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Programa de ejercicios entre díadas de cáncer de pulmón (PEP-LC)

7 de diciembre de 2020 actualizado por: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Estudio piloto de un programa de ejercicio progresivo entre parejas de pacientes con cáncer de pulmón

Estudio piloto de un programa de ejercicios entre pacientes con todas las etapas de cáncer de pulmón que examina la viabilidad y aceptabilidad. Los resultados preliminares incluyen medidas objetivas de la función física, la depresión, la adherencia a los tratamientos contra el cáncer de pulmón, la calidad de vida (QOL) y el apoyo social.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicio progresivo iniciado después del diagnóstico de cáncer de pulmón entre parejas de pacientes.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Examinar los efectos preliminares del ejercicio en pareja sobre la función física, la depresión, la adherencia a los tratamientos contra el cáncer de pulmón, la calidad de vida y el apoyo social.

DESCRIBIR:

Los participantes asisten a clases de ejercicios grupales supervisados ​​dos veces por semana durante las semanas 1 a 6 y una vez por semana durante las semanas 7 a 12. Los participantes también asisten a sesiones de ejercicio sin supervisión en el hogar a través de un DVD instructivo una vez por semana durante 30 minutos durante las semanas 1 a 6 y dos veces por semana durante las semanas 7 a 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de depresión leve
  • Capaz de participar en un programa de ejercicios con la aprobación del médico
  • Pareja/cónyuge disponible para participar con el paciente

Criterio de exclusión:

  • Síntomas persistentes de depresión severa
  • Incapacidad para participar en el ejercicio.
  • Esperanza de vida menor a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (ejercicio)
Los participantes asisten a clases de ejercicios grupales supervisados ​​dos veces por semana durante las semanas 1 a 6 y una vez por semana durante las semanas 7 a 12. Los participantes también asisten a sesiones de ejercicio sin supervisión en el hogar a través de un DVD instructivo una vez por semana durante 30 minutos durante las semanas 1 a 6 y dos veces por semana durante las semanas 7 a 12.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Conductual: Intervención de ejercicio
Asistir a sesiones de ejercicio supervisadas y no supervisadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio: Proporción inscrita
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se medirá el número de parejas que se inscriban de entre las abordadas. Evaluará utilizando estadísticas descriptivas.
12 semanas
Aceptabilidad del estudio: asistencia promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se medirá por el promedio de asistencia a las sesiones a lo largo de la intervención. Esto se calculará como el número total de clases a las que asistió dividido por el total posible que podrían haber asistido durante el transcurso del estudio. La asistencia se clasificará por sesiones en las que asistan parejas juntas y aquellas en las que solo asista una pareja. Evaluará utilizando estadísticas descriptivas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se medirá utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 8 (PHQ-8). Las puntuaciones de la suma total oscilan entre 0 y 24, donde 0 indica ausencia de síntomas y puntuaciones más altas (>=10) que indican síntomas de depresión mayor.
12 semanas
Cambio en la función física con el tiempo: caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Supervisaremos el cambio en la función física a lo largo del tiempo de los participantes con cáncer de pulmón en nuestro estudio. El funcionamiento físico se medirá al inicio, la semana 6 y la semana 12 del programa de ejercicios. Para esta prueba, la capacidad de los participantes para caminar durante 6 minutos y la distancia (metros) recorrida en esos 6 minutos se registrarán y compararán en cada punto de tiempo.
12 semanas
Cambio en la función física a lo largo del tiempo: prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Supervisaremos el cambio en la función física a lo largo del tiempo de los participantes con cáncer de pulmón en nuestro estudio. El funcionamiento físico se medirá al inicio, la semana 6 y la semana 12 del programa de ejercicios. Para la prueba de agarre manual, los participantes agarrarán un dinamómetro que mide la fuerza en kg. La fuerza del agarre se medirá y comparará en cada momento.
12 semanas
Cambio en la función física a lo largo del tiempo: batería de rendimiento físico corta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Supervisaremos el cambio en la función física a lo largo del tiempo de los participantes con cáncer de pulmón en nuestro estudio. El funcionamiento físico se medirá al inicio, la semana 6 y la semana 12 del programa de ejercicios. La prueba de batería de rendimiento físico breve incluye mediciones de altura/peso, pruebas de equilibrio de pie (semitándem, uno al lado del otro, tándem completo), velocidad de marcha (a 4 metros) y pararse en una silla. A los participantes se les asignan puntajes en función de su capacidad para completar cada ejercicio. Para la prueba de Equilibrio, 0=incompleto, 1=completo. Para el tiempo que tarda en caminar 4 metros, se asignan valores de puntos de 1 a 4. (1=8,7 s, 2=6,21 a 8,70 s, 3=4,82 a 6,20 s, 4=menos de 4,82 s). Para los soportes de silla, 1=entre 16,7 y 60 segundos, 2=13,7 segundos a 16,69 segundos, 3=11,2 segundos a 13,69 segundos, 4=11,19 segundos o menos. A continuación, se suman cada una de estas puntuaciones. Las puntuaciones totales se compararán en cada momento para medir el cambio en la función física a lo largo del tiempo.
12 semanas
Calidad de vida de los participantes con cáncer de pulmón evaluada por FACT-L
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida de los participantes con cáncer de pulmón se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L). El cuestionario de 36 ítems utiliza una escala de 5 puntos que va desde 0 (Nada) a 4 (Mucho). Mediremos la suma de todas las respuestas y analizaremos las subescalas: preocupaciones físicas, sociales/familiares, emocionales, funcionales y adicionales.
12 semanas
Calidad de vida de los compañeros de ejercicio evaluada por CQOLC
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida de los compañeros de ejercicio se medirá mediante el Índice de calidad de vida del cuidador: cáncer (CQOLC), un cuestionario de 35 ítems sobre el cuidado de los seres queridos con cáncer de pulmón. Utiliza una escala de 5 puntos que va de 0 (Nada) a 4 (Mucho)
12 semanas
Fatiga evaluada por PROMIS Short-Form
Periodo de tiempo: 12 semanas
PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de forma corta: los cuestionarios de fatiga miden la fatiga experimentada en los últimos 7 días y su nivel de interferencia con las actividades diarias. Todos los participantes responderán el cuestionario de 7 ítems utilizando una escala de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Siempre).
12 semanas
Dolor evaluado por PROMIS Short-Form
Periodo de tiempo: 12 semanas
PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Short-From: los cuestionarios de dolor miden la intensidad del dolor, la calidad y el impacto en la función diaria experimentada en los últimos 7 días. Todos los participantes responderán las 16 preguntas utilizando una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones van desde 0, "sin dolor" hasta 4, "muy intenso"; y 0, "nada en absoluto" a 4, "mucho".
12 semanas
Sueño evaluado por PROMIS Short-Form
Periodo de tiempo: 12 semanas
PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de forma abreviada: el cuestionario del sueño mide la calidad del sueño mediante un cuestionario de 8 elementos en una escala de 5 puntos, con respuestas que van desde 0 (Muy deficiente/Nada) a 4 ( Muy bueno/Nada).
12 semanas
Relación de angustia evaluada por DAS-SF
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido usando la DAS-SF (Escala de Ajuste Diádico - Forma Corta) una escala de 7 ítems que pregunta sobre la satisfacción de la relación y calificada usando una escala de 5 puntos que va de 1 (Bajo) a 5 (Alto)
12 semanas
Apoyo Social evaluado por PSSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (PSSS) es un cuestionario de 12 ítems que utiliza una escala de Likert de 7 puntos que mide el apoyo que uno recibe de amigos, familiares y otras personas importantes.
12 semanas
Nivel de ejercicio fuera de la intervención de ejercicio evaluado por GLTEQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ) es un cuestionario de autoinforme que pregunta al paciente-participante con qué frecuencia realizó un esfuerzo leve, ejercicio moderado, ejercicio extenuante y resistencia (ejercicio con carga de peso). Esta se medirá de tres formas diferentes: 1) actividad total = vigorosa + moderada + leve + resistencia, 2) pautas de actividad física = moderada + (vigorosa x 2), 3) moderada + vigorosa.
12 semanas
Incidencia de la desnutrición
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido utilizando una herramienta de detección de malnutrición (MST). Los pacientes con cáncer de pulmón con una puntuación de 2 o más se consideran en riesgo de desnutrición.
12 semanas
Evaluación subjetiva de la experiencia de los participantes del PEP-LC a partir de entrevistas telefónicas
Periodo de tiempo: 1-2 meses después de la finalización del programa (hasta 4 meses)
Las díadas que participen en la intervención de ejercicios completarán una entrevista telefónica de seguimiento con respecto a su experiencia en el programa. Se les pedirá que describan su experiencia general e indiquen si tienen alguna sugerencia para mejorar el programa.
1-2 meses después de la finalización del programa (hasta 4 meses)
Incidencia de tensión en la relación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los socios participantes completarán el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI), un cuestionario de 18 elementos sobre la tensión causada por el cuidado de una persona con cáncer. Utiliza una escala de 5 puntos que va de 0 (Nunca) a 4 (Mucho)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00018245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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