Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program mezi dyádami rakoviny plic (PEP-LC)

7. prosince 2020 aktualizováno: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotní studie progresivního cvičebního programu mezi dyádami pacient-partner s rakovinou plic

Pilotní studie cvičebního programu u pacientů se všemi stádii rakoviny plic zkoumající proveditelnost a přijatelnost. Předběžné výsledky zahrnují objektivní měření fyzických funkcí, deprese, adherence k léčbě rakoviny plic, kvality života (QOL) a sociální podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete proveditelnost a přijatelnost progresivního cvičebního programu zahájeného po diagnóze rakoviny plic mezi pacientskými partnerskými dyádami.

DRUHÝ CÍL:

I. Prozkoumejte předběžné účinky partnerského cvičení na fyzické funkce, depresi, dodržování léčby rakoviny plic, kvalitu života a sociální podporu.

OBRYS:

Účastníci navštěvují hodiny skupinových cvičení pod dohledem dvakrát týdně během týdnů 1-6 a jednou týdně během týdnů 7-12. Účastníci také navštěvují domácí cvičení bez dozoru prostřednictvím instruktážního DVD jednou týdně po dobu 30 minut během týdnů 1-6 a dvakrát týdně během týdnů 7-12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné příznaky deprese
  • Schopnost zúčastnit se cvičebního programu se souhlasem lékaře
  • Dostupný partner/manžel k účasti s pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající těžké příznaky deprese
  • Neschopnost účastnit se cvičení
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (cvičení)
Účastníci navštěvují hodiny skupinových cvičení pod dohledem dvakrát týdně během týdnů 1-6 a jednou týdně během týdnů 7-12. Účastníci také navštěvují domácí cvičení bez dozoru prostřednictvím instruktážního DVD jednou týdně po dobu 30 minut během týdnů 1-6 a dvakrát týdně během týdnů 7-12.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Cvičení Intervence
Navštěvujte cvičení pod dohledem i bez dozoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie: Podíl zapsaných
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřeno jako počet párů, které se zapíší z oslovených. Vyhodnotí pomocí deskriptivní statistiky.
12 týdnů
Přijatelnost studia: Průměrná docházka
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřena průměrnou návštěvností sezení v průběhu intervence. To se vypočítá jako celkový počet navštěvovaných tříd dělený celkovým možným počtem navštěvovaných tříd v průběhu studia. Účast bude rozdělena do kategorií podle párů, které se zúčastnily společně, a těch, kterých se účastní pouze jeden partner. Vyhodnotí pomocí deskriptivní statistiky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deprese
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8). Celkové součet skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 0 znamená, že nejsou žádné symptomy, až po vyšší skóre (>=10), což znamená velké depresivní symptomy.
12 týdnů
Změna fyzické funkce v průběhu času: 6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
V naší studii budeme sledovat změnu fyzické funkce v průběhu času účastníků s rakovinou plic. Fyzická funkce bude měřena na začátku, 6. a 12. týdnu cvičebního programu. U tohoto testu bude v každém časovém bodě zaznamenána a porovnána schopnost účastníků chodit po dobu 6 minut a vzdálenost (metry) ušlé během těchto 6 minut.
12 týdnů
Změna fyzické funkce v průběhu času: Test úchopu ruky
Časové okno: 12 týdnů
V naší studii budeme sledovat změnu fyzické funkce v průběhu času účastníků s rakovinou plic. Fyzická funkce bude měřena na začátku, 6. a 12. týdnu cvičebního programu. Pro test úchopu ruky budou účastníci uchopit dynamometr, který měří sílu v kg. Síla sevření bude měřena a porovnávána v každém časovém bodě.
12 týdnů
Změna fyzické funkce v průběhu času: Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 12 týdnů
V naší studii budeme sledovat změnu fyzické funkce v průběhu času účastníků s rakovinou plic. Fyzická funkce bude měřena na začátku, 6. a 12. týdnu cvičebního programu. Test Short Physical Performance Battery zahrnuje měření výšky/hmotnosti, testy rovnováhy ve stoje (semitandem, bok po boku, plný tandem), rychlost chůze (na 4 metry) a stojany na židle. Účastníkům jsou přidělena skóre na základě jejich schopnosti dokončit každé cvičení. U testu rovnováhy 0=neúplný, 1=úplný. Za dobu, za kterou ujdete 4 metry, jsou přiřazeny bodové hodnoty 1 až 4. (1 = 8,7 s, 2 = 6,21 až 8,70 s, 3 = 4,82 až 6,20 s, 4 = méně než 4,82 s). Pro stojany židlí 1 = mezi 16,7 s a 60 s, 2 = 13,7 s až 16,69 s, 3 = 11,2 s až 13,69 s, 4 = 11,19 s nebo méně. Každé z těchto skóre se pak sečte. Součet skóre bude porovnán v každém časovém bodě, aby se změřila změna fyzické funkce v průběhu času.
12 týdnů
Kvalita života pro účastníky s rakovinou plic hodnocená pomocí FACT-L
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života účastníků s rakovinou plic bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – plic (FACT-L). Dotazník o 36 položkách používá 5bodovou škálu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi). Budeme měřit součet všech odpovědí a také se podíváme na dílčí škály: fyzické, sociální/rodinné, emocionální, funkční a další obavy.
12 týdnů
Kvalita života pro cvičební partnery hodnocená CQOLC
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života cvičebních partnerů bude měřena pomocí Caregiver Quality of Life Index – Cancer (CQOLC), dotazníku o 35 položkách o péči o blízké s rakovinou plic. Používá pětibodovou stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)
12 týdnů
Únava hodnocená PROMIS Short-Form
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Krátká forma – dotazníky týkající se únavy měří únavu prožitou za posledních 7 dní a míru jejího narušení s každodenními aktivitami. Všichni účastníci odpoví na 7bodový dotazník pomocí 5bodové škály v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
12 týdnů
Bolest hodnocená pomocí PROMIS Short-Form
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From - Dotazníky bolesti měří jak intenzitu bolesti, tak kvalitu a dopad na každodenní funkce prožité za posledních 7 dní. Všichni účastníci odpoví na 16 otázek pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0, „žádná bolest“ do 4, „velmi silná“; a 0, "vůbec ne" až 4, "velmi moc."
12 týdnů
Spánek hodnocený pomocí PROMIS Short-Form
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Krátká forma – Dotazník spánku měří kvalitu spánku pomocí dotazníku o 8 položkách na 5bodové škále, s odpověďmi v rozmezí od 0 (velmi špatné/vůbec ne) do 4 ( Velmi dobré/vůbec ne).
12 týdnů
Relationship Distress hodnocený DAS-SF
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale - Short Form) 7-položkové škály dotazující se na spokojenost ve vztahu a hodnoceno pomocí 5bodové škály v rozmezí od 1 (Nízká) do 5 (Vysoká).
12 týdnů
Sociální podpora posuzovaná PSSS
Časové okno: 12 týdnů
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (PSSS) je 12-položkový dotazník, který používá 7bodovou Likertovu škálu, která měří podporu, kterou člověk dostává od přátel, rodiny a dalších významných osob.
12 týdnů
Úroveň cvičení mimo cvičební zásah hodnocená GLTEQ
Časové okno: 12 týdnů
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) je self-report dotazník dotazující se pacienta-účastníka, jak často se zabýval mírným úsilím, mírným cvičením, namáhavým cvičením a odporem (cvičení nesení zátěže). To bude měřeno třemi různými způsoby: 1) celková aktivita = energická + střední + mírná + odpor, 2) pokyny pro fyzickou aktivitu = střední + (silná x 2), 3) střední + energická.
12 týdnů
Výskyt podvýživy
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí Malnutrition Screening Tool (MST). Pacienti s rakovinou plic se skóre 2 a více jsou považováni za rizikové pro malnutrici.
12 týdnů
Subjektivní hodnocení zkušeností účastníků PEP-LC z telefonických rozhovorů
Časové okno: 1-2 měsíce po ukončení programu (až 4 měsíce)
Dyády účastnící se cvičební intervence absolvují následný telefonický rozhovor ohledně jejich zkušeností s programem. Budou požádáni, aby popsali své celkové zkušenosti a také uvedli, zda mají nějaké návrhy na zlepšení programu
1-2 měsíce po ukončení programu (až 4 měsíce)
Výskyt vztahového napětí
Časové okno: 12 týdnů
Partneři vyplní Modified Caregiver Strain Index (MCSI), 18položkový dotazník o zátěži způsobené pečováním o osobu s rakovinou. Používá pětibodovou stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi mnoho)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit