiek functioneren zal worden gemeten bij baseline, week 6 en week 12 van het oefenprogramma. De Short Physical Performance Battery-test omvat lengte-/gewichtsmetingen, staande evenwichtstests (semi-tandem, zij-aan-zij, volledige tandem), loopsnelheid (op 4 meter) en stoelstanden. Deelnemers krijgen scores toegewezen op basis van hun vermogen om elke oefening te voltooien. Voor de Balanstest, 0=onvolledig, 1=volledig. Voor de tijd die nodig is om 4 meter te lopen, worden puntwaarden van 1 tot 4 toegekend. (1=8,7 sec, 2=6,21 tot 8,70 sec, 3=4,82 tot 6,20 sec, 4=minder dan 4,82 sec). Voor de stoelsteunen, 1=tussen 16,7 sec en 60 sec, 2=13,7 sec tot 16,69 sec, 3=11,2 sec tot 13,69 sec, 4=11,19 sec of minder. Elk van deze scores wordt vervolgens opgeteld. De somscores worden op elk tijdstip vergeleken om de verandering in fysiek functioneren in de loop van de tijd te meten.
12 weken
Kwaliteit van leven voor deelnemers met longkanker beoordeeld door FACT-L
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven van deelnemers met longkanker wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). De vragenlijst met 36 items maakt gebruik van een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). We meten de som van alle reacties en kijken ook naar subschalen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel en aanvullende zorgen.
12 weken
Kwaliteit van leven voor beweegpartners beoordeeld door CQOLC
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven van oefenpartners zal worden gemeten met behulp van de Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC), een vragenlijst met 35 items over de zorg voor dierbaren met longkanker. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel)
12 weken
Vermoeidheid beoordeeld door PROMIS Short-Form
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Vermoeidheidsvragenlijsten meten de vermoeidheid ervaren in de afgelopen 7 dagen en de mate van interferentie met dagelijkse activiteiten. Alle deelnemers beantwoorden de vragenlijst met 7 items op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
12 weken
Pijn beoordeeld door PROMIS Short-Form
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From - Pijnvragenlijsten meten zowel de pijnintensiteit, de kwaliteit als de impact op het dagelijks functioneren van de afgelopen 7 dagen. Alle deelnemers beantwoorden de 16 vragen op een 5-punts Likertschaal. Scores variëren van 0, "geen pijn" tot 4, "zeer ernstig"; en 0, "helemaal niet" tot 4, "zeer veel".
12 weken
Slaap beoordeeld door PROMIS Short-Form
Tijdsspanne: 12 weken
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Slaapvragenlijst meet de slaapkwaliteit met behulp van een vragenlijst met 8 items op een 5-puntsschaal, met antwoorden variërend van 0 (zeer slecht/helemaal niet) tot 4 ( Zeer goed/helemaal niet).
12 weken
Relatieproblemen beoordeeld door DAS-SF
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van de DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale - Short Form), een schaal met 7 items waarin wordt gevraagd naar relatietevredenheid en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal variërend van 1 (laag) tot 5 (hoog)
12 weken
Maatschappelijke Ondersteuning beoordeeld door PSSS
Tijdsspanne: 12 weken
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (PSSS) is een vragenlijst met 12 items die een 7-punts Likert-schaal gebruikt die de steun meet die men ontvangt van vrienden, familie en belangrijke anderen.
12 weken
Niveau van lichaamsbeweging buiten de bewegingsinterventie beoordeeld door GLTEQ
Tijdsspanne: 12 weken
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) is een zelfrapportagevragenlijst waarin de patiënt-deelnemer wordt gevraagd hoe vaak ze zich bezighielden met lichte inspanning, matige lichaamsbeweging, zware inspanning en weerstand (gewichtdragende oefening). Dit wordt op drie verschillende manieren gemeten: 1) totale activiteit = krachtig + matig + licht + weerstand, 2) richtlijnen voor fysieke activiteit = matig + (krachtig x 2), 3) matig + krachtig.
12 weken
Incidentie van ondervoeding
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van een Malnutrition Screening Tool (MST). Patiënten met longkanker met een score van 2 of hoger worden geacht risico te lopen op ondervoeding.
12 weken
Subjectieve evaluatie van de ervaring van PEP-LC-deelnemers uit telefonische interviews
Tijdsspanne: 1-2 maanden na voltooiing van het programma (tot 4 maanden)
Dyades die deelnemen aan de oefeninterventie zullen een telefonisch vervolginterview afleggen over hun ervaring met het programma. Ze zullen worden gevraagd om hun algehele ervaring te beschrijven en aan te geven of ze suggesties hebben om het programma te verbeteren
1-2 maanden na voltooiing van het programma (tot 4 maanden)
Incidentie van relatiespanning
Tijdsspanne: 12 weken
Partnerdeelnemers vullen de Modified Caregiver Strain Index (MCSI) in, een vragenlijst met 18 items over belasting veroorzaakt door zorg voor een persoon met kanker. Gebruikt een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (veel)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren